Fjärrisk ischemisk efterkonditionering i den kliniska miljön av NSTEACS och akut PCI
En studie som undersöker de kardioprotektiva fördelarna med avlägsna ischemisk postkonditionering hos patienter med icke ST-förhöjning Akuta kranskärlssyndrom som genomgår perkutan koronarintervention på sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akuta koronära syndrom (NSTEACS) - NSTEMI och instabil angina patienter ingår i denna studie.
Berättigade patienter kontaktas, med patientinformationsblad och samtyckes för deltagande i studien. Patienterna randomiseras till intervention eller kontroll. Patienter som randomiserats till intervention kommer att få 3 x 5 minuter av underarmsischemi (med manschetten uppblåst till 200 mmHg) åtskilda av 5 minuters reperfusion mellan varje manschettuppblåsning, före koronar angiografi.
Detta protokoll för episodisk underarmsischemi/reperfusion har visat sig ge avlägset ischemisk förkonditioneringsinducerat skydd.
Före interventionen kommer ett blodprov att tas för att mäta serum troponin T och CK-MB (baslinjenivå). Följande PCI-patienter kommer att granskas på avdelningarna och deras pågående tillfrisknande kommer att bedömas och ses över innan de lämnar studien. Troponin T- och CK-MB-nivåer kommer att mätas under 24 timmar efter PCI, vid olika tidpunkter (6 timmar, 12 timmar, 24 timmar) som ett mått på graden av myokardskada och nivåer jämförda mellan de olika behandlingsgrupperna.
Primär slutpunkt
Myokardskada (Peri-procedural Myocardial Infarction and Injury) mätt med cTnT och CK-MB frisättning under 24 timmar efter primär PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda med NSTEMI/Instabil angina som genomgår perkutan intervention
Exklusions kriterier:
- Känd njursvikt
- Känd leversjukdom
- Perifer kärlsjukdom som involverar övre extremiteter
- Oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjärrkonditioneringsgrupp
Patienterna kommer att få ett standardprotokoll för fjärrkonditionering av ischemi som omfattar en blodtrycksmanschett placerad på armen och uppblåst till 200 mmHg i 5 minuter och sedan tömd på luft i 5 minuter, en cykel som upprepas tre gånger, före PCI-proceduren.
|
En blodtrycksmanschett placeras på armen och blåses upp till 200 mm hg i 5 minuter och töms sedan ur luften i 5 minuter, en cykel som upprepas 3 gånger.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få ett standardprotokoll för skenbar fjärrischemi-förkonditionering med en ouppblåst manschett placerad på armen i denna grupp av patienter i 30 minuter.
Detta är skeninterventionen för denna grupp.
|
En ouppblåst blodtrycksmanschett kommer att placeras på armen i 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-procedurell myokardskada
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
Peri-Procedural Myocardial Injury kommer att bedömas av antalet patienter med topp troponin-T>3x 99:e percentilens övre referensgräns
|
24 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/0138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .