Vzdálená ischemická postconditioning v klinickém prostředí NSTEACS a urgentní PCI
Studie zkoumající kardioprotektivní přínosy vzdálené ischemické postkondicionace u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří podstupují v nemocnici perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie jsou zařazeni pacienti s akutními koronárními syndromy bez ST elevace (NSTEACS) - NSTEMI a pacienti s nestabilní anginou pectoris.
Jsou osloveni způsobilí pacienti s informačními listy pro pacienty a je jim udělen souhlas se zapojením do studie. Pacienti jsou randomizováni k intervenci nebo kontrole. Pacienti randomizovaní k intervenci obdrží 3 x 5 minut ischemie předloktí (s manžetou nafouknutou na 200 mmHg), oddělených 5 minutami reperfuze mezi každým nafouknutím manžety, před koronarografií.
Bylo prokázáno, že tento protokol epizodické ischemie/reperfuze předloktí poskytuje ochranu navozenou vzdálenou ischemickou prekondicionací.
Před zákrokem bude odebrán vzorek krve k měření sérového troponinu T a CK-MB (základní hladina). Následující pacienti s PCI budou kontrolováni na odděleních a jejich pokračující zotavení bude posouzeno a přezkoumáno před propuštěním ze studie. Hladiny troponinu T a CK-MB budou měřeny po dobu 24 hodin po PCI, v různých časových bodech (6 hodin, 12 hodin, 24 hodin) jako míra stupně poškození myokardu a hladiny se porovnávají mezi různými léčebnými skupinami.
Primární koncový bod
Poškození myokardu (periprocedurální infarkt myokardu a poranění) měřeno uvolněním cTnT a CK-MB během 24 hodin po primární PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s NSTEMI/nestabilní anginou pectoris podstupující perkutánní intervenci
Kritéria vyloučení:
- Známé selhání ledvin
- Známé onemocnění jater
- Onemocnění periferních cév postihující horní končetiny
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dálkového klimatizace
Pacienti obdrží standardní předkondicionační protokol pro vzdálenou ischemii obsahující manžetu krevního tlaku umístěnou na paži a nafouknutou na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vyfouknutou po dobu 5 minut, přičemž cyklus se opakuje třikrát před procedurou PCI.
|
Manžeta na měření krevního tlaku bude umístěna na paži a nafouknuta na 200 mm hg po dobu 5 minut a poté vypuštěna po dobu 5 minut, cyklus se opakuje třikrát.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží standardní předkondicionační protokol pro předstíranou vzdálenou ischémii s nenafouknutou manžetou umístěnou na paži u této skupiny pacientů na 30 minut.
Toto je falešný zásah pro tuto skupinu.
|
Na paži se na 20 minut přiloží nenafouknutá manžeta na měření krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-procedurální poranění myokardu
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Periprocedurální poranění myokardu bude hodnoceno podle počtu pacientů s vrcholem troponinu-T > 3x 99. percentil horní referenční hranice
|
24 hodin po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/0138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálená klimatizace
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy