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Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von GLPG1205 für Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (PINTA)

18. August 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 26-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, explorative Phase-2-Studie mit Parallelgruppen, an der Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) teilnahmen und die GLPG1205 zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard (definiert als Einnahme von Nintedanib, Pirfenidon) untersucht oder weder Nintedanib noch Pirfenidon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankreich
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • La Tronche, Frankreich
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Larrey
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vantoux, Frankreich
        • Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 50159
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
      • Iaşi, Rumänien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Clinica Medicala Lavinia Davidescu
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • ZAPA JJ s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Vyšné Hágy, Slowakei, 059 84
        • National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Eine Diagnose von IPF innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch gemäß den geltenden Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT). Teilnehmer, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening und während des Screenings eine lokale Standardbehandlung für die Behandlung von IPF erhalten, definiert als entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus irgendeinem Grund). Eine stabile Dosis ist als die höchste tolerierte Dosis definiert. Prednison in einer konstanten Dosis von weniger als oder gleich 10 mg/Tag oder eine äquivalente Glucocorticoid-Dosis ist erlaubt (stabilisiert 4 Wochen vor dem Screening und fortgesetzt ohne Änderung der Dosis oder des Regimes). Unterstützende Maßnahmen wie zusätzlicher Sauerstoff oder Lungenrehabilitation sind erlaubt.

  • Erfüllung aller folgenden Kriterien beim Screening und während des Screening-Zeitraums:

    • Forcierte Vitalkapazität (FVC) größer oder gleich 50 % des vorhergesagten Normalwertes
    • Krankheitsprogression, definiert als Abnahme der FVC (% vorhergesagt oder Milliliter [ml]) nach Ermessen des Prüfarztes während der 9 Monate vor dem Screening-Zeitraum und bestätigt beim Screening-Besuch
    • Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO) größer oder gleich 30 % des Sollwerts des Normalwerts (korrigiert für Hämoglobin)
    • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu FVC größer oder gleich 0,70
  • In einem stabilen Zustand und geeignet für die Studienteilnahme basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbewertung. Ein stabiler Zustand basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, Komorbiditäten sollten gemäß den lokal geltenden Richtlinien behandelt werden. Die Begleitmedikation bei chronischen Komorbiditäten sollte ab 4 Wochen vor dem Screening und während des Screeningzeitraums stabilisiert werden (stabil definiert als keine klinisch relevante Veränderung nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Kann während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beim Screening mindestens 150 Meter gehen; ohne eine Kontraindikation für die Durchführung des 6MGT zu haben.

Diese Liste beschreibt nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können für diese Studie nicht ausgewählt werden:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder eine Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  • Aktueller immunsuppressiver Zustand (z. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], angeboren, erworben, medikamenteninduziert, Organtransplantation).
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBS Ag) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (wenn positiv, bestätigt durch HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Positivität). Hinweis: Teilnehmer mit abgeklungener Hepatitis A mindestens 3 Monate vor der ersten IMP-Dosierung können eingeschlossen werden.
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, und Prostatakrebs, der medizinisch durch aktive Überwachung oder wachsames Abwarten behandelt wird, und Plattenepithelkarzinom Karzinom der Haut bei vollständiger Resektion).
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während des Screeningzeitraums.
  • Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums Antibiotika erfordert.
  • Interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit bekannten Grunderkrankungen (z. Sarkoidose, Amyloidose), Expositionen (z. Strahlung, Kieselerde, Asbest, Kohlenstaub) und Drogen (z. Amiodaron).
  • Vorgeschichte einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation.
  • Instabile kardiovaskuläre, pulmonale (außer IPF) oder andere Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums (z. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall).
  • Teilnehmer, der an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln, Geräten oder biologischen Arzneimitteln gleichzeitig mit der aktuellen Studie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening oder vorheriger Teilnahme an einem Prüfpräparat mit Antikörpern/Biologika teilnimmt Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Diese Liste beschreibt nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1205 100 mg
Die Teilnehmer erhalten GLPG1205 100 Milligramm (mg) (2 Kapseln x 50 mg) oral einmal täglich für 26 Wochen zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard. Die Standardbehandlung umfasst Nintedanib, Pirfenidon oder weder Nintedanib noch Pirfenidon.
Arzneimittel: GLPG1205
GLPG1205 wird als orale Hartgelatinekapsel bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten GLPG1205-passendes Placebo, oral einmal täglich (als 2 Kapseln) für 26 Wochen zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard. Die Standardbehandlung umfasst Nintedanib, Pirfenidon oder weder Nintedanib noch Pirfenidon.
Arzneimittel: Placebo
Zu GLPG1205 passendes Placebo wird als orale Hartgelatinekapsel bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) (in Milliliter [mL]) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 263 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein TEAE war jedes AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Beginn der Einnahme des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder jede Verschlechterung eines AE am oder nach dem Beginn der Einnahme des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes UE wurde definiert als ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 263 Tage)
Zeit bis zu größeren Ereignissen, dargestellt durch den kumulativen Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache, Todesfällen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 30
Die Auswirkung der Behandlung auf die Zeit bis zum Tod (alle Ursachen und Atemwege)/Krankenhauseinweisung (alle Ursachen und Atemwege) wurden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Kaplan-Meier-Schätzungen wurden für die Wahrscheinlichkeit von Tod (alle Ursachen und respiratorisch)/Hospitalisierung (aller Ursache und respiratorisch) abgeleitet. Es wurde der kumulative Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache, Todesfällen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen gemeldet.
Tag 1 bis Woche 30
Änderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Woche 26 zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der 6-MWT gibt die Gesamtstrecke an, die ein Teilnehmer während 6 Minuten Gehen zurückgelegt hat.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der SGRQ ist ein Papierfragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und das Wohlbefinden zu messen und zu quantifizieren, unterteilt in 3 Bereiche: Symptome (Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen ), Aktivität (Bewertung der Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität) und Auswirkungen (Bewertung der psychosozialen Auswirkungen der Krankheit). Die Punktzahlen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 lagen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten.
Baseline, Woche 26
Änderung des SGRQ-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Papierfragebogen zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene QOL und das Wohlbefinden, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptome (Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen), Aktivität (Beurteilung die Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität) und Auswirkungen (Beurteilung der psychosozialen Auswirkungen der Krankheit). Die Punktzahlen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der SGRQ-Responder
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Papierfragebogen zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene QOL und das Wohlbefinden, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptome (Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen), Aktivität (Beurteilung die Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität) und Auswirkungen (Beurteilung der psychosozialen Auswirkungen der Krankheit). Die Punktzahlen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 lagen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten. SGRQ-Responder sind solche mit einer absoluten Veränderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einmal weniger als oder gleich -4 Prozent (%).
Baseline bis Woche 26
Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von GLPG1205 in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (Vordosis)
Die GLPG1205-Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) wurde in Woche 26 unter Anwendung der Ausschlussregeln (z. Dosisreduktion, Absetzen, gekennzeichnete Proben).
Woche 26 (Vordosis)
Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von Nintedanib in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Vordosis)
Die Nintedanib-Plasmakonzentration vor der Einnahme (Ctrough) wurde in Woche 20 unter Anwendung der Ausschlussregeln (z. Dosisreduktion, Absetzen, gekennzeichnete Proben).
Woche 20 (Vordosis)
Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von Pirfenidon in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Vordosis)
Die Plasmakonzentration von Pirfenidon vor der Einnahme (Ctrough) wurde in Woche 20 unter Anwendung der Ausschlussregeln (z. Dosisreduktion, Absetzen, gekennzeichnete Proben).
Woche 20 (Vordosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1205-CL-220
  • 2017-004302-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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