NSTEACS 和紧急 PCI 临床环境中的远程缺血后处理
2020年11月4日 更新者:University College, London
一项研究远程缺血后处理对接受院内经皮冠状动脉介入治疗的非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者的心脏保护作用的研究
本研究调查了远距离缺血预处理/后处理对接受 PCI 的 NSTEMI/不稳定型心绞痛患者的心脏保护作用。
研究概览
详细说明
患有非 ST 抬高急性冠脉综合征 (NSTEACS) 的患者 - NSTEMI 和不稳定型心绞痛患者被纳入本研究。
接触符合条件的患者,提供患者信息表,并同意参与研究。 患者被随机分配到干预组或对照组。 随机接受干预的患者将接受 3 x 5 分钟的前臂缺血(袖带充气至 200 mmHg),每次袖带充气之间间隔 5 分钟再灌注,之前进行冠状动脉造影。
这种间歇性前臂缺血/再灌注方案已被证明可提供远程缺血预处理诱导的保护作用。
在干预之前,将采集血液样本以测量血清肌钙蛋白 T 和 CK-MB(基线水平)。 接受 PCI 治疗的患者将在病房接受检查,他们的持续恢复情况将在研究出院前进行评估和检查。 将在 PCI 后 24 小时的不同时间点(6 小时、12 小时、24 小时)测量肌钙蛋白 T 和 CK-MB 水平,作为心肌损伤程度的量度,并比较不同治疗组之间的水平。
主要终点
直接 PCI 后 24 小时内通过 cTnT 和 CK-MB 释放测量的心肌损伤(围手术期心肌梗死和损伤)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
626
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入院接受经皮介入治疗的 NSTEMI/不稳定型心绞痛患者
排除标准:
- 已知肾功能衰竭
- 已知肝病
- 累及上肢的外周血管疾病
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:遥控组
患者将接受标准的远程缺血预适应方案,包括将血压袖带放在手臂上并充气至 200mmHg 5 分钟,然后放气 5 分钟,在 PCI 程序之前重复 3 次循环。
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将血压袖带放在手臂上并充气至 200mm hg 5 分钟,然后放气 5 分钟,一个循环重复 3 次。
其他名称:
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安慰剂比较:控制组
患者将接受标准的假远程缺血预处理方案,将未充气的袖带放在这组患者的手臂上 30 分钟。
这是针对该群体的虚假干预。
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将未充气的血压袖带套在手臂上 20 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期心肌损伤
大体时间:PCI 后 24 小时
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围手术期心肌损伤将根据峰值肌钙蛋白-T>3x 第 99 个百分位参考上限的患者人数进行评估
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PCI 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Derek M Yellon, PhD, FACC、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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