Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest GLPG1205 dla uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (PINTA)

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

• Rozpoznanie IPF w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Uczestnicy otrzymujący lokalny standard opieki w leczeniu IPF, zdefiniowany jako pirfenidon lub nintedanib w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego; lub ani pirfenidon, ani nintedanib (z jakiegokolwiek powodu). Dawkę stabilną definiuje się jako najwyższą tolerowaną dawkę. Dozwolony jest prednizon w stałej dawce mniejszej lub równej 10 mg/dobę lub równoważnej dawce glukokortykoidu (ustabilizowanej na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i kontynuowanej bez zmiany dawki lub schematu leczenia). Dozwolona jest opieka wspomagająca, taka jak podawanie tlenu lub rehabilitacja oddechowa.

• Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego i w okresie badania przesiewowego:

  • Natężona pojemność życiowa (FVC) większa lub równa 50% wartości przewidywanej normy
  • Progresja choroby, zdefiniowana jako spadek FVC (% wartości należnej lub mililitrów [ml]) według uznania badacza, w ciągu 9 miesięcy przed okresem przesiewowym i potwierdzona podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) większa lub równa 30% przewidywanej normy (skorygowana o hemoglobinę)
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do FVC większy lub równy 0,70
• W stabilnym stanie i nadający się do udziału w badaniu na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i oceny laboratoryjnej. Stan stabilny jest oparty na ocenie klinicznej badacza, choroby współistniejące należy leczyć zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Leczenie towarzyszące przewlekłym chorobom współistniejącym powinno być ustabilizowane od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw okresie badania przesiewowego (stabilność zdefiniowana jako brak istotnych klinicznie zmian według oceny badacza).
• Zdolność do przejścia co najmniej 150 metrów podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas badania przesiewowego; bez przeciwwskazań do wykonania 6MWT.

Ta lista opisuje tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie mogą zostać wybrani do tego badania:

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego (IMP) lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek w wywiadzie, określona przez badacza (np. wstrząs anafilaktyczny wymagający hospitalizacji).
• Obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], wrodzone, nabyte, wywołane lekami, przeszczepy narządów).
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (jeśli jest dodatni, potwierdzony obecnością kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV). Uwaga: Uczestnicy, u których wirusowe zapalenie wątroby typu A ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP, mogą zostać włączeni.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu, raka gruczołu krokowego leczonego medycznie poprzez aktywny nadzór lub obserwację oraz raka płaskonabłonkowego rak skóry w przypadku pełnej resekcji).
• Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego.
• Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego.
• Śródmiąższowa choroba płuc związana ze znanymi chorobami pierwotnymi (np. sarkoidoza, amyloidoza), ekspozycje (np. promieniowanie, krzemionka, azbest, pył węglowy) oraz narkotyki (np. amiodaron).
• Historia operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepu płuc.
• Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna (inna niż IPF) lub inna choroba w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem lub w okresie skriningu (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udar mózgu).
• Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub biologicznego, równolegle z bieżącym badaniem, w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym uczestnictwem w badanym leku/przeciwciałach biologicznych badać w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Ta lista opisuje tylko kluczowe kryteria wykluczenia.