GLPG1205가 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 테스트하기 위한 임상 연구 (PINTA)
2021년 8월 18일 업데이트: Galapagos NV
특발성 폐 섬유증 환자에서 GLPG1205의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 26주 연구
이것은 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관, 탐색적 2상 연구로, 지역 표준 치료(닌테다닙, 피르페니돈을 받는 것으로 정의됨)에 추가하여 GLPG1205를 조사합니다. , 또는 닌테다닙도 피르페니돈도 아님).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 50159
- Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
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Iaşi, 루마니아, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
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Oradea, 루마니아, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
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Pleven, 불가리아, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
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Ruse, 불가리아, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
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Lund, 스웨덴, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
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Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Vyšné Hágy, 슬로바키아, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
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Muscat, 오만
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
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Kharkiv, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
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Kherson, 우크라이나
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
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Odessa, 우크라이나
- Odessa Regional Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
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Zagreb, 크로아티아
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, 크로아티아
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Brest, 프랑스
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Bron, 프랑스
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
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La Tronche, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Albert Calmette
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Larrey
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Vantoux, 프랑스
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 적용 가능한 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 지침에 따라 스크리닝 방문 전 5년 이내에 IPF 진단. 스크리닝 전 최소 8주 동안 및 스크리닝 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 정의되는 IPF 치료를 위한 현지 표준 치료를 받는 참가자; 또는 피르페니돈도 닌테다닙도 아닙니다(어떤 이유로든). 안정적인 용량은 가장 높은 내약 용량으로 정의됩니다. 10mg/일 이하의 고정 용량 또는 동등한 글루코코르티코이드 용량의 프레드니손이 허용됩니다(스크리닝 4주 전에 안정화되고 용량 또는 요법의 변화 없이 계속됨). 보충 산소 또는 폐 재활과 같은 지지 요법이 허용됩니다.
심사 시 및 심사 기간 동안 다음 기준을 모두 충족:
- 강제 폐활량(FVC)이 정상의 50% 이상 예측됨
- 스크리닝 기간 이전 9개월 동안 조사자의 재량에 따라 FVC(% 예측 또는 밀리리터[mL])의 감소로 정의되고 스크리닝 방문에서 확인되는 질병 진행
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 정상의 30% 이상(헤모글로빈에 대해 보정됨)
- 0.70보다 크거나 같은 FVC에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 비율
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 실험실 평가 결과를 기반으로 안정적인 상태이며 연구 참여에 적합합니다. 안정적인 상태는 조사자의 임상적 판단을 기반으로 하며 동반 질환은 해당 지역의 해당 지침에 따라 치료해야 합니다. 만성 동반질환에 대한 병용약물은 스크리닝 전 4주부터 스크리닝 기간 동안 안정화되어야 한다(안정적이란 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의).
- 스크리닝 시 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 최소 150미터를 걸을 수 있는 자; 금기 사항 없이 6MWT를 수행할 수 있습니다.
이 목록은 주요 포함 기준만 설명합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자는 이 연구에서 선택할 수 없습니다.
- 연구 의약품(IMP) 성분에 대한 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 모든 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력(예: 입원이 필요한 아나필락시스).
- 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 선천성, 후천성, 약물 유발, 장기 이식).
- B형 간염 표면 항원(HBS Ag) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈액 검사(양성인 경우 HCV 리보핵산[RNA] 양성으로 확인). 참고: IMP를 처음 투여하기 최소 3개월 전에 A형 간염이 해결된 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종, 재발의 증거가 없는 치료를 받은 피부의 기저세포암종, 능동적 감시 또는 감시 대기를 통해 의학적으로 관리되는 전립선암 및 편평세포암 제외) 완전히 절제된 경우 피부 암종).
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화.
- 스크리닝 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 항생제가 필요한 하기도 감염.
- 알려진 1차 질환과 관련된 간질성 폐 질환(예: 유육종증, 아밀로이드증), 노출(예: 방사선, 실리카, 석면, 석탄 먼지) 및 약물(예: 아미오다론).
- 폐 용적 감소 수술 또는 폐 이식의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 불안정한 심혈관, 폐(IPF 제외) 또는 기타 질병(예: 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중).
- 현재 연구와 동시에 12주 또는 제제의 5-반감기 중 더 긴 기간 내에 약물, 장치 또는 생물학적 제제 연구 연구에 참여하는 참가자, 스크리닝 전 또는 연구 약물 항체/생물학적 제제에 이전 참여 스크리닝 전 6개월 이내에 연구하십시오.
이 목록은 주요 제외 기준만 설명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1205 100mg
참가자는 GLPG1205 100mg(mg)(2캡슐 x 50mg)을 현지 표준 치료에 추가하여 26주 동안 매일 1회 구두로 받게 됩니다.
치료 표준에는 닌테다닙, 피르페니돈이 포함되거나 닌테다닙과 피르페니돈이 모두 포함되지 않습니다.
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GLPG1205는 경구용 경질 젤라틴 캡슐로 제공될 예정이다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 GLPG1205 매칭 위약을 현지 표준 치료에 추가하여 26주 동안 매일 1회(2캡슐) 구두로 받게 됩니다.
치료 표준에는 닌테다닙, 피르페니돈이 포함되거나 닌테다닙과 피르페니돈이 모두 포함되지 않습니다.
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GLPG1205 매칭 위약은 경구 경질 젤라틴 캡슐로 제공될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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강제 폐활량(FVC)(단위: 밀리리터[mL])은 폐활량 측정법으로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 연구 약물과 관련된 TEAE 및 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 첫 번째 투여 날짜(최대 263일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여한 참여자에서 발생하고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 개시일이 연구 약물 섭취 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내인 임의의 AE이거나, 연구 약물 섭취 시작 또는 그 이후에 임의의 AE의 임의의 악화였다.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 첫 번째 투여 날짜(최대 263일)
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모든 원인으로 인한 사망, 호흡기 관련 사망, 모든 원인으로 인한 입원 및 호흡기 관련 입원이 있는 참가자의 누적 백분율로 표시되는 주요 사건까지의 시간
기간: 1일차부터 30주차까지
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사망까지의 시간(모든 원인 및 호흡기 관련)/입원(모든 원인 및 호흡기 관련)에 대한 치료 효과는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치는 사망(모든 원인 및 호흡기 관련)/입원(모든 원인 및 호흡기 관련) 확률에 대해 도출되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망, 호흡기 관련 사망, 모든 원인으로 인한 입원 및 호흡기 관련 입원이 있는 참가자의 누적 비율이 보고되었습니다.
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1일차부터 30주차까지
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26주에 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 총 걸은 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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6-MWT는 참가자가 6분 동안 걷는 동안 이동한 총 거리를 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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SGRQ는 만성 호흡기 질환이 건강 관련 삶의 질(QOL)과 웰빙에 미치는 영향을 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목으로 구성된 종이 설문지로 증상(호흡기 증상의 빈도와 중증도 평가)의 3개 영역으로 나뉩니다. ), 활동(이동성 및 신체 활동에 대한 호흡곤란의 영향 평가) 및 영향(질병의 심리사회적 영향 평가).
점수는 각 영역 점수와 총점의 범위가 0에서 100 사이가 되도록 가중되었으며, 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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26주차에 SGRQ 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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SGRQ는 만성 호흡기 질환이 건강 관련 QOL 및 웰빙에 미치는 영향을 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목으로 구성된 종이 설문지로, 증상(호흡기 증상의 빈도 및 중증도 평가), 활동성(호흡기 증상 평가), 3가지 영역으로 나뉩니다. 숨가쁨이 이동성과 신체 활동에 미치는 영향) 및 영향(질병의 심리사회적 영향 평가).
점수는 각 영역 점수가 0에서 100 사이가 되도록 가중되었으며, 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 26주차
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SGRQ 응답자 비율
기간: 26주까지의 기준선
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SGRQ는 만성 호흡기 질환이 건강 관련 QOL 및 웰빙에 미치는 영향을 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목으로 구성된 종이 설문지로, 증상(호흡기 증상의 빈도 및 중증도 평가), 활동성(호흡기 증상 평가), 3가지 영역으로 나뉩니다. 숨가쁨이 이동성과 신체 활동에 미치는 영향) 및 영향(질병의 심리사회적 영향 평가).
점수는 각 영역 점수와 총 점수 범위가 0에서 100 사이가 되도록 가중되었으며 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 낮음을 나타냅니다.
SGRQ 응답자는 SGRQ 총점에서 최소 한 번 이상 -4퍼센트(%) 이하의 절대 변화를 기준선에서 받은 사람입니다.
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26주까지의 기준선
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26주차에 GLPG1205의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 26주차(투약 전)
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26주차에 GLPG1205 투여 전 혈장 농도(Ctrough)는 제외 규칙(예:
용량 감소, 중단, 샘플 표시).
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26주차(투약 전)
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20주차에 Nintedanib의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 20주차(투약 전)
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20주차에 닌테다닙 투여 전 혈장 농도(Ctrough)는 제외 규칙(예:
용량 감소, 중단, 샘플 표시).
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20주차(투약 전)
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20주차에 피르페니돈의 투여전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 20주차(투약 전)
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20주차에 피르페니돈 투여 전 혈장 농도(Ctrough)는 제외 규칙(예:
용량 감소, 중단, 샘플 표시).
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20주차(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
GLPG1205에 대한 임상 시험
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Galapagos NV완전한