En klinisk studie för att testa hur effektivt och säkert GLPG1205 är för deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF) (PINTA)
18 augusti 2021 uppdaterad av: Galapagos NV
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 26-veckors studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 hos patienter med idiopatisk lungfibros
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenter, explorativ fas 2-studie inklusive deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF), som undersöker GLPG1205 utöver den lokala standarden för vård (definierad som att få nintedanib, pirfenidon) eller varken nintedanib eller pirfenidon).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Vantoux, Frankrike
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb, Kroatien
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatien
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 50159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi, Rumänien, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
-
-
-
Levice, Slovakien, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakien, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy, Slovakien, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till studien:
- En diagnos av IPF inom 5 år före screeningbesöket enligt gällande riktlinjer från American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Deltagare som får lokal standardvård för behandling av IPF, definierad som antingen pirfenidon eller nintedanib i en stabil dos i minst 8 veckor före screening och under screening; eller varken pirfenidon eller nintedanib (av någon anledning). En stabil dos definieras som den högsta tolererade dosen. Prednison i en jämn dos på mindre än eller lika med 10 mg/dag eller motsvarande glukokortikoiddos är tillåten (stabiliserad 4 veckor före screening och fortsättning utan variation av dos eller regim). Stödjande vård som extra syre eller lungrehabilitering är tillåten.
Uppfyller alla följande kriterier vid screening och under screeningperioden:
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) större än eller lika med 50 % förväntad av normal
- Sjukdomsprogression, definierad som en minskning av FVC (prognostiserat % eller milliliter [ml]) enligt utredarens gottfinnande under de 9 månaderna före screeningsperioden och bekräftad vid screeningbesöket
- Diffuserande kapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) större än eller lika med 30 % förutspått av normalt (korrigerat för hemoglobin)
- Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och FVC större än eller lika med 0,70
- I stabilt tillstånd och lämplig för studiedeltagande baserat på resultat av en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärdering. Stabilt tillstånd är baserat på utredarens kliniska bedömning, samsjukligheter bör behandlas enligt lokala tillämpliga riktlinjer. Samtidig medicinering för kroniska komorbiditeter bör stabiliseras från 4 veckor före screening och under screeningsperioden (stabil definierad som ingen kliniskt relevant förändring enligt utredarens bedömning).
- Kunna gå minst 150 meter under 6 Minute Walk Test (6MWT) vid screening; utan att ha en kontraindikation för att utföra 6MWT.
Denna lista beskriver endast de viktigaste inkluderingskriterierna.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan inte väljas ut för denna studie:
- Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i prövningsläkemedlet (IMP) eller en historia av en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel som fastställts av utredaren (t.ex. anafylaxi som kräver sjukhusvistelse).
- Nuvarande immunsuppressivt tillstånd (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]-infektion, medfödd, förvärvad, läkemedelsinducerad, organtransplantation).
- Positivt blodprov för hepatit B-ytantigen (HBS Ag) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp (om positiv, bekräftad av HCV-ribonukleinsyra [RNA]-positivitet). Obs: Deltagare med en löst hepatit A minst 3 månader före första doseringen av IMP kan inkluderas.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall och prostatacancer medicinskt hanterad genom aktiv övervakning eller vaksam väntan, och skivepitelceller karcinom i huden om det är helt resekerat).
- Akut IPF-exacerbation inom 3 månader före screening och under screeningsperioden.
- Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom 4 veckor före screening och/eller under screeningsperioden.
- Interstitiell lungsjukdom associerad med kända primära sjukdomar (t.ex. sarkoidos, amyloidos), exponeringar (t.ex. strålning, kiseldioxid, asbest, koldamm) och läkemedel (t.ex. amiodaron).
- Historik av lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation.
- Instabil kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom (annan än IPF) eller annan sjukdom inom 6 månader före screening eller under screeningsperioden (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke).
- Deltagare som deltar i en läkemedels-, enhets- eller biologisk forskningsstudie, samtidigt med den aktuella studien, inom 12 veckor eller 5-halveringstider från medlet, beroende på vilket som är längre, före screening eller tidigare deltagande i en prövningsläkemedelsantikropp/biologiskt läkemedel studera inom 6 månader före screening.
Denna lista beskriver endast de viktigaste uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG1205 100 mg
Deltagarna kommer att få GLPG1205 100 milligram (mg) (2 kapslar x 50 mg), oralt en gång dagligen i 26 veckor utöver den lokala standarden för vård.
Vårdstandard inkluderar nintedanib, pirfenidon eller varken nintedanib eller pirfenidon.
|
GLPG1205 kommer att tillhandahållas som en oral hård gelatinkapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få GLPG1205 matchande placebo, oralt en gång dagligen (som 2 kapslar) i 26 veckor utöver den lokala vårdstandarden.
Vårdstandard inkluderar nintedanib, pirfenidon eller varken nintedanib eller pirfenidon.
|
GLPG1205 matchande placebo kommer att tillhandahållas som en oral hård gelatinkapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) (i milliliter [ml]) är den maximala mängd luft som andas ut från lungorna av en deltagare efter att ha tagit sitt djupaste andetag, mätt med spirometri.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE, TEAE relaterade till studieläkemedel och TEAE som leder till studieläkemedelsavbrott
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 263 dagar)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerade studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En TEAE var vilken biverkning som helst med ett startdatum på eller efter starten av intaget av studieläkemedlet och senast 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller någon försämring av någon biverkning vid eller efter starten av intaget av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
|
Första dosdatum upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 263 dagar)
|
|
Dags för alla större händelser avbildad efter kumulativ procentandel av deltagare med dödsfall av alla orsaker, andningsrelaterade dödsfall, sjukhusinläggningar av alla orsaker och andningsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 30
|
Behandlingseffekt på tid till död (all orsak och andningsrelaterad)/sjukhusvård (all orsak och respiratorisk relaterad) bedömdes med hjälp av log-rank test.
Kaplan-Meier uppskattningar härleddes för sannolikheten för död (all orsak och andningsrelaterad)/sjukhusvård (all orsak och andningsrelaterad). Kumulativ andel av deltagare med dödsfall av alla orsaker, andningsrelaterade dödsfall, sjukhusinläggningar av alla orsaker och andningsrelaterade sjukhusinläggningar rapporterades.
|
Dag 1 till vecka 30
|
|
Ändring från baslinjen i total avstånd som gått i sex minuters gångtest (6MWT) vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
6-MWT visar den totala sträckan som en deltagare tillryggalagt under 6 minuters promenad.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
SGRQ är ett pappersenkät med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera inverkan av kroniska luftvägssjukdomar på hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och välbefinnande, uppdelat i 3 domäner: symtom (bedöma frekvensen och svårighetsgraden av luftvägssymtom ), aktivitet (utvärdering av effekterna av andfåddhet på rörlighet och fysisk aktivitet) och påverkan (bedömning av sjukdomens psykosociala inverkan).
Poäng viktades så att varje domänpoäng och totalpoäng varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar den sämre hälsorelaterade QOL.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i SGRQ-domänresultatet vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
SGRQ är ett pappersenkät med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera inverkan av kroniska luftvägssjukdomar på hälsorelaterad QOL och välbefinnande, uppdelad i 3 domäner: symtom (bedöma frekvensen och svårighetsgraden av luftvägssymtom), aktivitet (bedöma effekterna av andfåddhet på rörlighet och fysisk aktivitet), och påverkan (bedömning av sjukdomens psykosociala inverkan).
Poäng viktades så att varje domänpoäng varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar den sämre hälsorelaterade QOL.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel av SGRQ-svarare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
|
SGRQ är ett pappersenkät med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera inverkan av kroniska luftvägssjukdomar på hälsorelaterad QOL och välbefinnande, uppdelad i 3 domäner: symtom (bedöma frekvensen och svårighetsgraden av luftvägssymtom), aktivitet (bedöma effekterna av andfåddhet på rörlighet och fysisk aktivitet), och påverkan (bedömning av sjukdomens psykosociala inverkan).
Poängen viktades så att varje domänpoäng och totalpoäng varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar den sämre hälsorelaterade QOL.
SGRQ-svarare är de med absolut förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng mindre än eller lika med -4 procent (%) minst en gång.
|
Baslinje fram till vecka 26
|
|
Plasmakoncentration (Ctrough) av GLPG1205 före dos vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26 (fördos)
|
GLPG1205 plasmakoncentration före dos (Ctrough) vid vecka 26 rapporterades med tillämpning av uteslutningsreglerna (t.ex.
dosreduktion, utsättning, prover flaggade).
|
Vecka 26 (fördos)
|
|
Plasmakoncentration (Ctrough) av Nintedanib före dos vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (fördos)
|
Nintedanib plasmakoncentration före dos (Ctrough) vid vecka 20 rapporterades med tillämpning av uteslutningsreglerna (t.ex.
dosreduktion, utsättning, prover flaggade).
|
Vecka 20 (fördos)
|
|
Plasmakoncentration (Ctrough) av Pirfenidon före dos vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (fördos)
|
Pirfenidon före dosplasmakoncentration (Ctrough) vid vecka 20 rapporterades med tillämpning av uteslutningsreglerna (t.ex.
dosreduktion, utsättning, prover flaggade).
|
Vecka 20 (fördos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1205-CL-220
- 2017-004302-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .