Postcondizionamento ischemico remoto nel contesto clinico di NSTEACS e PCI urgente
Uno studio che indaga i benefici cardioprotettivi del postcondizionamento ischemico remoto in pazienti che presentano sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo intraospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che presentano sindromi coronariche acute senza elevazione del tratto ST (NSTEACS) - NSTEMI e pazienti con angina instabile sono arruolati in questo studio.
I pazienti eleggibili vengono avvicinati, con fogli informativi del paziente e sono acconsentiti per il coinvolgimento nello studio. I pazienti sono randomizzati all'intervento o al controllo. I pazienti randomizzati all'intervento riceveranno 3 x 5 minuti di ischemia dell'avambraccio (con il bracciale gonfiato a 200 mmHg) separati da 5 minuti di riperfusione tra ogni gonfiaggio del bracciale, previa angiografia coronarica.
È stato dimostrato che questo protocollo di ischemia/riperfusione episodica dell'avambraccio conferisce una protezione indotta dal precondizionamento ischemico remoto.
Prima dell'intervento, verrà prelevato un campione di sangue per misurare la troponina sierica T e CK-MB (livello basale). Dopo il PCI i pazienti saranno rivisti nei reparti e il loro recupero in corso sarà valutato e rivisto prima della dimissione dallo studio. I livelli di troponina T e CK-MB saranno misurati per le 24 ore successive al PCI, in vari punti temporali (6 ore, 12 ore, 24 ore) come misura del grado di danno miocardico e livelli confrontati tra i diversi gruppi di trattamento.
Punto finale primario
Lesione miocardica (infarto miocardico peri-procedurale e lesione) misurata dal rilascio di cTnT e CK-MB nell'arco di 24 ore dopo il PCI primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con NSTEMI/Angina instabile sottoposti a intervento percutaneo
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale nota
- Malattia epatica nota
- Malattia vascolare periferica che coinvolge gli arti superiori
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di condizionamento remoto
I pazienti riceveranno un protocollo standard di precondizionamento dell'ischemia remota comprendente un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sul braccio e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti, un ciclo ripetuto tre volte, prima della procedura PCI.
|
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio e gonfiato a 200 mm hg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti, un ciclo ripetuto 3 volte.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un protocollo di precondizionamento ischemico remoto fittizio standard con un bracciale non gonfiato da posizionare sul braccio in questo gruppo di pazienti per 30 minuti.
Questo è l'intervento fittizio per questo gruppo.
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Un bracciale per la pressione sanguigna non gonfiato verrà posizionato sul braccio per 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione miocardica peri-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
|
La lesione miocardica peri-procedurale sarà valutata in base al numero di pazienti con picco di troponina-T>3x limite di riferimento superiore del 99° percentile
|
24 ore dopo PCI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/0138
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