Een klinische studie om te testen hoe effectief en veilig GLPG1205 is voor deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) (PINTA)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

• Een diagnose van IPF binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek volgens de toepasselijke richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Deelnemers die lokale standaardzorg krijgen voor de behandeling van IPF, gedefinieerd als pirfenidon of nintedanib in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken vóór de screening en tijdens de screening; of noch pirfenidon noch nintedanib (om welke reden dan ook). Een stabiele dosis wordt gedefinieerd als de hoogst getolereerde dosis. Prednison in een constante dosis van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag of een equivalente dosis glucocorticoïden is toegestaan ​​(gestabiliseerd 4 weken voorafgaand aan de screening en voortgezet zonder variatie van dosis of regime). Ondersteunende zorg zoals aanvullende zuurstof of longrevalidatie is toegestaan.

• Voldoen aan alle volgende criteria bij screening en tijdens de screeningperiode:

  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) groter dan of gelijk aan 50% voorspeld van normaal
  • Ziekteprogressie, gedefinieerd als een afname van FVC (% voorspeld of milliliter [ml]) naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende de 9 maanden voorafgaand aan de screeningperiode en bevestigd tijdens het screeningbezoek
  • Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) groter dan of gelijk aan 30% voorspeld van normaal (gecorrigeerd voor hemoglobine)
  • Verhouding van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot FVC groter dan of gelijk aan 0,70
• In een stabiele toestand en geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluatie. Een stabiele toestand is gebaseerd op het klinisch oordeel van de onderzoeker, comorbiditeiten moeten worden behandeld volgens de lokaal geldende richtlijnen. Gelijktijdige medicatie voor chronische comorbiditeiten moet gestabiliseerd zijn vanaf 4 weken vóór de screening en tijdens de screeningperiode (stabiel gedefinieerd als geen klinisch relevante verandering volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Minimaal 150 meter kunnen lopen tijdens de 6 Minute Walk Test (6MWT) bij screening; zonder een contra-indicatie te hebben om de 6MWT uit te voeren.

Deze lijst beschrijft alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd voor dit onderzoek:

• Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is).
• Huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], aangeboren, verworven, medicatie-geïnduceerd, orgaantransplantatie).
• Positieve bloedtest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBS Ag) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (indien positief, bevestigd door HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-positiviteit). Opmerking: deelnemers met een verdwenen hepatitis A ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP kunnen worden opgenomen.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder bewijs van recidief, en prostaatkanker medisch behandeld door actief toezicht of waakzaam wachten, en plaveiselcelcarcinoom carcinoom van de huid bij volledige resectie).
• Acute IPF-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode.
• Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode.
• Interstitiële longziekte geassocieerd met bekende primaire ziekten (bijv. sarcoïdose, amyloïdose), blootstellingen (bijv. straling, silica, asbest, kolenstof) en medicijnen (bijv. amiodaron).
• Geschiedenis van longvolumeverkleining of longtransplantatie.
• Onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire (andere dan IPF) of andere ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode (bijv. coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte).
• Deelnemer die deelneemt aan een geneesmiddel-, apparaat- of biologisch onderzoeksonderzoek, gelijktijdig met het huidige onderzoek, binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening, of voorafgaande deelname aan een antilichaam/biologisch geneesmiddel in onderzoek onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Deze lijst beschrijft alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.