Une étude clinique pour tester l'efficacité et la sécurité du GLPG1205 pour les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (PINTA)
18 août 2021 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 26 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1205 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique et exploratoire de phase 2 incluant des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), portant sur le GLPG1205 en plus de la norme de soins locale (définie comme recevant du nintédanib, de la pirfénidone , ou ni nintédanib ni pirfénidone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb, Croatie
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Croatie
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, France
- Hôpital Avicenne
-
Brest, France
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, France
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche, France
- CHU de Grenoble
-
Lille, France, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Nice, France
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, France
- Hôpital Larrey
-
Tours, France
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Vantoux, France
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 50159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi, Roumanie, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
-
-
-
Levice, Slovaquie, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovaquie, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy, Slovaquie, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Lund, Suède, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suède
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraine
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa, Ukraine
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'étude :
- Un diagnostic de FPI dans les 5 ans précédant la visite de dépistage conformément aux directives applicables de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Participants recevant la norme locale de soins pour le traitement de la FPI, définie comme la pirfénidone ou le nintédanib à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et pendant le dépistage ; ou ni pirfénidone ni nintédanib (pour quelque raison que ce soit). Une dose stable est définie comme la dose maximale tolérée. La prednisone à dose constante inférieure ou égale à 10 mg/jour ou à une dose équivalente de glucocorticoïdes est autorisée (stabilisée 4 semaines avant le dépistage et poursuivie sans variation de dose ou de régime). Les soins de soutien comme l'oxygène supplémentaire ou la réadaptation pulmonaire sont autorisés.
Répondre à tous les critères suivants lors de la sélection et pendant la période de sélection :
- Capacité vitale forcée (CVF) supérieure ou égale à 50 % de la valeur prévue de la normale
- Progression de la maladie, définie comme une diminution de la CVF (% prévu ou millilitres [mL]) à la discrétion de l'investigateur, au cours des 9 mois précédant la période de dépistage et confirmée lors de la visite de dépistage
- Capacité de diffusion pour les poumons du monoxyde de carbone (DLCO) supérieure ou égale à 30 % de la valeur prédite de la normale (corrigée de l'hémoglobine)
- Rapport du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à FVC supérieur ou égal à 0,70
- Dans un état stable et adapté à la participation à l'étude sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de l'évaluation en laboratoire. L'état stable est basé sur le jugement clinique de l'investigateur, les comorbidités doivent être traitées conformément aux directives locales applicables. La médication concomitante pour les comorbidités chroniques doit être stabilisée à partir de 4 semaines avant le dépistage et pendant la période de dépistage (stable définie comme aucun changement cliniquement pertinent selon le jugement de l'investigateur).
- Capable de marcher au moins 150 mètres pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) lors de la sélection ; sans avoir de contre-indication à effectuer le 6MWT.
Cette liste ne décrit que les principaux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à un ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être sélectionnés pour cette étude :
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament expérimental (IMP) ou antécédent de réaction allergique importante à tout médicament, tel que déterminé par l'investigateur (par ex. anaphylaxie nécessitant une hospitalisation).
- État immunosuppresseur actuel (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], congénitale, acquise, médicamenteuse, transplantation d'organe).
- Test sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBS) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (si positif, confirmé par la positivité de l'acide ribonucléique [ARN] du VHC). Remarque : Les participants avec une hépatite A résolue au moins 3 mois avant la première dose de l'IMP peuvent être inclus.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive et du cancer de la prostate pris en charge médicalement par une surveillance active ou une attente vigilante, et du cancer des cellules squameuses carcinome de la peau en cas de résection complète).
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la période de dépistage.
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage.
- Pneumopathie interstitielle associée à des maladies primaires connues (par ex. sarcoïdose, amylose), expositions (par ex. rayonnement, silice, amiante, poussière de charbon) et médicaments (par ex. amiodarone).
- Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou de greffe pulmonaire.
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire (autre que la FPI) instable ou autre maladie dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage (par ex. maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral).
- Participant participant à une étude de recherche expérimentale sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique, en même temps que l'étude en cours, dans les 12 semaines ou les 5 demi-vies de l'agent, selon la période la plus longue, avant le dépistage ou la participation antérieure à un médicament expérimental anticorps/biologique étude dans les 6 mois précédant le dépistage.
Cette liste ne décrit que les principaux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GLPG1205 100mg
Les participants recevront GLPG1205 100 milligrammes (mg) (2 gélules x 50 mg), par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines en plus de la norme de soins locale.
La norme de soins comprend le nintedanib, la pirfénidone ou ni le nintedanib ni la pirfénidone.
|
Le GLPG1205 sera fourni sous forme de capsule de gélatine dure orale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au GLPG1205, par voie orale une fois par jour (sous forme de 2 capsules) pendant 26 semaines en plus de la norme de soins locale.
La norme de soins comprend le nintedanib, la pirfénidone ou ni le nintedanib ni la pirfénidone.
|
Le placebo correspondant au GLPG1205 sera fourni sous forme de capsule de gélatine dure orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
La capacité vitale forcée (CVF) (en millilitre [mL]) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
|
Base de référence, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT liés au médicament à l'étude et des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 263 jours)
|
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant administré un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un TEAE était tout EI dont la date d'apparition était le ou après le début de la prise du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou toute aggravation de tout EI au début ou après le début de la prise du médicament à l'étude.
Un EI grave a été défini comme un EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou une anomalie médicalement significative.
|
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 263 jours)
|
|
Délai avant tout événement majeur représenté par le pourcentage cumulé de participants avec des décès toutes causes confondues, des décès liés à la respiration, des hospitalisations toutes causes confondues et des hospitalisations liées à la respiration
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 30
|
L'effet du traitement sur le délai avant le décès (toutes causes et respiratoires)/l'hospitalisation (toutes causes et respiratoires) a été évalué à l'aide du test du log-rank.
Les estimations de Kaplan-Meier ont été dérivées pour la probabilité de décès (toutes causes et liées aux voies respiratoires)/d'hospitalisation (toutes causes et liées aux voies respiratoires). Le pourcentage cumulé de participants avec des décès toutes causes confondues, des décès liés aux voies respiratoires, des hospitalisations toutes causes confondues et des hospitalisations liées aux voies respiratoires a été signalé.
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 30
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la distance totale parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le 6-MWT représente la distance totale parcourue par un participant pendant 6 minutes de marche.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le SGRQ est un questionnaire papier de 50 items conçu pour mesurer et quantifier l'impact des maladies respiratoires chroniques sur la qualité de vie (QV) et le bien-être liés à la santé, répartis en 3 domaines : les symptômes (évaluant la fréquence et la sévérité des symptômes respiratoires ), l'activité (évaluation des effets de l'essoufflement sur la mobilité et l'activité physique) et l'impact (évaluation de l'impact psychosocial de la maladie).
Les scores ont été pondérés de telle sorte que chaque score de domaine et le score total variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus faible.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de domaine SGRQ à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le SGRQ est un questionnaire papier de 50 items conçu pour mesurer et quantifier l'impact des maladies respiratoires chroniques sur la qualité de vie et le bien-être, répartis en 3 domaines : symptômes (évaluation de la fréquence et de la sévérité des symptômes respiratoires), activité (évaluation les effets de l'essoufflement sur la mobilité et l'activité physique), et l'impact (évaluation de l'impact psychosocial de la maladie).
Les scores ont été pondérés de telle sorte que chaque score de domaine variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant la qualité de vie liée à la santé la plus faible.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de répondants SGRQ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
|
Le SGRQ est un questionnaire papier de 50 items conçu pour mesurer et quantifier l'impact des maladies respiratoires chroniques sur la qualité de vie et le bien-être, répartis en 3 domaines : symptômes (évaluation de la fréquence et de la sévérité des symptômes respiratoires), activité (évaluation les effets de l'essoufflement sur la mobilité et l'activité physique), et l'impact (évaluation de l'impact psychosocial de la maladie).
Les scores ont été pondérés de telle sorte que chaque score de domaine et le score total variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus faible.
Les répondeurs SGRQ sont ceux dont le changement absolu par rapport à la ligne de base du score total SGRQ est inférieur ou égal à -4 % (%) au moins une fois.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
|
|
Concentration plasmatique pré-dose (Cmin) de GLPG1205 à la semaine 26
Délai: Semaine 26 (pré-dose)
|
La concentration plasmatique pré-dose de GLPG1205 (Cmin) à la semaine 26 a été rapportée en appliquant les règles d'exclusion (par ex.
réduction de dose, arrêt, échantillons signalés).
|
Semaine 26 (pré-dose)
|
|
Concentration plasmatique pré-dose (Cmin) de nintédanib à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (pré-dose)
|
La concentration plasmatique de nintédanib avant dose (Cmin) à la semaine 20 a été rapportée en appliquant les règles d'exclusion (par ex.
réduction de dose, arrêt, échantillons signalés).
|
Semaine 20 (pré-dose)
|
|
Concentration plasmatique pré-dose (Cmin) de pirfénidone à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (pré-dose)
|
La concentration plasmatique de pirfénidone avant dose (Cmin) à la semaine 20 a été rapportée en appliquant les règles d'exclusion (par ex.
réduction de dose, arrêt, échantillons signalés).
|
Semaine 20 (pré-dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1205-CL-220
- 2017-004302-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .