嗅觉刺激对 DOC 患者诊断和预后的影响
2020年12月24日 更新者：Jing Wang
嗅觉刺激对意识障碍患者诊断及预后的影响
通过嗅觉刺激分析意识障碍患者的行为反应，比较不同意识状态患者对嗅觉刺激的反应，分析嗅觉刺激对诊断的影响；在最初入组的第一、第三和第六个月后，通过昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 跟踪预后的恢复情况。
研究概览
详细说明
以往的研究表明，嗅觉刺激对一些意识障碍患者有一定影响。
然后，本研究的目的是了解嗅觉刺激的预后价值和 DOC 患者的诊断。
招募 DOC 患者（标准诊断程序是在 10 天内进行 5 次 CRS-R 测试）。
不同的刺激物如下： 1) 1-辛烯-3-醇，气味。
2) 吡啶，有臭味。
3）水。
我们随机呈现这些刺激，并记录患者的 CRS-R 量表行为反应和对嗅觉刺激的反应。
通过嗅觉刺激分析意识障碍患者的行为反应，比较不同意识状态患者对嗅觉刺激的反应，分析嗅觉刺激对诊断的影响；在最初入组的第一、第三和第六个月后，通过昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 跟踪预后的恢复情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
意识障碍患者
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 非急性期；
- 昏迷后；
- 研究实施前48小时内未使用神经刺激药物；
- 实施前 24 小时内未使用神经肌肉阻滞剂
排除标准：
- 前额受伤史；
- 鼻骨骨折;
- 气管切开术；
- 导致功能障碍的发育性精神或神经系统疾病；
- 四肢严重骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
意识障碍患者
多次脑损伤导致意识障碍的患者，根据昏迷恢复量表修订版（CRS-R）进行评估，在临床上分为昏迷、无反应性觉醒综合征和微意识状态。
|
意识障碍患者通过昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估。
此外，我们选择了三种刺激物：1) 1-octene-3-ol，2) 吡啶，3) 水。
我们将这三种刺激呈现在患者鼻子前 3 秒钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表修订版（CRS-R）
大体时间：六个月后
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CRS-R 由 23 个项目组成，分为六个分量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动、交流和唤醒功能。
较高的项目代表有意识的相关行为，而每个子量表的较低项目代表反身活动。
评分的基础是对标准刺激的特定行为的存在与否。
对患者进行1、3、6个月的随访，通过CRS-R追踪患者的预后。
|
六个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Patients with disorders of consciousness were assessed by Coma Di, Pro、International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiaravalloti A, Pagani M, Micarelli A, Di Pietro B, Genovesi G, Alessandrini M, Schillaci O. Cortical activity during olfactory stimulation in multiple chemical sensitivity: a (18)F-FDG PET/CT study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):733-40. doi: 10.1007/s00259-014-2969-2. Epub 2015 Feb 18.
- Wang J, Zhang S, Liu W, Zhang Y, Hu Z, Sun Z, Di H. Olfactory Stimulation and the Diagnosis of Patients With Disorders of Consciousness: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2022 Feb 17;16:712891. doi: 10.3389/fnins.2022.712891. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月4日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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