Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla testataan, kuinka tehokas ja turvallinen GLPG1205 on osallistujille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (PINTA)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 26 viikon tutkimus GLPG1205:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, johon kuuluu idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavia osallistujia. Tutkimuksessa tutkitaan GLPG1205:tä paikallisen hoitostandardin lisäksi (määritelty nintedanibin ja pirfenidonin saajiksi). tai ei nintedanibia eikä pirfenidonia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
      • Zagreb, Kroatia
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
      • Muscat, Oman
        • National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
      • Bobigny, Ranska
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Ranska
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Ranska
        • CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • La Tronche, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Albert Calmette
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Larrey
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vantoux, Ranska
        • Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
      • Iaşi, Romania, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
      • Oradea, Romania, 410169
        • Clinica Medicala Lavinia Davidescu
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • ZAPA JJ s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Vyšné Hágy, Slovakia, 059 84
        • National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimukseen:

  • IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä soveltuvan American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS)/Japanese Respiratory Societyn (JRS)/Latin American Thoracic Associationin (ALAT) ohjeiden mukaisesti. Osallistujat, jotka saavat paikallista standardihoitoa IPF:n hoidossa, joka määritellään joko pirfenidoniksi tai nintedanibiksi vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai ei pirfenidonia tai nintedanibia (mistään syystä). Vakaa annos määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Prednisoni tasaisena annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk tai vastaava glukokortikoidiannos, on sallittu (stabiloitu 4 viikkoa ennen seulontaa ja sitä jatketaan muuttamatta annosta tai hoito-ohjelmaa). Tukihoito, kuten lisähappi tai keuhkojen kuntoutus, on sallittu.
  • Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulonnassa ja seulontajakson aikana:

    • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta normaalista
    • Sairauden eteneminen, joka määritellään FVC:n laskuna (ennustettu % tai millilitraa [mL]) tutkijan harkinnan mukaan seulontajaksoa edeltäneiden 9 kuukauden aikana ja vahvistettu seulontakäynnillä
    • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ennustetusta normaalista (korjattu hemoglobiinilla)
    • Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde sekunnissa (FEV1) FVC:hen on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,70
  • Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella. Vakaa tila perustuu tutkijan kliiniseen arvioon, ja samanaikaiset sairaudet tulee hoitaa paikallisten sovellettavien ohjeiden mukaisesti. Kroonisten liitännäissairauksien samanaikainen lääkitys tulee vakiinnuttaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulontajakson aikana (stabiili määritellään kliinisesti merkityksettömäksi muutokseksi tutkijan arvion mukaan).
  • Pystyy kävelemään vähintään 150 metriä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana seulonnassa; ilman vasta-aiheita 6MWT:n suorittamiseen.

Tämä luettelo kuvaa vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita tähän tutkimukseen:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle tai aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle tutkijan määrittämänä (esim. sairaalahoitoa vaativa anafylaksia).
  • Nykyinen immunosuppressiivinen tila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, synnynnäinen, hankittu, lääkityksen aiheuttama, elinsiirto).
  • Positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBS Ag) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen varalta (jos positiivinen, vahvistaa HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -positiivisuus). Huomautus: Osallistujat, joilla on parantunut hepatiitti A vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta, voidaan ottaa mukaan.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, ja eturauhassyöpää, joka on hoidettu lääketieteellisesti aktiivisella seurannalla tai tarkkaavaisella odotuksella, sekä okasolusyöpä ihokarsinooma, jos se leikataan kokonaan).
  • Akuutti IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
  • Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy tunnettuihin ensisijaisiin sairauksiin (esim. sarkoidoosi, amyloidoosi), altistukset (esim. säteily, piidioksidi, asbesti, hiilipöly) ja lääkkeet (esim. amiodaroni).
  • Aiempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus tai keuhkonsiirto.
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (muu kuin IPF) tai muu sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus).
  • Osallistuja, joka osallistuu lääkkeen, laitteen tai biologisen tutkimustutkimuksen tutkimukseen samanaikaisesti nykyisen tutkimuksen kanssa 12 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista tutkittavaan lääkevasta-aineeseen/biologiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Tämä luettelo kuvaa vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG1205 100 mg
Osallistujat saavat GLPG1205:tä 100 milligrammaa (mg) (2 kapselia x 50 mg) suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan paikallisen hoitostandardin lisäksi. Hoitostandardi sisältää nintedanibin, pirfenidonin tai ei nintedanibin eikä pirfenidonin.
GLPG1205 toimitetaan suun kautta otettavana kovana liivatekapselina.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat GLPG1205 vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (2 kapselina) 26 viikon ajan paikallisen hoitostandardin lisäksi. Hoitostandardi sisältää nintedanibin, pirfenidonin tai ei nintedanibin eikä pirfenidonin.
GLPG1205-yhteensopiva lumelääke toimitetaan suun kautta otettavana kovana gelatiinikapselina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FVC (Forced Vital Capacity) -arvossa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (millilitraina [mL]) on spirometrialla mitattuna suurin määrä ilmaa, jonka osallistuja hengittää keuhkoista hengityksensä jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, tutkimuslääkkeisiin liittyviä TEAE-tapahtumia ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 263 päivää)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. TEAE oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ottamisen alkaessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai minkä tahansa haittavaikutuksen paheneminen tutkimuslääkkeen käytön alkaessa tai sen jälkeen. Vakava haittavaikutelma määriteltiin AE:ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 263 päivää)
Aika suuriin tapahtumiin, jotka on kuvattu kumulatiivisena prosenttiosuutena osallistujista, joilla on kaikista syistä kuolleita, hengitysteihin liittyviä kuolemia, kaikista syistä johtuvia sairaalahoitoja ja hengitysteihin liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 30
Hoidon vaikutus kuolemaan johtaneeseen aikaan (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät)/sairaalahoitoon (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät) arvioitiin käyttämällä log-rank-testiä. Kaplan-Meier-arviot johdettiin kuoleman todennäköisyydestä (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät) / sairaalahoitoon (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät). Osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus, joka kuoli kaikista syistä, kuoli hengitysteihin, joutui kaikista syistä sairaalahoitoon ja joutui hengitysteihin liittyviin sairaalahoitoihin.
Päivä 1 - viikko 30
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestin kokonaismatkassa (6MWT) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
6-MWT kuvaa osallistujan kokonaismatkaa 6 minuutin kävelyn aikana.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireisiin (hengitysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi). ), aktiivisuus (hengästyneisyyden vaikutusten arvioiminen liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) ja vaikutus (sairauden psykososiaalisen vaikutuksen arviointi). Pisteet painotettiin siten, että kukin toimialueen pistemäärä ja kokonaispistemäärä vaihtelivat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta SGRQ-verkkotunnuspisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi), aktiivisuus (arviointi). hengenahdistuksen vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) ja vaikutus (sairauden psykososiaalisten vaikutusten arviointi). Pisteet painotettiin siten, että jokainen verkkoalueen pistemäärä vaihteli välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 26
SGRQ-vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi), aktiivisuus (arviointi). hengenahdistuksen vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) ja vaikutus (sairauden psykososiaalisten vaikutusten arviointi). Pisteet painotettiin siten, että kukin toimialueen pistemäärä ja kokonaispistemäärä vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. SGRQ-vastaajia ovat ne, joiden absoluuttinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä on vähintään -4 prosenttia (%) vähintään kerran.
Perustaso viikkoon 26 asti
GLPG1205:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26 (ennen annosta)
GLPG1205:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) ilmoitettiin viikolla 26 noudattaen poissulkemissääntöjä (esim. annoksen pienentäminen, lopettaminen, näytteet merkitty).
Viikko 26 (ennen annosta)
Nintedanibin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (ennen annosta)
Nintedanibin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) ilmoitettiin viikolla 20 noudattaen poissulkemissääntöjä (esim. annoksen pienentäminen, lopettaminen, näytteet merkitty).
Viikko 20 (ennen annosta)
Pirfenidonin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (ennen annosta)
Pirfenidonin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) ilmoitettiin viikolla 20 noudattaen poissulkemissääntöjä (esim. annoksen pienentäminen, lopettaminen, näytteet merkitty).
Viikko 20 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG1205-CL-220
  • 2017-004302-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset GLPG1205

Tilaa