En klinisk studie for å teste hvor effektiv og sikker GLPG1205 er for deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) (PINTA)
18. august 2021 oppdatert av: Galapagos NV
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 26-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GLPG1205 hos personer med idiopatisk lungefibrose
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenter, utforskende fase 2-studie inkludert deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF), som undersøker GLPG1205 i tillegg til den lokale standarden for omsorg (definert som å motta nintedanib, pirfenidon , eller verken nintedanib eller pirfenidon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Vantoux, Frankrike
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 50159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi, Romania, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea, Romania, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy, Slovakia, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for studien:
- En diagnose av IPF innen 5 år før screeningbesøket i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Deltakere som mottar lokal standardbehandling for behandling av IPF, definert som enten pirfenidon eller nintedanib ved en stabil dose i minst 8 uker før screening og under screening; eller verken pirfenidon eller nintedanib (uansett grunn). En stabil dose er definert som den høyeste tolererte dosen. Prednison ved jevn dose mindre enn eller lik 10 mg/dag eller tilsvarende glukokortikoiddose er tillatt (stabilisert 4 uker før screening og fortsatt uten variasjon av dose eller regime). Støttende omsorg som ekstra oksygen eller lungerehabilitering er tillatt.
Oppfyller alle følgende kriterier ved screening og i screeningsperioden:
- Forsert vitalkapasitet (FVC) større enn eller lik 50 % spådd av normalen
- Sykdomsprogresjon, definert som en nedgang av FVC (prognostisert % eller milliliter [ml]) etter etterforskerens skjønn i løpet av de 9 månedene før screeningsperioden og bekreftet ved screeningbesøket
- Diffuserende kapasitet for lungene for karbonmonoksid (DLCO) større enn eller lik 30 % spådd av normal (korrigert for hemoglobin)
- Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) og FVC større enn eller lik 0,70
- I stabil tilstand og egnet for studiedeltakelse basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering. Stabil tilstand er basert på utforskerens kliniske vurdering, komorbiditeter bør behandles i henhold til lokale gjeldende retningslinjer. Samtidig medisinering for kroniske komorbiditeter bør stabiliseres fra 4 uker før screening og i løpet av screeningsperioden (stabil definert som ingen klinisk relevant endring i henhold til utrederens vurdering).
- Kunne gå minst 150 meter under 6 minutters gangtest (6MWT) ved screening; uten å ha en kontraindikasjon for å utføre 6MWT.
Denne listen beskriver bare de viktigste inkluderingskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges for denne studien:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelseslegemidlet (IMP) eller en historie med en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel som bestemt av etterforskeren (f.eks. anafylaksi som krever sykehusinnleggelse).
- Nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, medfødt, ervervet, medikamentindusert, organtransplantasjon).
- Positiv blodprøve for hepatitt B-overflateantigen (HBS Ag) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff (hvis positiv, bekreftet av HCV-ribonukleinsyre [RNA]-positivitet). Merk: Deltakere med løst hepatitt A minst 3 måneder før første dosering av IMP kan inkluderes.
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, og prostatakreft medisinsk behandlet gjennom aktiv overvåking eller vaktsom venting, og plateepitelceller karsinom i huden hvis fullstendig reseksjonert).
- Akutt IPF-forverring innen 3 måneder før screening og under screeningsperioden.
- Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 4 uker før screening og/eller under screeningsperioden.
- Interstitiell lungesykdom assosiert med kjente primærsykdommer (f. sarkoidose, amyloidose), eksponeringer (f.eks. stråling, silika, asbest, kullstøv) og medikamenter (f.eks. amiodaron).
- Historie om lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon.
- Ustabil kardiovaskulær sykdom, lungesykdom (annet enn IPF) eller annen sykdom innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden (f.eks. koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag).
- Deltaker som deltar i en medikament-, enhets- eller biologisk undersøkelsesundersøkelse, samtidig med den nåværende studien, innen 12 uker eller 5-halveringstider etter midlet, avhengig av hva som er lengst, før screening, eller tidligere deltakelse i et undersøkelseslegemiddelantistoff/biologisk studie innen 6 måneder før screening.
Denne listen beskriver bare de viktigste eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG1205 100 mg
Deltakerne vil motta GLPG1205 100 milligram (mg) (2 kapsler x 50 mg), oralt en gang daglig i 26 uker i tillegg til den lokale standarden for omsorg.
Standard for omsorg inkluderer nintedanib, pirfenidon, eller verken nintedanib eller pirfenidon.
|
GLPG1205 leveres som en oral hard gelatinkapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta GLPG1205 matchende placebo, oralt én gang daglig (som 2 kapsler) i 26 uker i tillegg til den lokale standarden for behandling.
Standard for omsorg inkluderer nintedanib, pirfenidon, eller verken nintedanib eller pirfenidon.
|
GLPG1205 matchende placebo vil bli gitt som en oral hard gelatinkapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) (i milliliter [ml]) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha pustet dypest mulig, målt ved spirometri.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE relatert til studiemedisin og TEAE som fører til seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 263 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som fikk studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisin.
En TEAE var en hvilken som helst AE med en startdato på eller etter starten av studiemedikamentinntaket og ikke senere enn 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller enhver forverring av enhver AE på eller etter starten av studiemedikamentinntaket.
En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var medisinsk signifikant.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 263 dager)
|
|
Tid til alle større hendelser avbildet etter kumulativ prosentandel av deltakere med dødsfall av alle årsaker, respirasjonsrelaterte dødsfall, sykehusinnleggelser av alle årsaker og respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 1 til uke 30
|
Behandlingseffekt på tid til død (alle årsaker og respirasjonsrelatert)/sykehusinnleggelse (alle årsaker og respirasjonsrelatert) ble vurdert ved hjelp av log-rank test.
Kaplan-Meier estimater ble utledet for sannsynligheten for død (alle årsaker og respirasjonsrelatert)/sykehusinnleggelse (alle årsaker og respirasjonsrelatert). Akkumulert prosentandel av deltakere med dødsfall av alle årsaker, respirasjonsrelaterte dødsfall, sykehusinnleggelser av alle årsaker og respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser ble rapportert.
|
Dag 1 til uke 30
|
|
Endring fra baseline i total avstand gått i seks-minutters gangtest (6MWT) i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
6-MWT viser den totale distansen dekket av en deltaker i løpet av 6 minutters gange.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
SGRQ er et 50-elements papirspørreskjema designet for å måle og kvantifisere virkningen av kronisk luftveissykdom på helserelatert livskvalitet (QOL) og velvære, delt inn i 3 domener: symptomer (vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer). ), aktivitet (vurdere effekten av pustevansker på mobilitet og fysisk aktivitet), og virkning (vurdere den psykososiale virkningen av sykdommen).
Poeng ble vektet slik at hver domene poengsum og total poengsum varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert QOL.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i SGRQ-domenepoeng i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
SGRQ er et 50-elements papirspørreskjema designet for å måle og kvantifisere virkningen av kronisk luftveissykdom på helserelatert QOL og velvære, delt inn i 3 domener: symptomer (vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer), aktivitet (vurdere effektene av åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet), og påvirkning (vurdere den psykososiale påvirkningen av sykdommen).
Poeng ble vektet slik at hver domenepoengsum varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert QOL.
|
Baseline, uke 26
|
|
Prosentandel av SGRQ-respondere
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
SGRQ er et 50-elements papirspørreskjema designet for å måle og kvantifisere virkningen av kronisk luftveissykdom på helserelatert QOL og velvære, delt inn i 3 domener: symptomer (vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer), aktivitet (vurdere effektene av åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet), og påvirkning (vurdere den psykososiale påvirkningen av sykdommen).
Poeng ble vektet slik at hver domenepoengsum og totalpoengsum varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert QOL.
SGRQ-respondere er de med absolutt endring fra baseline i SGRQ-totalscore mindre enn eller lik -4 prosent (%) minst én gang.
|
Baseline frem til uke 26
|
|
Plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av GLPG1205 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26 (forhåndsdose)
|
GLPG1205 før-dose plasmakonsentrasjon (Ctrough) ved uke 26 ble rapportert ved bruk av eksklusjonsreglene (f.eks.
dosereduksjon, seponering, prøver merket).
|
Uke 26 (forhåndsdose)
|
|
Plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Nintedanib før dose i uke 20
Tidsramme: Uke 20 (forhåndsdose)
|
Nintedanib før-dose plasmakonsentrasjon (Ctrough) ved uke 20 ble rapportert ved bruk av eksklusjonsreglene (f.eks.
dosereduksjon, seponering, prøver merket).
|
Uke 20 (forhåndsdose)
|
|
Plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Pirfenidon før dose i uke 20
Tidsramme: Uke 20 (forhåndsdose)
|
Pirfenidon før dose plasmakonsentrasjon (Ctrough) ved uke 20 ble rapportert ved bruk av eksklusjonsreglene (f.eks.
dosereduksjon, seponering, prøver merket).
|
Uke 20 (forhåndsdose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG1205-CL-220
- 2017-004302-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .