Klinikai vizsgálat annak tesztelésére, hogy a GLPG1205 mennyire hatékony és biztonságos az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél (PINTA)
2021. augusztus 18. frissítette: Galapagos NV
Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálat a GLPG1205 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő alanyokon
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, feltáró, 2. fázisú vizsgálat, amely idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő résztvevőket is magában foglal, és a GLPG1205-öt vizsgálja a helyi ellátási standardon (nintedanib, pirfenidon) mellett. vagy sem nintedanib, sem pirfenidon).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Brest, Franciaország
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Larrey
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Vantoux, Franciaország
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb, Horvátország
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Horvátország
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 50159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi, Románia, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea, Románia, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svédország
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
-
-
-
Levice, Szlovákia, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy, Szlovákia, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv, Ukrajna
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson, Ukrajna
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv, Ukrajna, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa, Ukrajna
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők jogosultak a vizsgálatra, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Az IPF diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) iránymutatása szerint. Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt és a szűrés alatt legalább 8 hétig stabil dózisban, pirfenidonként vagy nintedanibként definiált helyi standard ellátásban részesülnek az IPF kezelésére; vagy sem pirfenidon, sem nintedanib (bármilyen okból). A stabil dózis a legmagasabb tolerálható dózis. A prednizon 10 mg/nap vagy azzal egyenlő állandó dózisban vagy azzal egyenértékű glükokortikoid dózisban megengedett (a szűrés előtt 4 héttel stabilizálva, és az adag vagy a kezelési rend változtatása nélkül folytatták). Támogató ellátás, például kiegészítő oxigén vagy tüdőrehabilitáció megengedett.
Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése a szűréskor és a szűrési időszak alatt:
- A kényszerített vitálkapacitás (FVC) nagyobb vagy egyenlő, mint a normál előre jelzett 50%-a
- A betegség progressziója, amelyet az FVC csökkenéseként határoznak meg (előrejelzett % vagy milliliter [mL]) a vizsgáló belátása szerint a szűrési időszakot megelőző 9 hónap során, és a szűrővizsgálaton megerősítették
- A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) nagyobb vagy egyenlő, mint a normál előre jelzett 30%-a (hemoglobinra korrigálva)
- Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és az FVC aránya legalább 0,70
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi kiértékelés eredménye alapján stabil állapotban, tanulmányi részvételre alkalmas. A stabil állapot a vizsgáló klinikai megítélésén alapul, a társbetegségeket a helyi iránymutatások szerint kell kezelni. A krónikus társbetegségek egyidejű gyógyszeres kezelését a szűrés előtti 4 héttől és a szűrési időszak alatt stabilizálni kell (a vizsgáló megítélése szerint stabilnak kell tekinteni, ha nincs klinikailag jelentős változás).
- Képes legalább 150 métert sétálni a 6 perces sétateszt (6MWT) során a szűréskor; anélkül, hogy ellenjavallat lenne a 6MWT végrehajtására.
Ez a lista csak a kulcsfontosságú felvételi feltételeket írja le.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő résztvevők nem választhatók ki ebbe a tanulmányba:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény (IMP) bármely összetevőjével szemben, vagy a vizsgáló által meghatározott, bármely gyógyszerrel szembeni jelentős allergiás reakció anamnézisében (pl. kórházi kezelést igénylő anafilaxia).
- Jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, veleszületett, szerzett, gyógyszeres kezelés okozta, szervátültetés).
- Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre (HBS Ag) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestre (ha pozitív, HCV ribonukleinsav [RNS] pozitivitás igazolja). Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknél az IMP első adagolása előtt legalább 3 hónappal megoldódott a hepatitis A.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül, és aktív felügyelettel vagy éber várakozással orvosilag kezelt prosztatarákot, valamint a laphámrákot teljes reszekció esetén a bőr karcinóma).
- Akut IPF exacerbáció a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a szűrési időszak alatt.
- Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül és/vagy a szűrési időszak alatt.
- Ismert elsődleges betegségekhez társuló intersticiális tüdőbetegség (pl. sarcoidosis, amyloidosis), expozíciók (pl. sugárzás, szilícium-dioxid, azbeszt, szénpor) és gyógyszerek (pl. amiodaron).
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében.
- Instabil szív- és érrendszeri, tüdő (kivéve IPF) vagy egyéb betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt (pl. szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, szélütés).
- Résztvevő, aki a jelenlegi vizsgálattal egyidejűleg részt vesz egy gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálati kutatásban, a szer 12 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrést megelőzően, vagy korábbi részvétel egy vizsgált gyógyszer-antitestben/biológiai vizsgálatot a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket írja le.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG1205 100 mg
A résztvevők GLPG1205 100 milligramm (mg) (2 kapszula x 50 mg) GLPG1205-öt kapnak szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül a helyi ellátási standardon felül.
A standard ellátás magában foglalja a nintedanibot, a pirfenidont, vagy sem a nintedanibot, sem a pirfenidont.
|
A GLPG1205 orális keményzselatin kapszula formájában kerül forgalomba.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők GLPG1205 megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer (2 kapszula formájában) 26 héten keresztül a helyi standard ellátáson felül.
A standard ellátás magában foglalja a nintedanibot, a pirfenidont, vagy sem a nintedanibot, sem a pirfenidont.
|
A GLPG1205 megfelelő placebót szájon át szedhető keményzselatin kapszula formájában szállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) (milliliterben [mL]) az a maximális levegőmennyiség, amelyet a résztvevő a lehető legmélyebb lélegzetvétel után lélegzik ki a tüdejéből, spirometriával mérve.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos TEAE-k és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető TEAE-k száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül (legfeljebb 263 nap)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, és amelynek nem volt szükségszerűen okozati összefüggése a vizsgált gyógyszerrel.
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény volt, amely a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdetén vagy azt követően jelentkezik, de legkésőbb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy bármely nemkívánatos esemény rosszabbodása a vizsgálati gyógyszer bevételének megkezdésekor vagy azt követően.
Súlyos nemkívánatos eseményként azt határozták meg, hogy halállal végződő, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igénylő, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy orvosilag jelentős volt.
|
Az első adagolás dátuma a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül (legfeljebb 263 nap)
|
|
Bármilyen jelentős eseményig eltelt idő, a résztvevők összesített százalékos aránya szerint, akik halálos kimenetelűek, légúti eredetű halálesetek, minden okú kórházi kezelések és légúti kórházi kezelések
Időkeret: 1. naptól a 30. hétig
|
A kezelés hatását a halálozásig eltelt időre (minden okból és légzőszervekkel összefüggő)/hospitalizációra (minden okból kifolyólag és légúti vonatkozású) a log-rank teszttel értékelték.
A Kaplan-Meier becsléseket a halálozás (minden okból kifolyólag és légzéssel összefüggő)/kórházi kezelés (minden okból kifolyólag és légzéssel kapcsolatos) valószínűségére vonatkozóan származtatták. A résztvevők összesített százalékos arányáról számoltak be, akik minden okból meghaltak, légzőszervi halálozást, bármilyen okból kórházi kezelést és légúti kezeléssel összefüggő kórházi kezelést szenvedtek.
|
1. naptól a 30. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes megtett távolságban a hat perces sétatesztben (6MWT) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A 6-MWT a résztvevő által 6 perces séta alatt megtett teljes távolságot ábrázolja.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló papíralapú kérdőív, amely a krónikus légúti betegségek egészséggel összefüggő életminőségre (QOL) és jólétre gyakorolt hatásának mérésére és számszerűsítésére szolgál, három területre osztva: tünetek (a légúti tünetek gyakoriságának és súlyosságának felmérése). ), aktivitás (a légszomj mozgásra és fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának felmérése) és hatás (a betegség pszichoszociális hatásának felmérése).
A pontszámokat úgy súlyozták, hogy az egyes tartományok pontszámai és a teljes pontszám 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok pedig a gyengébb egészséggel kapcsolatos QOL-t jelezték.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ domain pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló papíralapú kérdőív, amely a krónikus légúti betegségek egészséggel összefüggő életminőségre és jólétre gyakorolt hatásának mérésére és számszerűsítésére szolgál, három területre bontva: tünetek (a légúti tünetek gyakoriságának és súlyosságának felmérése), aktivitás (értékelés). a légszomj mozgásra és fizikai aktivitásra gyakorolt hatásai, valamint hatás (a betegség pszichoszociális hatásának felmérése).
A pontszámokat úgy súlyozták, hogy az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszámok pedig a gyengébb egészséggel kapcsolatos QOL-t jelezték.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az SGRQ-válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló papíralapú kérdőív, amely a krónikus légúti betegségek egészséggel összefüggő életminőségre és jólétre gyakorolt hatásának mérésére és számszerűsítésére szolgál, három területre bontva: tünetek (a légúti tünetek gyakoriságának és súlyosságának felmérése), aktivitás (értékelés). a légszomj mozgásra és fizikai aktivitásra gyakorolt hatásai, valamint hatás (a betegség pszichoszociális hatásának felmérése).
A pontszámokat úgy súlyozták, hogy az egyes területek pontszáma és összpontszáma 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok pedig a gyengébb egészséggel kapcsolatos QOL-t jelezték.
Az SGRQ válaszadók azok, akiknél az SGRQ összpontszám a kiindulási értékhez képest legalább egyszer abszolút változást mutat -4 százaléknál (%).
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A GLPG1205 adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough) a 26. héten
Időkeret: 26. hét (adagolás előtt)
|
A kizárási szabályok (pl.
dóziscsökkentés, abbahagyás, a minták megjelölése).
|
26. hét (adagolás előtt)
|
|
Nintedanib adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough) a 20. héten
Időkeret: 20. hét (adagolás előtt)
|
A kizárási szabályok (pl.
dóziscsökkentés, abbahagyás, a minták megjelölése).
|
20. hét (adagolás előtt)
|
|
Pirfenidon adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough) a 20. héten
Időkeret: 20. hét (adagolás előtt)
|
A pirfenidon adagolás előtti plazmakoncentrációját (Ctrough) a 20. héten a kizárási szabályok (pl.
dóziscsökkentés, abbahagyás, a minták megjelölése).
|
20. hét (adagolás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG1205-CL-220
- 2017-004302-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .