Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico para testar a eficácia e segurança do GLPG1205 para participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (PINTA)

18 de agosto de 2021 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GLPG1205 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

Este é um estudo exploratório de Fase 2 randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, incluindo participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), investigando o GLPG1205 além do padrão local de tratamento (definido como receber nintedanibe, pirfenidona , ou nem nintedanibe nem pirfenidona).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
      • Zagreb, Croácia
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Croácia
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
  • Eslováquia
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • ZAPA JJ s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Vyšné Hágy, Eslováquia, 059 84
        • National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Bobigny, França
        • Hopital Avicenne
      • Brest, França
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, França
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • La Tronche, França
        • CHU de Grenoble
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Nice, França
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, França
        • Hôpital Larrey
      • Tours, França
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vantoux, França
        • Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
  • Omã
      • Muscat, Omã
        • National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 50159
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
      • Iaşi, Romênia, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Clinica Medicala Lavinia Davidescu
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrânia
        • Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
      • Odessa, Ucrânia
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios são elegíveis para o estudo:

  • Um diagnóstico de FPI dentro de 5 anos antes da consulta de triagem de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Participantes recebendo tratamento padrão local para o tratamento de FPI, definido como pirfenidona ou nintedanibe em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e durante a triagem; ou nem pirfenidona nem nintedanib (por qualquer motivo). Uma dose estável é definida como a dose mais alta tolerada. Prednisona em dose estável menor ou igual a 10 mg/dia ou dose equivalente de glicocorticóide é permitida (estabilizada 4 semanas antes da triagem e continuada sem variação de dose ou regime). Cuidados de suporte como oxigênio suplementar ou reabilitação pulmonar são permitidos.

  • Atendendo a todos os critérios a seguir na triagem e durante o período de triagem:

    • Capacidade vital forçada (CVF) maior ou igual a 50% do previsto do normal
    • Progressão da doença, definida como um declínio da CVF (% previsto ou mililitros [mL]) a critério do investigador, durante os 9 meses anteriores ao período de triagem e confirmado na consulta de triagem
    • Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) maior ou igual a 30% do normal previsto (corrigido para hemoglobina)
    • Razão do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) para a CVF maior ou igual a 0,70
  • Em uma condição estável e adequada para participação no estudo com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação laboratorial. A condição estável é baseada no julgamento clínico do investigador, as comorbidades devem ser tratadas de acordo com as diretrizes locais aplicáveis. A medicação concomitante para comorbidades crônicas deve ser estabilizada 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem (estável definido como nenhuma alteração clinicamente relevante de acordo com o julgamento do investigador).
  • Capaz de caminhar pelo menos 150 metros durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) na triagem; sem ter contraindicação para realizar o TC6.

Esta lista descreve apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionados para este estudo:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento experimental (PIM) ou histórico de reação alérgica significativa a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador (p. anafilaxia requerendo hospitalização).
  • Condição imunossupressora atual (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], congênita, adquirida, induzida por medicamentos, transplante de órgãos).
  • Teste de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBS Ag) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (se positivo, confirmado pela positividade do ácido ribonucleico [RNA] do HCV). Observação: participantes com hepatite A resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira dose do IMP podem ser incluídos.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência e câncer de próstata tratado clinicamente por meio de vigilância ativa ou espera vigilante, e câncer de células escamosas carcinoma da pele se totalmente ressecado).
  • Exacerbação aguda da FPI dentro de 3 meses antes da triagem e durante o período de triagem.
  • Infecção do trato respiratório inferior requerendo antibióticos dentro de 4 semanas antes da triagem e/ou durante o período de triagem.
  • Doença pulmonar intersticial associada a doenças primárias conhecidas (p. sarcoidose, amiloidose), exposições (p. radiação, sílica, amianto, pó de carvão) e drogas (p. amiodarona).
  • História de cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão.
  • Instável cardiovascular, pulmonar (exceto FPI) ou outra doença dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem (p. doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral).
  • Participante que participa de um estudo de pesquisa investigativa de medicamento, dispositivo ou biológico, concomitantemente com o estudo atual, dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo, antes da triagem ou participação anterior em um anticorpo/biológico de medicamento experimental estudo dentro de 6 meses antes da triagem.

Esta lista descreve apenas os principais critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG1205 100 mg
Os participantes receberão GLPG1205 100 miligramas (mg) (2 cápsulas x 50 mg), por via oral uma vez ao dia por 26 semanas, além do padrão local de atendimento. O tratamento padrão inclui nintedanibe, pirfenidona ou nem nintedanibe nem pirfenidona.
Medicamento: GLPG1205
O GLPG1205 será fornecido como uma cápsula oral de gelatina dura.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente GLPG1205, por via oral uma vez ao dia (como 2 cápsulas) por 26 semanas, além do padrão local de atendimento. O tratamento padrão inclui nintedanibe, pirfenidona ou nem nintedanibe nem pirfenidona.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao GLPG1205 será fornecido como uma cápsula oral de gelatina dura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A capacidade vital forçada (CVF) (em mililitros [mL]) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs relacionados ao medicamento do estudo e TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 263 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um TEAE foi qualquer EA com uma data de início no início ou após o início da ingestão do medicamento do estudo e não mais que 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou qualquer agravamento de qualquer EA no início ou após o início da ingestão do medicamento do estudo. Um EA grave foi definido como um EA que resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo.
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 263 dias)
Tempo para quaisquer eventos importantes descritos pela porcentagem cumulativa de participantes com todas as causas de morte, mortes relacionadas à respiração, hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas à respiração
Prazo: Dia 1 até a semana 30
O efeito do tratamento no tempo até a morte (todas as causas e relacionado à respiração)/hospitalização (todas as causas e relacionado à respiração) foi avaliado usando o teste log-rank. As estimativas de Kaplan-Meier foram derivadas para a probabilidade de morte (todas as causas e respiratória)/hospitalização (todas as causas e respiratória). Foi relatada a porcentagem cumulativa de participantes com mortes por todas as causas, mortes relacionadas à respiração, hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas à respiração.
Dia 1 até a semana 30
Mudança da linha de base na distância total percorrida no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O 6-MWT descreve a distância total percorrida por um participante durante 6 minutos de caminhada.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St.George (SGRQ) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O SGRQ é um questionário em papel com 50 itens concebido para medir e quantificar o impacto da doença respiratória crónica na qualidade de vida relacionada com a saúde (QV) e bem-estar, dividido em 3 domínios: sintomas (avaliação da frequência e gravidade dos sintomas respiratórios ), atividade (avaliação dos efeitos da falta de ar na mobilidade e na atividade física) e impacto (avaliação do impacto psicossocial da doença). As pontuações foram ponderadas de forma que a pontuação de cada domínio e a pontuação total variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na pontuação do domínio SGRQ na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O SGRQ é um questionário em papel com 50 itens concebido para medir e quantificar o impacto da doença respiratória crónica na QV relacionada com a saúde e bem-estar, dividido em 3 domínios: sintomas (avaliação da frequência e gravidade dos sintomas respiratórios), atividade (avaliação os efeitos da falta de ar na mobilidade e na atividade física) e impacto (avaliação do impacto psicossocial da doença). As pontuações foram ponderadas de forma que cada pontuação de domínio variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de Respondentes SGRQ
Prazo: Linha de base até a semana 26
O SGRQ é um questionário em papel com 50 itens concebido para medir e quantificar o impacto da doença respiratória crónica na QV relacionada com a saúde e bem-estar, dividido em 3 domínios: sintomas (avaliação da frequência e gravidade dos sintomas respiratórios), atividade (avaliação os efeitos da falta de ar na mobilidade e na atividade física) e impacto (avaliação do impacto psicossocial da doença). As pontuações foram ponderadas de forma que a pontuação de cada domínio e a pontuação total variassem de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. Os respondedores do SGRQ são aqueles com alteração absoluta da linha de base na pontuação total do SGRQ menor ou igual a -4 por cento (%) pelo menos uma vez.
Linha de base até a semana 26
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de GLPG1205 na Semana 26
Prazo: Semana 26 (pré-dose)
A concentração plasmática pré-dose de GLPG1205 (Cvale) na Semana 26 foi relatada aplicando as regras de exclusão (por exemplo, redução de dose, descontinuação, amostras marcadas).
Semana 26 (pré-dose)
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Nintedanibe na semana 20
Prazo: Semana 20 (pré-dose)
A concentração plasmática pré-dose de nintedanibe (Cvale) na Semana 20 foi relatada aplicando as regras de exclusão (por exemplo, redução de dose, descontinuação, amostras marcadas).
Semana 20 (pré-dose)
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Pirfenidona na Semana 20
Prazo: Semana 20 (pré-dose)
A concentração plasmática pré-dose de pirfenidona (Cvale) na semana 20 foi relatada aplicando as regras de exclusão (por exemplo, redução de dose, descontinuação, amostras marcadas).
Semana 20 (pré-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG1205-CL-220
  • 2017-004302-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GLPG1205

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever