Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste, hvor effektiv og sikker GLPG1205 er for deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF) (PINTA)

18. august 2021 opdateret af: Galapagos NV

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 26-ugers studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter, eksplorativt fase 2-studie, der inkluderer deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF), der undersøger GLPG1205 ud over den lokale standard for pleje (defineret som at modtage nintedanib, pirfenidon) eller hverken nintedanib eller pirfenidon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • La Tronche, Frankrig
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Larrey
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vantoux, Frankrig
        • Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 50159
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
      • Iaşi, Rumænien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Clinica Medicala Lavinia Davidescu
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • ZAPA JJ s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Vyšné Hágy, Slovakiet, 059 84
        • National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • En diagnose af IPF inden for 5 år før screeningsbesøget i henhold til gældende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Deltagere, der modtager lokal standardbehandling til behandling af IPF, defineret som enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening og under screening; eller hverken pirfenidon eller nintedanib (uanset grund). En stabil dosis er defineret som den højest tolererede dosis. Prednison i en konstant dosis på mindre end eller lig med 10 mg/dag eller tilsvarende glukokortikoiddosis er tilladt (stabiliseret 4 uger før screening og fortsat uden variation af dosis eller regimen). Støttende pleje som supplerende ilt eller lungerehabilitering er tilladt.

  • Opfyldelse af alle følgende kriterier ved screening og i screeningsperioden:

    • Forceret vitalkapacitet (FVC) større end eller lig med 50 % forudsagt af normal
    • Sygdomsprogression, defineret som et fald i FVC (% forudsagt eller milliliter [ml]) efter investigatorens skøn i løbet af de 9 måneder forud for screeningsperioden og bekræftet ved screeningsbesøget
    • Diffuserende kapacitet for lungerne for kulilte (DLCO) større end eller lig med 30 % forudsagt af normal (korrigeret for hæmoglobin)
    • Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) og FVC større end eller lig med 0,70
  • I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering. Stabil tilstand er baseret på investigatorens kliniske vurdering, komorbiditeter bør behandles i henhold til de lokale gældende retningslinjer. Samtidig medicinering for kroniske komorbiditeter bør stabiliseres fra 4 uger før screening og i screeningsperioden (stabil defineret som ingen klinisk relevant ændring ifølge investigators vurdering).
  • Kunne gå mindst 150 meter under 6 minutters gangtest (6MWT) ved screening; uden at have en kontraindikation for at udføre 6MWT.

Denne liste beskriver kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, kan ikke udvælges til denne undersøgelse:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgslægemidlet (IMP) eller en historie med en betydelig allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel som bestemt af investigator (f.eks. anafylaksi, der kræver indlæggelse).
  • Aktuel immunsuppressiv tilstand (f.eks. human immundefekt virus [HIV] infektion, medfødt, erhvervet, medicininduceret, organtransplantation).
  • Positiv blodprøve for hepatitis B overfladeantigen (HBS Ag) eller hepatitis C virus (HCV) antistof (hvis positiv, bekræftet af HCV ribonukleinsyre [RNA] positivitet). Bemærk: Deltagere med løst hepatitis A mindst 3 måneder før første dosering af IMP kan inkluderes.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, og prostatacancer, der er behandlet medicinsk gennem aktiv overvågning eller vågent ventetid, og pladecelle karcinom i huden, hvis det er fuldstændigt resekeret).
  • Akut IPF-eksacerbation inden for 3 måneder før screening og under screeningsperioden.
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger før screening og/eller under screeningsperioden.
  • Interstitiel lungesygdom forbundet med kendte primære sygdomme (f. sarkoidose, amyloidose), eksponeringer (f.eks. stråling, silica, asbest, kulstøv) og lægemidler (f.eks. amiodaron).
  • Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation.
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom, lungesygdom (bortset fra IPF) eller anden sygdom inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden (f.eks. koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde).
  • Deltager, der deltager i en lægemiddel-, enheds- eller biologisk afprøvningsundersøgelse, sideløbende med den aktuelle undersøgelse, inden for 12 uger eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst, før screening eller forudgående deltagelse i et forsøgslægemiddelantistof/biologisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening.

Denne liste beskriver kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG1205 100 mg
Deltagerne vil modtage GLPG1205 100 milligram (mg) (2 kapsler x 50 mg), oralt én gang dagligt i 26 uger ud over den lokale standard for pleje. Standardbehandling omfatter nintedanib, pirfenidon eller hverken nintedanib eller pirfenidon.
Medicin: GLPG1205
GLPG1205 leveres som en oral hård gelatinekapsel.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage GLPG1205 matchende placebo oralt én gang dagligt (som 2 kapsler) i 26 uger ud over den lokale standard for pleje. Standardbehandling omfatter nintedanib, pirfenidon eller hverken nintedanib eller pirfenidon.
Medicin: Placebo
GLPG1205 matchende placebo vil blive leveret som en oral hård gelatinekapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Forceret vitalkapacitet (FVC) (i milliliter [ml]) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er relateret til undersøgelsesmedicin og TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 263 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En TEAE var enhver AE med en startdato på eller efter starten af ​​forsøgslægemiddelindtagelsen og ikke senere end 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller enhver forværring af enhver AE på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlets indtagelse. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Første dosisdato op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 263 dage)
Tid til alle større begivenheder afbildet efter kumulativ procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager, luftvejsrelaterede dødsfald, indlæggelser af alle årsager og respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: Dag 1 til uge 30
Behandlingseffekt på tid til død (alle årsager og respirationsrelateret)/hospitalisering (alle årsager og respirationsrelateret) blev vurderet ved hjælp af log-rank test. Kaplan-Meier-estimater blev udledt for sandsynligheden for død (alle årsager og respiratorisk-relateret)/hospitalisering (alle årsager og respiratoriske-relateret). Den kumulative procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager, respiratoriske dødsfald, indlæggelser af alle årsager og respiratoriske relaterede indlæggelser blev rapporteret.
Dag 1 til uge 30
Ændring fra baseline i total gået distance i seks minutters gangtest (6MWT) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
6-MWT viser den samlede distance tilbagelagt af en deltager i løbet af 6 minutters gang.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SGRQ er et spørgeskema på 50 punkter designet til at måle og kvantificere indvirkningen af ​​kronisk luftvejssygdom på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og velvære, opdelt i 3 domæner: symptomer (vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer ), aktivitet (vurdering af virkningerne af åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet) og påvirkning (vurdering af sygdommens psykosociale virkning). Scorerne blev vægtet således, at hver domænescore og den samlede score varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den dårligere sundhedsrelaterede QOL.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i SGRQ-domæneresultat i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SGRQ er et 50-element papirspørgeskema designet til at måle og kvantificere virkningen af ​​kronisk luftvejssygdom på sundhedsrelateret QOL og velvære, opdelt i 3 domæner: symptomer (vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer), aktivitet (vurdering virkningerne af åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet) og påvirkning (vurdering af sygdommens psykosociale påvirkning). Scorerne blev vægtet således, at hver domænescore varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den dårligere sundhedsrelaterede QOL.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af SGRQ-responders
Tidsramme: Baseline op til uge 26
SGRQ er et 50-element papirspørgeskema designet til at måle og kvantificere virkningen af ​​kronisk luftvejssygdom på sundhedsrelateret QOL og velvære, opdelt i 3 domæner: symptomer (vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer), aktivitet (vurdering virkningerne af åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet) og påvirkning (vurdering af sygdommens psykosociale påvirkning). Scorerne blev vægtet således, at hver domænescore og totalscore varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den dårligere sundhedsrelaterede QOL. SGRQ-respondere er dem med absolut ændring fra baseline i SGRQ-totalscore mindre end eller lig med -4 procent (%) mindst én gang.
Baseline op til uge 26
Plasmakoncentration (Ctrough) af GLPG1205 før dosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26 (før-dosis)
GLPG1205 før-dosis plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 26 blev rapporteret under anvendelse af udelukkelsesreglerne (f.eks. dosisreduktion, seponering, prøver markeret).
Uge 26 (før-dosis)
Præ-dosis plasmakoncentration (Ctrough) af Nintedanib i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (før-dosis)
Nintedanib før-dosis plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 20 blev rapporteret under anvendelse af ekskluderingsreglerne (f.eks. dosisreduktion, seponering, prøver markeret).
Uge 20 (før-dosis)
Plasmakoncentration (Ctrough) af Pirfenidon før dosis i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (før-dosis)
Pirfenidon før-dosis plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 20 blev rapporteret under anvendelse af udelukkelsesreglerne (f.eks. dosisreduktion, seponering, prøver markeret).
Uge 20 (før-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1205-CL-220
  • 2017-004302-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med GLPG1205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner