- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03725852
Kliininen tutkimus, jolla testataan, kuinka tehokas ja turvallinen GLPG1205 on osallistujille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (PINTA)
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 26 viikon tutkimus GLPG1205:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Brest, Ranska
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Ranska
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche, Ranska
- CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Albert Calmette
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Larrey
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vantoux, Ranska
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 50159
- Institutul de Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi, Romania, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea, Romania, 410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy, Slovakia, 059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimukseen:
- IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä soveltuvan American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS)/Japanese Respiratory Societyn (JRS)/Latin American Thoracic Associationin (ALAT) ohjeiden mukaisesti. Osallistujat, jotka saavat paikallista standardihoitoa IPF:n hoidossa, joka määritellään joko pirfenidoniksi tai nintedanibiksi vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai ei pirfenidonia tai nintedanibia (mistään syystä). Vakaa annos määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Prednisoni tasaisena annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk tai vastaava glukokortikoidiannos, on sallittu (stabiloitu 4 viikkoa ennen seulontaa ja sitä jatketaan muuttamatta annosta tai hoito-ohjelmaa). Tukihoito, kuten lisähappi tai keuhkojen kuntoutus, on sallittu.
Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulonnassa ja seulontajakson aikana:
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta normaalista
- Sairauden eteneminen, joka määritellään FVC:n laskuna (ennustettu % tai millilitraa [mL]) tutkijan harkinnan mukaan seulontajaksoa edeltäneiden 9 kuukauden aikana ja vahvistettu seulontakäynnillä
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ennustetusta normaalista (korjattu hemoglobiinilla)
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde sekunnissa (FEV1) FVC:hen on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,70
- Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella. Vakaa tila perustuu tutkijan kliiniseen arvioon, ja samanaikaiset sairaudet tulee hoitaa paikallisten sovellettavien ohjeiden mukaisesti. Kroonisten liitännäissairauksien samanaikainen lääkitys tulee vakiinnuttaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulontajakson aikana (stabiili määritellään kliinisesti merkityksettömäksi muutokseksi tutkijan arvion mukaan).
- Pystyy kävelemään vähintään 150 metriä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana seulonnassa; ilman vasta-aiheita 6MWT:n suorittamiseen.
Tämä luettelo kuvaa vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita tähän tutkimukseen:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle tai aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle tutkijan määrittämänä (esim. sairaalahoitoa vaativa anafylaksia).
- Nykyinen immunosuppressiivinen tila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, synnynnäinen, hankittu, lääkityksen aiheuttama, elinsiirto).
- Positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBS Ag) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen varalta (jos positiivinen, vahvistaa HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -positiivisuus). Huomautus: Osallistujat, joilla on parantunut hepatiitti A vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta, voidaan ottaa mukaan.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, ja eturauhassyöpää, joka on hoidettu lääketieteellisesti aktiivisella seurannalla tai tarkkaavaisella odotuksella, sekä okasolusyöpä ihokarsinooma, jos se leikataan kokonaan).
- Akuutti IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
- Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy tunnettuihin ensisijaisiin sairauksiin (esim. sarkoidoosi, amyloidoosi), altistukset (esim. säteily, piidioksidi, asbesti, hiilipöly) ja lääkkeet (esim. amiodaroni).
- Aiempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus tai keuhkonsiirto.
- Epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (muu kuin IPF) tai muu sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus).
- Osallistuja, joka osallistuu lääkkeen, laitteen tai biologisen tutkimustutkimuksen tutkimukseen samanaikaisesti nykyisen tutkimuksen kanssa 12 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista tutkittavaan lääkevasta-aineeseen/biologiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Tämä luettelo kuvaa vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1205 100 mg
Osallistujat saavat GLPG1205:tä 100 milligrammaa (mg) (2 kapselia x 50 mg) suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan paikallisen hoitostandardin lisäksi.
Hoitostandardi sisältää nintedanibin, pirfenidonin tai ei nintedanibin eikä pirfenidonin.
|
GLPG1205 toimitetaan suun kautta otettavana kovana liivatekapselina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat GLPG1205 vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (2 kapselina) 26 viikon ajan paikallisen hoitostandardin lisäksi.
Hoitostandardi sisältää nintedanibin, pirfenidonin tai ei nintedanibin eikä pirfenidonin.
|
GLPG1205-yhteensopiva lumelääke toimitetaan suun kautta otettavana kovana gelatiinikapselina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FVC (Forced Vital Capacity) -arvossa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (millilitraina [mL]) on spirometrialla mitattuna suurin määrä ilmaa, jonka osallistuja hengittää keuhkoista hengityksensä jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, tutkimuslääkkeisiin liittyviä TEAE-tapahtumia ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 263 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
TEAE oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ottamisen alkaessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai minkä tahansa haittavaikutuksen paheneminen tutkimuslääkkeen käytön alkaessa tai sen jälkeen.
Vakava haittavaikutelma määriteltiin AE:ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 263 päivää)
|
|
Aika suuriin tapahtumiin, jotka on kuvattu kumulatiivisena prosenttiosuutena osallistujista, joilla on kaikista syistä kuolleita, hengitysteihin liittyviä kuolemia, kaikista syistä johtuvia sairaalahoitoja ja hengitysteihin liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 30
|
Hoidon vaikutus kuolemaan johtaneeseen aikaan (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät)/sairaalahoitoon (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät) arvioitiin käyttämällä log-rank-testiä.
Kaplan-Meier-arviot johdettiin kuoleman todennäköisyydestä (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät) / sairaalahoitoon (kaikki syyt ja hengitykseen liittyvät). Osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus, joka kuoli kaikista syistä, kuoli hengitysteihin, joutui kaikista syistä sairaalahoitoon ja joutui hengitysteihin liittyviin sairaalahoitoihin.
|
Päivä 1 - viikko 30
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestin kokonaismatkassa (6MWT) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
6-MWT kuvaa osallistujan kokonaismatkaa 6 minuutin kävelyn aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireisiin (hengitysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi). ), aktiivisuus (hengästyneisyyden vaikutusten arvioiminen liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) ja vaikutus (sairauden psykososiaalisen vaikutuksen arviointi).
Pisteet painotettiin siten, että kukin toimialueen pistemäärä ja kokonaispistemäärä vaihtelivat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-verkkotunnuspisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi), aktiivisuus (arviointi). hengenahdistuksen vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) ja vaikutus (sairauden psykososiaalisten vaikutusten arviointi).
Pisteet painotettiin siten, että jokainen verkkoalueen pistemäärä vaihteli välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
SGRQ-vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet (hengitysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi), aktiivisuus (arviointi). hengenahdistuksen vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) ja vaikutus (sairauden psykososiaalisten vaikutusten arviointi).
Pisteet painotettiin siten, että kukin toimialueen pistemäärä ja kokonaispistemäärä vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SGRQ-vastaajia ovat ne, joiden absoluuttinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä on vähintään -4 prosenttia (%) vähintään kerran.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
GLPG1205:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26 (ennen annosta)
|
GLPG1205:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) ilmoitettiin viikolla 26 noudattaen poissulkemissääntöjä (esim.
annoksen pienentäminen, lopettaminen, näytteet merkitty).
|
Viikko 26 (ennen annosta)
|
|
Nintedanibin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (ennen annosta)
|
Nintedanibin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) ilmoitettiin viikolla 20 noudattaen poissulkemissääntöjä (esim.
annoksen pienentäminen, lopettaminen, näytteet merkitty).
|
Viikko 20 (ennen annosta)
|
|
Pirfenidonin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (ennen annosta)
|
Pirfenidonin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) ilmoitettiin viikolla 20 noudattaen poissulkemissääntöjä (esim.
annoksen pienentäminen, lopettaminen, näytteet merkitty).
|
Viikko 20 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Seemayer, MD, Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1205-CL-220
- 2017-004302-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
Kliiniset tutkimukset GLPG1205
-
Galapagos NVValmis
-
Galapagos NVValmisHaavainen paksusuolitulehdusBelgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Unkari, Puola, Venäjän federaatio
-
Galapagos NVValmis
-
Galapagos NVValmis
-
Galapagos NVValmis