NSTEACS および緊急 PCI の臨床設定における遠隔虚血性ポストコンディショニング
2020年11月4日 更新者：University College, London
院内経皮的冠動脈インターベンションを受けている非 ST 上昇急性冠症候群を呈する患者における遠隔虚血性ポストコンディショニングの心臓保護効果を調査する研究
この研究では、PCIを受けているNSTEMI/不安定狭心症を呈する患者における遠隔虚血プレ/ポストコンディショニングの心臓保護効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）を呈する患者 - NSTEMIおよび不安定狭心症患者がこの研究に登録されています。
適格な患者は、患者情報シートを持ってアプローチされ、研究への参加に同意されます。 患者は介入またはコントロールに無作為に割り付けられます。 介入に無作為に割り付けられた患者は、3 x 5 分間の前腕虚血 (カフを 200 mmHg に膨張させた状態) を受け、各カフの膨張の間に 5 分間の再灌流を隔てて、冠動脈造影を行います。
一時的な前腕虚血/再灌流のこのプロトコルは、リモート虚血プレコンディショニングによる保護を付与することが実証されています。
介入の前に、血液サンプルを採取して血清トロポニン T と CK-MB (ベースラインレベル) を測定します。 次のPCI患者は病棟でレビューされ、進行中の回復が評価され、研究からの退院前にレビューされます。 トロポニンＴおよびＣＫ－ＭＢレベルは、心筋損傷の程度の尺度として、ＰＣＩ後２４時間、様々な時点（６時間、１２時間、２４時間）で測定され、レベルは異なる処置群間で比較される。
一次エンドポイント
プライマリ PCI 後 24 時間にわたる cTnT および CK-MB 放出によって測定された心筋損傷 (手術前後の心筋梗塞および傷害)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
626
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSTEMI/不安定狭心症で経皮的介入を受けている患者
除外基準:
- 既知の腎不全
- 既知の肝疾患
- 上肢を含む末梢血管疾患
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リモートコンディショニンググループ
患者は、PCI手順の前に、血圧カフを腕に装着し、200mmHgに5分間膨張させてから5分間収縮させるという標準的な遠隔虚血プレコンディショニングプロトコルを受け取ります。このサイクルは、PCI手順の前に3回繰り返されます。
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血圧カフを腕に装着し、200mm hg まで 5 分間膨張させてから 5 分間収縮させるサイクルを 3 回繰り返します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、このグループの患者の腕に30分間、膨張していないカフを配置して、標準的な偽の遠隔虚血プレコンディショニングプロトコルを受け取ります。
これは、このグループに対する偽の介入です。
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膨張していない血圧カフを腕に 20 分間装着します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の心筋損傷
時間枠：PCI後24時間
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周術期の心筋損傷は、ピークトロポニンT>3x 99パーセンタイルの上限参照限界を持つ患者の数によって評価されます
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PCI後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Derek M Yellon, PhD, FACC、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモートコンディショニングの臨床試験
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない