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Ferngesteuerte ischämische Postkonditionierung im klinischen Umfeld von NSTEACS und dringender PCI

4. November 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine Studie zur Untersuchung der kardioprotektiven Vorteile einer ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention im Krankenhaus unterziehen

Diese Studie untersucht die kardioprotektive Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Prä-/Postkonditionierung bei Patienten mit NSTEMI/instabiler Angina pectoris, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEACS) – NSTEMI und Patienten mit instabiler Angina pectoris werden in diese Studie aufgenommen.

In Frage kommende Patienten werden mit Patienteninformationsblättern angesprochen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt. Die Patienten werden randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten 3 x 5 Minuten Unterarmischämie (mit auf 200 mmHg aufgepumpter Manschette), getrennt durch 5 Minuten Reperfusion zwischen jedem Aufblasen der Manschette, vorheriger Koronarangiographie.

Es wurde gezeigt, dass dieses Protokoll der episodischen Unterarmischämie/Reperfusion einen Fernschutz durch ischämische Präkonditionierung verleiht.

Vor dem Eingriff wird eine Blutprobe entnommen, um Serum-Troponin T und CK-MB (Ausgangswert) zu messen. Die folgenden PCI-Patienten werden auf den Stationen überprüft und ihre laufende Genesung wird vor der Entlassung aus der Studie bewertet und überprüft. Die Troponin T- und CK-MB-Spiegel werden 24 Stunden nach der PCI zu verschiedenen Zeitpunkten (6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden) als Maß für den Grad der Myokardschädigung gemessen und die Werte zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.

Primärer Endpunkt

Myokardverletzung (periprozeduraler Myokardinfarkt und -verletzung), gemessen anhand der cTnT- und CK-MB-Freisetzung über 24 Stunden nach der primären PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSTEMI/instabiler Angina pectoris, die sich einer perkutanen Intervention unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Nierenversagen
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Fernkonditionierung
Die Patienten erhalten ein Standardprotokoll zur Ischämie-Vorkonditionierung aus der Ferne, das eine Blutdruckmanschette umfasst, die am Arm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen und dann 5 Minuten lang entleert wird, ein Zyklus, der vor dem PCI-Verfahren dreimal wiederholt wird.
Gerät: Fernkonditionierung
Eine Blutdruckmanschette wird am Arm angelegt und 5 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert, ein Zyklus, der dreimal wiederholt wird.
Andere Namen:
  • RIC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll mit einer nicht aufgeblasenen Manschette, die dieser Patientengruppe 30 Minuten lang am Arm angelegt wird. Dies ist die Scheinintervention für diese Gruppe.
Gerät: Sham-Protokoll
Am Arm wird für 20 Minuten eine nicht aufgepumpte Blutdruckmanschette angelegt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Myokardverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Die periprozedurale Myokardverletzung wird anhand der Anzahl der Patienten mit einem Troponin-T-Spitzenwert von > 3 x der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils bewertet
24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/0138

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