Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne postkondycjonowanie niedokrwienne w warunkach klinicznych NSTEACS i pilnej PCI

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie oceniające kardioprotekcyjne korzyści postkondycjonowania odległego niedokrwienia u pacjentów zgłaszających się z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST poddawanych wewnątrzszpitalnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Niniejsze badanie bada kardioprotekcyjny wpływ odległego niedokrwiennego kondycjonowania przed/po kondycjonowaniu u pacjentów z NSTEMI/niestabilną dławicą piersiową poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) — NSTEMI i niestabilna dławica piersiowa są włączeni do tego badania.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymują karty informacyjne pacjenta i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci są losowo przydzielani do interwencji lub kontroli. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają 3 x 5 minut niedokrwienia przedramienia (z mankietem napompowanym do 200 mmHg) oddzielonych 5 minutami reperfuzji pomiędzy każdym napełnieniem mankietu, przed koronarografią.

Wykazano, że ten protokół epizodycznego niedokrwienia/reperfuzji przedramienia zapewnia ochronę przed odległym niedokrwieniem wywołanym kondycjonowaniem.

Przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia troponiny T i CK-MB w surowicy (poziom wyjściowy). Pacjenci po PCI zostaną poddani przeglądowi na oddziałach, a ich trwająca rekonwalescencja zostanie oceniona i poddana przeglądowi przed wypisaniem z badania. Poziomy troponiny T i CK-MB będą mierzone przez 24 godziny po PCI, w różnych punktach czasowych (6 godzin, 12 godzin, 24 godziny) jako miara stopnia uszkodzenia mięśnia sercowego i poziomy porównane między różnymi grupami leczenia.

Główny punkt końcowy

Uszkodzenie mięśnia sercowego (okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego i uraz) mierzone za pomocą uwalniania cTnT i CK-MB w ciągu 24 godzin po pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z NSTEMI/niestabilna dławica piersiowa poddawani zabiegom przezskórnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niewydolność nerek
  • Znana choroba wątroby
  • Choroba naczyń obwodowych obejmująca kończyny górne
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Zdalnego Klimatyzowania
Pacjenci otrzymają standardowy protokół wstępnego przygotowania do zdalnego niedokrwienia, obejmujący mankiet do pomiaru ciśnienia krwi umieszczony na ramieniu i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniony przez 5 minut, cykl powtarzany trzykrotnie, przed zabiegiem PCI.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na ramieniu i napompowany do 200 mm Hg przez 5 minut, a następnie opróżniony przez 5 minut, cykl powtarzany 3 razy.
Inne nazwy:
  • RIC
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjentów pacjenci otrzymają standardowy protokół wstępnego przygotowania do pozorowanego zdalnego niedokrwienia z nienapełnionym mankietem założonym na ramię w tej grupie pacjentów na 30 minut. To jest fikcyjna interwencja dla tej grupy.
Urządzenie: Fałszywy protokół
Nienadmuchany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na ramieniu na 20 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów ze szczytową wartością referencyjną troponiny-T>3x 99 percentyl
24 godziny po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals
Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/0138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj