Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která testuje, jak účinný a bezpečný je GLPG1205 pro účastníky s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) (PINTA)

18. srpna 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 26týdenní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1205 u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická, průzkumná studie fáze 2 zahrnující účastníky s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), zkoumající GLPG1205 navíc k místní standardní péči (definované jako příjem nintedanibu, pirfenidonu nebo ani nintedanib ani pirfenidon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Francie
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • La Tronche, Francie
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Larrey
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vantoux, Francie
        • Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 50159
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
      • Iaşi, Rumunsko, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Clinica Medicala Lavinia Davidescu
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • ZAPA JJ s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Vyšné Hágy, Slovensko, 059 84
        • National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukrajina
        • Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
      • Odessa, Ukrajina
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie se mohou přihlásit účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Diagnóza IPF během 5 let před screeningovou návštěvou podle příslušných směrnic Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT). Účastníci, kteří dostávají místní standardní péči pro léčbu IPF, definovanou buď jako pirfenidon nebo nintedanib ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a během screeningu; nebo ani pirfenidon ani nintedanib (z jakéhokoli důvodu). Stabilní dávka je definována jako nejvyšší tolerovaná dávka. Je povolen prednison v ustálené dávce nižší nebo rovné 10 mg/den nebo ekvivalentní dávce glukokortikoidu (stabilizováno 4 týdny před screeningem a pokračovat bez změny dávky nebo režimu). Je povolena podpůrná péče, jako je doplňkový kyslík nebo plicní rehabilitace.

  • Splnění všech následujících kritérií při screeningu a během screeningového období:

    • Vynucená vitální kapacita (FVC) větší nebo rovna 50 % předpokládané hodnoty normálu
    • Progrese onemocnění, definovaná jako pokles FVC (% předpokládané nebo mililitry [ml]) podle uvážení zkoušejícího, během 9 měsíců před obdobím screeningu a potvrzené při screeningové návštěvě
    • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) větší nebo rovna 30 % předpokládané normální hodnoty (upraveno na hemoglobin)
    • Poměr objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) k FVC větší nebo roven 0,70
  • Ve stabilizovaném stavu a vhodné pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorního hodnocení. Stabilní stav je založen na klinickém úsudku zkoušejícího, přidružená onemocnění by měla být léčena podle místních platných doporučení. Souběžná medikace chronických komorbidit by měla být stabilizována 4 týdny před screeningem a během screeningového období (stabilní definované jako žádná klinicky relevantní změna podle úsudku zkoušejícího).
  • Schopnost ujít alespoň 150 metrů během 6minutového testu chůze (6MWT) při screeningu; bez kontraindikace k provedení 6MWT.

Tento seznam pouze popisuje klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii nelze vybrat účastníky splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo anamnéza významné alergické reakce na jakýkoli lék, jak stanovil zkoušející (např. anafylaxe vyžadující hospitalizaci).
  • Současný imunosupresivní stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], vrozená, získaná, vyvolaná léky, transplantace orgánů).
  • Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBS Ag) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (pokud je pozitivní, potvrzeno pozitivitou HCV ribonukleové kyseliny [RNA]). Poznámka: Mohou být zahrnuti účastníci s vyřešenou hepatitidou A alespoň 3 měsíce před prvním podáním IMP.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy, a karcinomu prostaty lékařsky zvládnutého aktivním dohledem nebo bdělým čekáním, a spinocelulárního karcinomu karcinom kůže při úplné resekci).
  • Akutní exacerbace IPF během 3 měsíců před screeningem a během screeningového období.
  • Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 4 týdnů před screeningem a/nebo během období screeningu.
  • Intersticiální plicní onemocnění spojené se známými primárními onemocněními (např. sarkoidóza, amyloidóza), expozice (např. záření, oxid křemičitý, azbest, uhelný prach) a léky (např. amiodaron).
  • Historie operace snížení objemu plic nebo transplantace plic.
  • Nestabilní kardiovaskulární, plicní (jiné než IPF) nebo jiné onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice).
  • Účastník účastnící se výzkumné studie léčiva, zařízení nebo biologické výzkumné studie, souběžně se současnou studií, během 12 týdnů nebo 5 poločasů působení látky, podle toho, co je delší, před screeningem nebo předchozí účastí ve zkoumané lékové protilátce/biologické složce studie do 6 měsíců před screeningem.

Tento seznam popisuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1205 100 mg
Účastníci budou dostávat GLPG1205 100 miligramů (mg) (2 tobolky x 50 mg) perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů navíc k místní standardní péči. Standardní péče zahrnuje nintedanib, pirfenidon nebo ani nintedanib ani pirfenidon.
Lék: GLPG1205
GLPG1205 bude poskytován jako perorální kapsle z tvrdé želatiny.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo GLPG1205 perorálně jednou denně (jako 2 kapsle) po dobu 26 týdnů navíc k místnímu standardu péče. Standardní péče zahrnuje nintedanib, pirfenidon nebo ani nintedanib ani pirfenidon.
Lék: Placebo
GLPG1205 odpovídající placebo bude poskytnuto jako perorální kapsle z tvrdé želatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Vynucená vitální kapacita (FVC) (v mililitrech [ml]) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE souvisejícími se studovaným lékem a TEAE vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 263 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusel mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. TEAE byla jakákoli AE s datem nástupu na nebo po začátku příjmu studovaného léčiva a ne později než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení jakékoli AE na nebo po začátku příjmu studovaného léčiva. Závažná AE byla definována jako AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do 263 dnů)
Doba do jakýchkoli významných událostí znázorněná kumulativním procentem účastníků s úmrtími ze všech příčin, úmrtími souvisejícími s dýchacími cestami, hospitalizacemi ze všech příčin a hospitalizacemi souvisejícími s dýcháním
Časové okno: Den 1 až týden 30
Účinek léčby na dobu do smrti (ze všech příčin a související s dýcháním)/hospitalizace (se všemi příčinami a související s dýcháním) byly hodnoceny pomocí log-rank testu. Kaplan-Meierovy odhady byly odvozeny pro pravděpodobnost úmrtí (všech příčin a souvisejících s dýcháním)/hospitalizace (všech příčin a souvisejících s dýcháním). Bylo hlášeno kumulativní procento účastníků s úmrtím ze všech příčin, úmrtími souvisejícími s dýcháním, hospitalizacemi ze všech příčin a hospitalizacemi souvisejícími s dýcháním.
Den 1 až týden 30
Změna celkové ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT) od základní linie v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
6-MWT znázorňuje celkovou vzdálenost, kterou účastník urazí během 6 minut chůze.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SGRQ je papírový dotazník o 50 položkách určený k měření a kvantifikaci dopadu chronického respiračního onemocnění na kvalitu života související se zdravím (QOL) a pohodu, rozdělený do 3 domén: symptomy (posuzující frekvenci a závažnost respiračních symptomů ), aktivita (posouzení účinků dušnosti na pohyblivost a fyzickou aktivitu) a dopad (posouzení psychosociálního dopadu nemoci). Skóre byla vážena tak, že každé skóre domény a celkové skóre se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo horší QOL související se zdravím.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SGRQ v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SGRQ je papírový dotazník o 50 položkách určený k měření a kvantifikaci dopadu chronického respiračního onemocnění na kvalitu života související se zdravím a pohodu, rozdělený do 3 domén: symptomy (posuzující frekvenci a závažnost respiračních symptomů), aktivita (posouzení účinky dušnosti na pohyblivost a fyzickou aktivitu) a dopad (posouzení psychosociálního dopadu nemoci). Skóre byla vážena tak, že skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo horší QOL související se zdravím.
Výchozí stav, týden 26
Procento respondentů SGRQ
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
SGRQ je papírový dotazník o 50 položkách určený k měření a kvantifikaci dopadu chronického respiračního onemocnění na kvalitu života související se zdravím a pohodu, rozdělený do 3 domén: symptomy (posuzující frekvenci a závažnost respiračních symptomů), aktivita (posouzení účinky dušnosti na pohyblivost a fyzickou aktivitu) a dopad (posouzení psychosociálního dopadu nemoci). Skóre byla vážena tak, že každé skóre domény a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo horší QOL související se zdravím. Respondenti SGRQ jsou ti, u nichž absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ je menší nebo rovna -4 procentům (%) alespoň jednou.
Základní stav do 26. týdne
Plazmatická koncentrace (Ctrough) GLPG1205 před dávkou v týdnu 26
Časové okno: 26. týden (před dávkou)
Plazmatická koncentrace GLPG1205 před dávkou (Ctrough) v týdnu 26 byla hlášena za použití vylučovacích pravidel (např. snížení dávky, přerušení, vzorky označené).
26. týden (před dávkou)
Plazmatická koncentrace (Ctrough) před dávkou Nintedanibu v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace Nintedanibu před podáním dávky (Ctrough) v týdnu 20 byla hlášena za použití vylučovacích pravidel (např. snížení dávky, přerušení, vzorky označené).
20. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace (Ctrough) pirfenidonu před podáním dávky ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace pirfenidonu před dávkou (Ctrough) v týdnu 20 byla hlášena za použití vylučovacích pravidel (např. snížení dávky, přerušení, vzorky označené).
20. týden (před podáním dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1205-CL-220
  • 2017-004302-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG1205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit