Ischemische postconditionering op afstand in de klinische setting van NSTEACS en dringende PCI
Een onderzoek naar de cardioprotectieve voordelen van ischemische postconditionering op afstand bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie die percutane coronaire interventie in het ziekenhuis ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute coronaire syndromen zonder ST-elevatie (NSTEACS) - NSTEMI en patiënten met instabiele angina pectoris nemen deel aan deze studie.
In aanmerking komende patiënten worden benaderd, met patiënteninformatiebladen en toestemming voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar interventie of controle. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie krijgen 3 x 5 minuten onderarmischemie (met de manchet opgeblazen tot 200 mmHg), gescheiden door 5 minuten reperfusie tussen elke manchetopblazing, voorafgaande coronaire angiografie.
Van dit protocol van episodische ischemie/reperfusie van de onderarm is aangetoond dat het op afstand door ischemische preconditionering geïnduceerde bescherming biedt.
Voorafgaand aan de ingreep wordt bloed afgenomen om serum troponine T en CK-MB (baseline niveau) te meten. Volgende PCI-patiënten zullen op de afdelingen worden beoordeeld en hun voortgaande herstel zal worden beoordeeld en beoordeeld voordat ze uit het onderzoek worden ontslagen. Troponine T- en CK-MB-spiegels worden gemeten gedurende 24 uur na PCI, op verschillende tijdstippen (6 uur, 12 uur, 24 uur) als maat voor de mate van myocardbeschadiging, en de niveaus worden vergeleken tussen de verschillende behandelingsgroepen.
Primair eindpunt
Myocardletsel (peri-procedureel myocardinfarct en letsel) gemeten aan de hand van cTnT en CK-MB afgifte gedurende 24 uur na primaire PCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen met NSTEMI/instabiele angina pectoris die percutane interventie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekend nierfalen
- Bekende leverziekte
- Perifere vasculaire ziekte waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remote Conditioning-groep
Patiënten zullen een standaard protocol voor de preconditionering van ischemie op afstand ontvangen, bestaande uit een bloeddrukmanchet die op de arm wordt geplaatst en gedurende 5 minuten wordt opgeblazen tot 200 mmHg en vervolgens gedurende 5 minuten leegloopt, een cyclus die drie keer wordt herhaald, voorafgaand aan de PCI-procedure.
|
Een bloeddrukmanchet wordt om de arm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mm hg en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten, een cyclus die 3 keer wordt herhaald.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een standaard preconditioneringsprotocol voor ischemie op afstand, waarbij een niet-opgeblazen manchet gedurende 30 minuten om de arm wordt geplaatst.
Dit is de schijninterventie voor deze groep.
|
Er wordt gedurende 20 minuten een niet-opgeblazen bloeddrukmanchet om de arm geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-procedureel myocardletsel
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
|
Peri-procedureel myocardletsel zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een piek troponine-T>3x 99e percentiel bovenreferentielimiet
|
24 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/0138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .