Дистанционное ишемическое посткондиционирование в клинических условиях NSTEACS и ургентного ЧКВ
Исследование, посвященное изучению кардиопротекторных преимуществ дистанционного ишемического посткондиционирования у пациентов с острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST, перенесших внутрибольничное чрескожное коронарное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTEACS) - NSTEMI и пациенты с нестабильной стенокардией.
Подходят пациенты, соответствующие требованиям, с информационными листами пациентов и получают согласие на участие в исследовании. Пациенты рандомизированы для вмешательства или контроля. Пациенты, рандомизированные для вмешательства, получат 3 x 5 минут ишемии предплечья (с накачкой манжеты до 200 мм рт.ст.), разделенных 5 минутами реперфузии между каждым надуванием манжеты, перед коронарной ангиографией.
Было продемонстрировано, что этот протокол эпизодической ишемии/реперфузии предплечья обеспечивает отдаленную защиту, индуцированную прекондиционированием ишемии.
Перед вмешательством будет взят образец крови для измерения сывороточного тропонина Т и CK-MB (базовый уровень). После ЧКВ пациенты будут обследованы в палатах, а их текущее выздоровление будет оценено и рассмотрено до выписки из исследования. Уровни тропонина Т и СК-МВ будут измеряться в течение 24 часов после ЧКВ в различные моменты времени (6 часов, 12 часов, 24 часа) в качестве меры степени повреждения миокарда и сравнения уровней между различными группами лечения.
Первичная конечная точка
Повреждение миокарда (перипроцедурный инфаркт миокарда и травма), измеренное по высвобождению cTnT и CK-MB в течение 24 часов после первичного ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с ИМбпST/нестабильной стенокардией, подвергающиеся чрескожному вмешательству
Критерий исключения:
- Известная почечная недостаточность
- Известное заболевание печени
- Заболевания периферических сосудов с вовлечением верхних конечностей
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа удаленного кондиционирования
Пациенты получат стандартный протокол дистанционного предварительного кондиционирования при ишемии, включающий манжету для измерения артериального давления, надетую на руку и накачанную до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем сдутую в течение 5 минут, цикл повторяется три раза перед процедурой ЧКВ.
|
Манжета для измерения артериального давления будет помещена на руку и накачана до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут, а затем спущена в течение 5 минут, цикл повторяется 3 раза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат стандартный протокол предварительного кондиционирования с имитацией отдаленной ишемии с наложением ненадутой манжеты на руку в этой группе пациентов на 30 минут.
Это фиктивное вмешательство для этой группы.
|
Ненадутая манжета для измерения артериального давления будет помещена на руку на 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурное повреждение миокарда
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
Перипроцедурное повреждение миокарда будет оцениваться по количеству пациентов с пиковым уровнем тропонина-Т>3x 99-го процентиля верхнего референтного предела.
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05/0138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное кондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedАктивный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты