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Uno studio clinico per testare quanto GLPG1205 sia efficace e sicuro per i partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (PINTA)

18 agosto 2021 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 26 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, esplorativo che include partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), che indaga su GLPG1205 in aggiunta allo standard di cura locale (definito come ricevere nintedanib, pirfenidone , o né nintedanib né pirfenidone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
      • Zagreb, Croazia
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Croazia
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • La Tronche, Francia
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Larrey
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vantoux, Francia
        • Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
      • Iaşi, Romania, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
      • Oradea, Romania, 410169
        • Clinica Medicala Lavinia Davidescu
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • ZAPA JJ s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Vyšné Hágy, Slovacchia, 059 84
        • National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
      • Kharkiv, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kherson, Ucraina
        • Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
      • Odessa, Ucraina
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per lo studio:

  • Una diagnosi di IPF entro 5 anni prima della visita di screening secondo le linee guida applicabili dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). - Partecipanti che ricevono lo standard di cura locale per il trattamento dell'IPF, definito come pirfenidone o nintedanib a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e durante lo screening; o né pirfenidone né nintedanib (per nessun motivo). Una dose stabile è definita come la massima dose tollerata. È consentito il prednisone a una dose costante inferiore o uguale a 10 mg/die o una dose equivalente di glucocorticoidi (stabilizzato 4 settimane prima dello screening e continuato senza variazione della dose o del regime). Sono consentite cure di supporto come ossigeno supplementare o riabilitazione polmonare.

  • Soddisfare tutti i seguenti criteri allo screening e durante il periodo di screening:

    • Capacità vitale forzata (FVC) maggiore o uguale al 50% previsto del normale
    • Progressione della malattia, definita come diminuzione della FVC (% del predetto o millilitri [mL]) a discrezione dello sperimentatore, durante i 9 mesi precedenti il ​​periodo di screening e confermata alla visita di screening
    • Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) maggiore o uguale al 30% previsto del normale (corretto per l'emoglobina)
    • Rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e FVC maggiore o uguale a 0,70
  • In condizioni stabili e idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazione di laboratorio. La condizione stabile si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore, le comorbilità devono essere trattate secondo le linee guida locali applicabili. I farmaci concomitanti per comorbidità croniche devono essere stabilizzati da 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening (stabile definito come nessun cambiamento clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • In grado di camminare per almeno 150 metri durante il 6 Minute Walk Test (6MWT) allo screening; senza avere una controindicazione per eseguire il 6MWT.

Questo elenco descrive solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non possono essere selezionati per questo studio:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale sperimentale (IMP) o una storia di reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore (ad es. anafilassi che richiede il ricovero in ospedale).
  • Condizione immunosoppressiva attuale (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], congenita, acquisita, indotta da farmaci, trapianto di organi).
  • Esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBS Ag) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (se positivo, confermato dalla positività dell'acido ribonucleico [RNA] dell'HCV). Nota: possono essere inclusi i partecipanti con un'epatite A risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IMP.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva e carcinoma della prostata gestito medicamente attraverso sorveglianza attiva o vigile attesa, e carcinoma a cellule squamose carcinoma della pelle se completamente asportato).
  • Esacerbazione acuta di IPF entro 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di screening.
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici entro 4 settimane prima dello screening e/o durante il periodo di screening.
  • Malattia polmonare interstiziale associata a malattie primarie note (ad es. sarcoidosi, amiloidosi), esposizioni (ad es. radiazioni, silice, amianto, polvere di carbone) e droghe (ad es. amiodarone).
  • Storia di intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.
  • Malattie cardiovascolari, polmonari (diverse dall'IPF) o di altra natura instabili nei 6 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening (ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus).
  • Partecipante che partecipa a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci, dispositivi o biologici, in concomitanza con lo studio in corso, entro 12 settimane o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening o prima della partecipazione a un farmaco sperimentale anticorpo/biologico studio entro 6 mesi prima dello screening.

Questo elenco descrive solo i principali criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG1205 100 mg
I partecipanti riceveranno GLPG1205 100 milligrammi (mg) (2 capsule x 50 mg), per via orale una volta al giorno per 26 settimane in aggiunta allo standard di cura locale. Lo standard di cura include nintedanib, pirfenidone o né nintedanib né pirfenidone.
Droga: GLPG1205
GLPG1205 sarà fornito come capsula orale di gelatina dura.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno GLPG1205 corrispondente al placebo, per via orale una volta al giorno (come 2 capsule) per 26 settimane in aggiunta allo standard di cura locale. Lo standard di cura include nintedanib, pirfenidone o né nintedanib né pirfenidone.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GLPG1205 sarà fornito come una capsula orale di gelatina dura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La capacità vitale forzata (FVC) (in millilitri [mL]) è la quantità massima di aria espirata dai polmoni da un partecipante dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE correlati al farmaco in studio e TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 263 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un TEAE era qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva all'inizio dell'assunzione del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi peggioramento di qualsiasi evento avverso durante o dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato clinicamente significativo.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 263 giorni)
Tempo a qualsiasi evento importante rappresentato dalla percentuale cumulativa di partecipanti con decessi per tutte le cause, decessi correlati alle vie respiratorie, ricoveri per tutte le cause e ricoveri correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 30
L'effetto del trattamento sul tempo di decesso (per tutte le cause e correlato alle vie respiratorie)/ospedalizzazione (per tutte le cause e correlato alle vie respiratorie) è stato valutato utilizzando il log-rank test. Le stime di Kaplan-Meier sono state derivate per la probabilità di morte (per tutte le cause e respiratorie)/ospedalizzazione (per tutte le cause e respiratorie). È stata segnalata la percentuale cumulativa di partecipanti con decessi per tutte le cause, decessi per cause respiratorie, ricoveri per tutte le cause e ricoveri per cause respiratorie.
Dal giorno 1 alla settimana 30
Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa nel test del cammino in sei minuti (6MWT) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il 6-MWT rappresenta la distanza totale percorsa da un partecipante durante 6 minuti di cammino.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St.George (SGRQ) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il SGRQ è un questionario cartaceo di 50 voci progettato per misurare e quantificare l'impatto delle malattie respiratorie croniche sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute e sul benessere, suddiviso in 3 domini: sintomi (valuta la frequenza e la gravità dei sintomi respiratori ), attività (valutando gli effetti della dispnea sulla mobilità e sull'attività fisica) e impatto (valutando l'impatto psicosociale della malattia). I punteggi sono stati ponderati in modo tale che ogni punteggio di dominio e il punteggio totale variassero da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano la QOL correlata alla salute più scarsa.
Basale, settimana 26
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio SGRQ alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il SGRQ è un questionario cartaceo di 50 voci progettato per misurare e quantificare l'impatto delle malattie respiratorie croniche sulla qualità della vita e sul benessere correlati alla salute, suddiviso in 3 domini: sintomi (valutando la frequenza e la gravità dei sintomi respiratori), attività (valutando la gli effetti della dispnea sulla mobilità e sull'attività fisica) e l'impatto (valutando l'impatto psicosociale della malattia). I punteggi sono stati ponderati in modo tale che ogni punteggio di dominio variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano la QOL correlata alla salute più scarsa.
Basale, settimana 26
Percentuale di SGRQ Responders
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Il SGRQ è un questionario cartaceo di 50 voci progettato per misurare e quantificare l'impatto delle malattie respiratorie croniche sulla qualità della vita e sul benessere correlati alla salute, suddiviso in 3 domini: sintomi (valutando la frequenza e la gravità dei sintomi respiratori), attività (valutando la gli effetti della dispnea sulla mobilità e sull'attività fisica) e l'impatto (valutando l'impatto psicosociale della malattia). I punteggi sono stati ponderati in modo tale che ciascun punteggio di dominio e il punteggio totale variassero da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano la QOL correlata alla salute più scarsa. I responder SGRQ sono quelli con una variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ inferiore o uguale a -4% (%) almeno una volta.
Basale fino alla settimana 26
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di GLPG1205 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 (pre-dose)
La concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) GLPG1205 alla settimana 26 è stata riportata applicando le regole di esclusione (ad es. riduzione della dose, interruzione, campioni contrassegnati).
Settimana 26 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Nintedanib alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (pre-dose)
La concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di nintedanib alla settimana 20 è stata riportata applicando le regole di esclusione (ad es. riduzione della dose, interruzione, campioni contrassegnati).
Settimana 20 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di pirfenidone alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (pre-dose)
La concentrazione plasmatica pre-dose di pirfenidone (Ctrough) alla settimana 20 è stata riportata applicando le regole di esclusione (ad es. riduzione della dose, interruzione, campioni contrassegnati).
Settimana 20 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1205-CL-220
  • 2017-004302-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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