GLPG1205が特発性肺線維症（IPF）の参加者にとってどれほど効果的で安全かをテストするための臨床研究 (PINTA)
2021年8月18日 更新者：Galapagos NV
特発性肺線維症の被験者におけるGLPG1205の有効性、安全性、忍容性を評価するための第II相無作為化二重盲検プラセボ対照26週間試験
これは、特発性肺線維症（IPF）の参加者を含む無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設共同、探索的第 2 相試験であり、地域の標準治療（ニンテダニブ、ピルフェニドンの投与と定義）に加えて GLPG1205 を調査しています。 、またはニンテダニブでもピルフェニドンでもない）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
-
Kharkiv、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kherson、ウクライナ
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
-
Odessa、ウクライナ
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
-
-
-
-
Muscat、オマーン
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
-
Zagreb、クロアチア
- Klinička Bolnica Dubrava
-
Zagreb、クロアチア
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
-
-
-
-
-
Levice、スロバキア、934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
-
Spišská Nová Ves、スロバキア、05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Vyšné Hágy、スロバキア、059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス
- Hôpital Avicenne
-
Brest、フランス
- CHU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron、フランス
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
La Tronche、フランス
- CHU de Grenoble
-
Lille、フランス、59037
- Hopital Albert Calmette
-
Nice、フランス
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Toulouse、フランス
- Hopital Larrey
-
Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vantoux、フランス
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
-
Ruse、ブルガリア、7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、50159
- Institutul de pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
-
Iaşi、ルーマニア、700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
-
Oradea、ルーマニア、410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。
- -該当する米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のガイドラインに従って、スクリーニング訪問前の5年以内にIPFの診断。 -スクリーニング前の少なくとも8週間、およびスクリーニング中の安定した用量でピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかとして定義されたIPFの治療のためのローカル標準治療を受けている参加者;またはピルフェニドンもニンテダニブも（何らかの理由で）。 安定用量は、最大許容用量として定義されます。 10 mg/日以下の安定した用量のプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド用量が許可されます (スクリーニングの 4 週間前に安定化され、用量またはレジメンを変更せずに継続されます)。 酸素補給や呼吸リハビリテーションなどの支持療法は許可されています。
選考時および選考期間中に以下の基準をすべて満たしていること。
- -通常の50％以上の強制肺活量（FVC）
- -スクリーニング期間前の9か月間に、研究者の裁量でFVC（予測％またはミリリットル[mL]）の減少として定義され、スクリーニング訪問で確認された疾患の進行
- -一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力が正常の予測値の30％以上（ヘモグロビンで補正）
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と FVC の比率が 0.70 以上
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および検査室評価の結果に基づいて、安定した状態であり、研究参加に適しています。 安定した状態は治験責任医師の臨床的判断に基づいており、併存疾患は地域の該当するガイドラインに従って治療する必要があります。 慢性併存疾患の併用薬は、スクリーニングの4週間前からスクリーニング期間中は安定させる必要があります（治験責任医師の判断によると、臨床的に関連する変化がないこととして安定と定義されます）。
- -スクリーニング時の6分間歩行テスト（6MWT）中に少なくとも150メートル歩くことができます; 6MWT を実行するための禁忌がないこと。
このリストには、主要な包含基準のみが記載されています。
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を満たす参加者は、この研究に選択できません。
- -治験薬（IMP）成分のいずれかに対する既知の過敏症、または治験責任医師によって決定された薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴（例： 入院が必要なアナフィラキシー）。
- 現在の免疫抑制状態（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染症、先天性、後天性、投薬誘発性、臓器移植)。
- -B型肝炎表面抗原（HBS Ag）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血液検査が陽性（陽性の場合、HCVリボ核酸[RNA]陽性で確認）。 注: 最初の IMP 投与の少なくとも 3 か月前に A 型肝炎が解決した参加者を含めることができます。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部の上皮内癌、再発の証拠なしに治療された皮膚の基底細胞癌、および前立腺癌を除く 積極的な監視または注意深い待機、および扁平上皮細胞によって医学的に管理される完全に切除された場合は皮膚の癌)。
- -スクリーニング前3か月以内およびスクリーニング期間中の急性IPF増悪。
- -スクリーニング前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とする下気道感染症。
- 既知の原疾患に関連する間質性肺疾患（例： サルコイドーシス、アミロイドーシス)、曝露 (例: 放射線、シリカ、アスベスト、炭粉)、および薬物 (例: アミオダロン）。
- -肺容量減少手術または肺移植の病歴。
- -スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中の不安定な心血管、肺（IPF以外）またはその他の疾患（例： 冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中)。
- -薬物、デバイス、または生物学的調査研究に参加している参加者、現在の研究と同時に、12週間以内またはエージェントの5半減期のいずれか長い方、スクリーニング前、または治験薬抗体/生物製剤への以前の参加スクリーニング前の6か月以内に研究します。
このリストでは、主要な除外基準のみを説明しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GLPG1205 100mg
参加者は、現地の標準治療に加えて、GLPG1205 100 ミリグラム (mg) (2 カプセル x 50 mg) を 1 日 1 回、26 週間経口投与されます。
標準治療には、ニンテダニブまたはピルフェニドンが含まれる、またはニンテダニブもピルフェニドンも含まれない。
|
GLPG1205 は、経口ハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、地域の標準的なケアに加えて、GLPG1205 マッチング プラセボを 1 日 1 回（2 カプセルとして）26 週間経口投与されます。
標準治療には、ニンテダニブまたはピルフェニドンが含まれる、またはニンテダニブもピルフェニドンも含まれない。
|
GLPG1205 マッチング プラセボは、経口ハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
強制肺活量 (FVC) (単位はミリリットル [mL]) は、スパイロメトリーで測定した、可能な限り深く息を吸った後に参加者が肺から吐き出す空気の最大量です。
|
ベースライン、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、治験薬に関連する TEAE、および治験薬の中止につながる TEAE を発症した参加者の数
時間枠：初回投与日は治験薬最終投与後30日以内（最長263日）
|
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありませんでした。
TEAE は、治験薬の摂取開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日以内に発症した AE、または治験薬の摂取開始時または開始後に AE が悪化した任意の AE でした。
重篤な有害事象は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な有害事象として定義されました。
|
初回投与日は治験薬最終投与後30日以内（最長263日）
|
|
すべての原因による死亡、呼吸器関連の死亡、すべての原因による入院、および呼吸器関連の入院を伴う参加者の累積割合によって表される主要なイベントまでの時間
時間枠：1日目から30週目まで
|
死亡までの時間（全原因および呼吸関連）/入院（全原因および呼吸関連）に対する治療効果は、ログランク検定を使用して評価されました。
Kaplan-Meier 推定値は、死亡 (全原因および呼吸器関連)/入院 (全原因および呼吸器関連) の確率について導き出されました。全死因死亡、呼吸器関連死、全原因入院、および呼吸器関連入院の参加者の累積割合が報告されました。
|
1日目から30週目まで
|
|
26週目の6分間歩行テスト（6MWT）での総歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
6-MWT は、6 分間の歩行中に参加者がカバーした合計距離を表します。
|
ベースライン、26週目
|
|
26週目のSt.George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
SGRQ は、健康関連の生活の質 (QOL) と幸福に対する慢性呼吸器疾患の影響を測定および定量化するために設計された 50 項目の紙のアンケートであり、次の 3 つの領域に分かれています。 ）、活動（運動性と身体活動に対する息切れの影響を評価する）、および影響（病気の心理社会的影響を評価する）。
スコアは、各領域のスコアと合計スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように重み付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。
|
ベースライン、26週目
|
|
26週目のSGRQドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
SGRQ は、慢性呼吸器疾患が健康関連の QOL と幸福に与える影響を測定および定量化するために設計された 50 項目の紙のアンケートで、症状 (呼吸器症状の頻度と重症度の評価)、活動 (呼吸器症状の頻度と重症度の評価) の 3 つの領域に分かれています。運動性と身体活動に対する息切れの影響）、および影響（病気の心理社会的影響の評価）。
スコアは、各領域のスコアが 0 ～ 100 の範囲になるように重み付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。
|
ベースライン、26週目
|
|
SGRQ レスポンダーの割合
時間枠：26週までのベースライン
|
SGRQ は、慢性呼吸器疾患が健康関連の QOL と幸福に与える影響を測定および定量化するために設計された 50 項目の紙のアンケートで、症状 (呼吸器症状の頻度と重症度の評価)、活動 (呼吸器症状の頻度と重症度の評価) の 3 つの領域に分かれています。運動性と身体活動に対する息切れの影響）、および影響（病気の心理社会的影響の評価）。
スコアは、各ドメイン スコアと合計スコアが 0 ～ 100 の範囲になるように重み付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。
SGRQレスポンダーは、SGRQ合計スコアのベースラインからの絶対変化が少なくとも1回-4パーセント（%）以下である人です。
|
26週までのベースライン
|
|
26週目のGLPG1205の投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：26週目（投与前）
|
除外規則（例：
減量、中止、サンプルにフラグを立てる）。
|
26週目（投与前）
|
|
20週目のニンテダニブの投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：20週目（投与前）
|
20 週目のニンテダニブの投与前の血漿中濃度 (Ctrough) は、除外規則 (例:
減量、中止、サンプルにフラグを立てる）。
|
20週目（投与前）
|
|
20週目のピルフェニドンの投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：20週目（投与前）
|
20 週目のピルフェニドン投与前の血漿中濃度 (Ctrough) は、除外規則 (例:
減量、中止、サンプルにフラグを立てる）。
|
20週目（投与前）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christian Seemayer, MD、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG1205の臨床試験
-
Galapagos NV完了