Un estudio clínico para probar qué tan efectivo y seguro es GLPG1205 para los participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) (PINTA)

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para el estudio:

• Un diagnóstico de FPI dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección según las pautas aplicables de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Asociación Torácica Latinoamericana (ALAT). Participantes que reciben el estándar de atención local para el tratamiento de la FPI, definida como pirfenidona o nintedanib en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y durante la misma; o ni pirfenidona ni nintedanib (por cualquier motivo). Una dosis estable se define como la dosis más alta tolerada. Se permite prednisona en dosis constante menor o igual a 10 mg/día o dosis equivalente de glucocorticoides (estabilizada 4 semanas antes de la selección y continuada sin variación de dosis o régimen). Se permite la atención de apoyo como oxígeno suplementario o rehabilitación pulmonar.

• Cumplir con todos los siguientes criterios en la selección y durante el período de selección:

  • Capacidad vital forzada (FVC) superior o igual al 50 % del valor teórico normal
  • Progresión de la enfermedad, definida como una disminución de la CVF (% previsto o mililitros [mL]) a discreción del investigador, durante los 9 meses anteriores al período de selección y confirmada en la visita de selección
  • Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual al 30 % del valor normal previsto (corregido para la hemoglobina)
  • Relación de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a FVC mayor o igual a 0,70
• En una condición estable y adecuada para participar en el estudio según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluación de laboratorio. La condición estable se basa en el juicio clínico del investigador, las comorbilidades deben tratarse de acuerdo con las pautas locales aplicables. La medicación concomitante para comorbilidades crónicas debe estabilizarse desde 4 semanas antes de la selección y durante el período de selección (estable definido como ningún cambio clínicamente relevante según el criterio del investigador).
• Capaz de caminar al menos 150 metros durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la selección; sin tener una contraindicación para realizar la 6MWT.

Esta lista solo describe los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no pueden ser seleccionados para este estudio:

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento en investigación (IMP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador (p. anafilaxia que requiere hospitalización).
• Condición inmunosupresora actual (p. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], congénita, adquirida, inducida por medicamentos, trasplante de órganos).
• Análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBS Ag) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) (si es positivo, confirmado por la positividad del ácido ribonucleico [ARN] del VHC). Nota: Se pueden incluir participantes con una hepatitis A resuelta al menos 3 meses antes de la primera dosis de IMP.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia y cáncer de próstata manejado médicamente a través de vigilancia activa o conducta expectante, y cáncer de células escamosas). carcinoma de la piel si se resecó por completo).
• Exacerbación aguda de la FPI en los 3 meses anteriores a la selección y durante el período de selección.
• Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y/o durante el período de selección.
• Enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedades primarias conocidas (p. sarcoidosis, amiloidosis), exposiciones (p. radiación, sílice, amianto, polvo de carbón) y fármacos (p. amiodarona).
• Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
• Enfermedad cardiovascular, pulmonar (distinta a la FPI) u otra enfermedad inestable en los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección (p. cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular).
• Participante que participa en un estudio de investigación de investigación de un fármaco, dispositivo o biológico, al mismo tiempo que el estudio actual, dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo, antes de la selección, o participación previa en un fármaco en investigación de anticuerpos/biológicos estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Esta lista solo describe los criterios de exclusión clave.