Клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности GLPG1205 для участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (PINTA)
18 августа 2021 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 26-недельное исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости GLPG1205 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом
Это рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, плацебо-контролируемое, многоцентровое, исследовательское исследование фазы 2, включающее участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), исследующее GLPG1205 в дополнение к местному стандарту лечения (определяется как получение нинтеданиба, пирфенидона или ни нинтеданиб, ни пирфенидон).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse, Болгария, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Болгария
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Muscat, Оман
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 50159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi, Румыния, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea, Румыния, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
-
-
-
Levice, Словакия, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy, Словакия, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson, Украина
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv, Украина, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa, Украина
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Украина
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- Hopital Avicenne
-
Brest, Франция
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Франция
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, Франция
- Hopital Larrey
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Vantoux, Франция
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb, Хорватия
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Хорватия
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Диагноз ИЛФ в течение 5 лет до визита для скрининга в соответствии с применимыми рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT). Участники, получающие местный стандарт лечения ИЛФ, определяемой как пирфенидон или нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине). Стабильная доза определяется как максимально переносимая доза. Допускается преднизолон в постоянной дозе, меньшей или равной 10 мг/сут, или эквивалентной дозе глюкокортикоидов (стабилизированной за 4 недели до скрининга и продолженной без изменения дозы или режима). Поддерживающая терапия, такая как дополнительный кислород или легочная реабилитация, разрешена.
Соответствие всем следующим критериям при скрининге и в течение периода скрининга:
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) больше или равна 50% от нормы
- Прогрессирование заболевания, определяемое как снижение ФЖЕЛ (% от должного или в миллилитрах [мл]) по усмотрению исследователя в течение 9 месяцев до скринингового периода и подтвержденное во время скринингового визита
- Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) больше или равна 30% от нормы (с поправкой на гемоглобин)
- Отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к ФЖЕЛ больше или равно 0,70.
- В стабильном состоянии и подходит для участия в исследовании на основании данных анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторных исследований. Стабильное состояние основывается на клиническом заключении исследователя, сопутствующие заболевания следует лечить в соответствии с применимыми местными рекомендациями. Сопутствующее лечение хронических сопутствующих заболеваний должно быть стабилизировано за 4 недели до скрининга и в течение периода скрининга (стабильный определяется как отсутствие клинически значимых изменений по мнению исследователя).
- Способен пройти не менее 150 метров во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) при скрининге; без противопоказаний к выполнению 6MWT.
Этот список описывает только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
Для этого исследования не могут быть отобраны участники, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или наличие в анамнезе выраженной аллергической реакции на какое-либо лекарственное средство по определению исследователя (например, анафилаксия, требующая госпитализации).
- Текущее иммунодепрессивное состояние (например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], врожденная, приобретенная, медикаментозная, трансплантация органов).
- Положительный анализ крови на поверхностный антиген гепатита В (HBS Ag) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (если положительный, подтверждается положительным результатом на рибонуклеиновую кислоту [РНК] ВГС). Примечание. Могут быть включены участники с разрешенным гепатитом А по крайней мере за 3 месяца до первой дозы ИЛП.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, и рака предстательной железы, лечившегося медикаментозно путем активного наблюдения или выжидательной тактики, и плоскоклеточного рака). карцинома кожи при полной резекции).
- Острое обострение ИЛФ в течение 3 месяцев до скрининга и в период скрининга.
- Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 4 недель до скрининга и/или во время скринингового периода.
- Интерстициальное заболевание легких, связанное с известными первичными заболеваниями (например, саркоидоз, амилоидоз), воздействия (например, радиация, диоксид кремния, асбест, угольная пыль) и лекарственные препараты (например, амиодарон).
- История операции по уменьшению объема легких или трансплантации легких.
- Нестабильное сердечно-сосудистое, легочное (кроме ИЛФ) или другое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инсульт).
- Участник, участвующий в экспериментальном исследовании препарата, устройства или биологического препарата, одновременно с текущим исследованием, в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше, до скрининга или до участия в исследовании антитела/биологического препарата исследуемого препарата. исследование в течение 6 месяцев до скрининга.
В этом списке описаны только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1205 100 мг
Участники будут получать 100 миллиграммов (мг) GLPG1205 (2 капсулы по 50 мг) перорально один раз в день в течение 26 недель в дополнение к местному стандарту лечения.
Стандарт лечения включает нинтеданиб, пирфенидон или ни нинтеданиб, ни пирфенидон.
|
GLPG1205 будет поставляться в виде твердой желатиновой капсулы для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее GLPG1205, перорально один раз в день (в виде 2 капсул) в течение 26 недель в дополнение к местному стандарту лечения.
Стандарт лечения включает нинтеданиб, пирфенидон или ни нинтеданиб, ни пирфенидон.
|
Плацебо, соответствующее GLPG1205, будет поставляться в виде твердой желатиновой капсулы для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (в миллилитрах [мл]) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, связанными с исследуемым препаратом, и TEAE, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 263 дней)
|
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
TEAE представляло собой любое НЯ с датой начала или после начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, или любое ухудшение любого НЯ во время или после начала приема исследуемого препарата.
Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было значимым с медицинской точки зрения.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 263 дней)
|
|
Время до любых крупных событий, отображаемое совокупным процентом участников со смертью от всех причин, смертью от респираторных заболеваний, госпитализацией по любой причине и госпитализацией по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: День 1 до недели 30
|
Влияние лечения на время до смерти (от всех причин и связанных с респираторными заболеваниями)/госпитализации (от всех причин и связанных с респираторными заболеваниями) оценивали с помощью логарифмического рангового критерия.
Оценки Каплана-Мейера были получены для вероятности смерти (от всех причин и связанных с респираторными заболеваниями)/госпитализации (от всех причин и связанных с респираторными заболеваниями). Сообщалось о кумулятивном проценте участников со смертью от всех причин, смертью от респираторных заболеваний, госпитализацией по любой причине и госпитализацией по поводу респираторных заболеваний.
|
День 1 до недели 30
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей дистанции, пройденной в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
6-MWT отображает общее расстояние, пройденное участником за 6 минут ходьбы.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронических респираторных заболеваний на качество жизни (КЖ) и самочувствие, связанное со здоровьем, разделенный на 3 области: симптомы (оценка частоты и тяжести респираторных симптомов ), активность (оценка влияния одышки на подвижность и физическую активность) и воздействие (оценка психосоциального воздействия заболевания).
Оценки были взвешены таким образом, чтобы оценка каждой области и общая оценка варьировались от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение оценки домена SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронических респираторных заболеваний на качество жизни и самочувствие, связанный со здоровьем, и разделен на 3 области: симптомы (оценка частоты и тяжести респираторных симптомов), активность (оценка влияние одышки на подвижность и физическую активность) и воздействие (оценка психосоциального воздействия заболевания).
Оценки были взвешены таким образом, чтобы оценка каждой области варьировалась от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент респондентов SGRQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронических респираторных заболеваний на качество жизни и самочувствие, связанный со здоровьем, и разделен на 3 области: симптомы (оценка частоты и тяжести респираторных симптомов), активность (оценка влияние одышки на подвижность и физическую активность) и воздействие (оценка психосоциального воздействия заболевания).
Оценки были взвешены таким образом, чтобы оценка каждой области и общая оценка варьировались от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Респонденты SGRQ - это те, у кого абсолютное изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем меньше или равно -4 процента (%) хотя бы один раз.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) GLPG1205 на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26 (до приема)
|
Сообщалось о концентрации GLPG1205 в плазме перед введением дозы (Ctrough) на 26-й неделе с применением правил исключения (например,
снижение дозы, прекращение приема, помеченные образцы).
|
Неделя 26 (до приема)
|
|
Концентрация нинтеданиба в плазме перед введением дозы на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20 (до приема)
|
Концентрация нинтеданиба в плазме перед приемом дозы (Ctrough) на 20-й неделе сообщалась с применением правил исключения (например,
снижение дозы, прекращение приема, помеченные образцы).
|
Неделя 20 (до приема)
|
|
Концентрация пирфенидона в плазме перед введением дозы на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20 (до приема)
|
Сообщалось о концентрации пирфенидона в плазме перед приемом дозы (Ctrough) на 20-й неделе с применением правил исключения (например,
снижение дозы, прекращение приема, помеченные образцы).
|
Неделя 20 (до приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1205-CL-220
- 2017-004302-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .