Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk postkondisjonering i kliniske omgivelser av NSTEACS og Urgent PCI

4. november 2020 oppdatert av: University College, London

En studie som undersøker de kardiobeskyttende fordelene ved fjern iskemisk postkondisjonering hos pasienter med ikke-ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon på sykehus

Denne studien undersøker den kardiobeskyttende effekten av fjern iskemisk pre-/postkondisjonering hos pasienter med en NSTEMI/ustabil angina som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon (NSTEACS) - NSTEMI og pasienter med ustabil angina er inkludert i denne studien.

Kvalifiserte pasienter blir kontaktet, med pasientinformasjonsark og samtykker til involvering i studien. Pasienter er randomisert til intervensjon eller kontroll. Pasienter som er randomisert til intervensjon vil motta 3 x 5 minutter med underarmsiskemi (med mansjetten oppblåst til 200 mmHg) atskilt med 5 minutters reperfusjon mellom hver mansjettoppblåsing, tidligere koronar angiografi.

Denne protokollen for episodisk underarmsiskemi/reperfusjon har vist seg å gi ekstern iskemisk prekondisjoneringsindusert beskyttelse.

Før intervensjonen vil det bli tatt en blodprøve for å måle serum troponin T og CK-MB (baseline nivå). Følgende PCI-pasienter vil bli gjennomgått på avdelingene og deres pågående bedring vil bli vurdert og gjennomgått før utskrivning fra studien. Troponin T og CK-MB nivåer vil bli målt i 24 timer etter PCI, på ulike tidspunkt (6 timer, 12 timer, 24 timer) som et mål på graden av myokardskade, og nivåer sammenlignet mellom de ulike behandlingsgruppene.

Primært endepunkt

Myokardskade (Peri-procedural Myocardial Infarction and Injury) målt ved cTnT og CK-MB frigjøring over 24 timer etter primær PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med NSTEMI/ustabil angina som gjennomgår perkutan intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nyresvikt
  • Kjent leversykdom
  • Perifer vaskulær sykdom som involverer øvre lemmer
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern kondisjoneringsgruppe
Pasienter vil motta en standard forhåndskondisjoneringsprotokoll for ekstern iskemi som omfatter en blodtrykksmansjett plassert på armen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter og deretter tømt for luft i 5 minutter, en syklus som gjentas tre ganger før PCI-prosedyren.
Enhet: Ekstern kondisjonering
En blodtrykksmansjett plasseres på armen og blåses opp til 200 mm hg i 5 minutter, og deretter tømmes luften i 5 minutter, en syklus som gjentas 3 ganger.
Andre navn:
  • RIC
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta en standard sham-ekstern iskemi-prekondisjoneringsprotokoll med en uoppblåst mansjett som skal plasseres på armen hos denne pasientgruppen i 30 minutter. Dette er den falske intervensjonen for denne gruppen.
Enhet: Sham-protokoll
En uoppblåst blodtrykksmansjett vil bli plassert på armen i 20 minutter.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-prosessuell myokardskade
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Peri-prosedyre myokardskade vil bli vurdert av antall pasienter med topp troponin-T>3x 99. persentil øvre referansegrense
24 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Derek M Yellon, PhD, FACC, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/0138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere