Távoli iszkémiás utókondicionálás az NSTEACS és a sürgős PCI klinikai környezetében
A távoli ischaemiás utókondicionálás kardioprotektív előnyeit vizsgáló tanulmány olyan betegeknél, akiknél nem ST elevációval járó akut koszorúér-szindrómák jelentkeznek, és kórházi perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba nem ST-elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTEACS) – NSTEMI-ben és instabil anginában szenvedő betegeket vontak be.
A jogosult betegeket megkeresik, betegtájékoztatókkal, és hozzájárulnak a vizsgálatba való bevonáshoz. A betegeket randomizálják a beavatkozásra vagy a kontrollra. A beavatkozásra randomizált betegek 3 x 5 perces alkar ischaemiát kapnak (200 Hgmm-re felfújt mandzsetta mellett), amelyet 5 perces reperfúzió választ el az egyes mandzsetta felfújások között, előzetes koszorúér angiográfiával.
Kimutatták, hogy az alkar epizódszerű iszkémiájának/reperfúziójának ez a protokollja távoli ischaemiás előkondicionálás által kiváltott védelmet nyújt.
A beavatkozás előtt vérmintát vesznek a szérum troponin T és CK-MB (alapszint) mérésére. A PCI-t követő betegeket az osztályokon felülvizsgálják, és a vizsgálatból való elbocsátás előtt felmérik és felülvizsgálják folyamatban lévő gyógyulásukat. A troponin T és CK-MB szintjét a PCI utáni 24 órában mérik, különböző időpontokban (6 óra, 12 óra, 24 óra) a szívizom károsodás mértékének méréseként, és a szinteket összehasonlítjuk a különböző kezelési csoportok között.
Elsődleges végpont
Szívizomsérülés (peri-procedurális szívinfarktus és sérülés) cTnT és CK-MB felszabadulás alapján mérve az elsődleges PCI után 24 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSTEMI/ instabil anginás betegek, akik perkután beavatkozáson esnek át
Kizárási kritériumok:
- Ismert veseelégtelenség
- Ismert májbetegség
- A felső végtagokat érintő perifériás érbetegség
- Képtelenség beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távoli kondicionáló csoport
A betegek standard távoli ischaemia előkondicionálási protokollt kapnak, amely tartalmaz egy vérnyomásmérő mandzsettát a karjára helyezve, és 5 percre 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik, a ciklust háromszor megismételve a PCI eljárás előtt.
|
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a karra, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik, a ciklust háromszor megismételve.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek ebben a betegcsoportban egy szabványos hamis távoli ischaemia előkondicionálási protokollt kapnak, amelyben egy fel nem fújt mandzsettát helyeznek a karjukra ebben a betegcsoportban 30 percre.
Ez a színlelt beavatkozás ennek a csoportnak.
|
20 percre fel nem fújt vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a karra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-eljárásos szívizom sérülés
Időkeret: 24 óra a PCI után
|
A műtéti periódusos szívizom sérülést azon betegek száma alapján kell értékelni, akiknél a csúcs troponin-T > 3x 99. percentilis felső referenciahatár
|
24 óra a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05/0138
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .