Los efectos de la estimulación olfativa en el diagnóstico y pronóstico de los pacientes DOC
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Jing Wang
Efectos de la estimulación olfativa en el diagnóstico y pronóstico de pacientes con trastornos de la conciencia
Analizar la respuesta conductual de pacientes con trastornos de la conciencia a través de la estimulación olfativa, comparar la respuesta de la estimulación olfativa en pacientes con diferente conciencia y analizar el impacto de la estimulación olfativa en el diagnóstico; Después del primer, tercer y sexto mes de la inscripción inicial, la recuperación del pronóstico fue rastreada por Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos sugirieron que el estímulo olfativo tiene algún efecto en algunos pacientes con trastornos de la conciencia.
Entonces, el objetivo del presente estudio es conocer el valor pronóstico de la estimulación olfativa y el diagnóstico de los pacientes DOC.
Se reclutaron pacientes DOC (el procedimiento de diagnóstico estándar es 5 veces la prueba CRS-R en 10 días).
Los diferentes estímulos fueron los siguientes: 1) 1-octeno-3-ol, olor.
2) piridina, olor.
3) agua.
Presentamos estos estímulos aleatoriamente y registramos la respuesta conductual de la escala CRS-R del paciente y la respuesta a la estimulación olfativa.
Analizar la respuesta conductual de pacientes con trastornos de la conciencia a través de la estimulación olfativa, comparar la respuesta de la estimulación olfativa en pacientes con diferente conciencia y analizar el impacto de la estimulación olfativa en el diagnóstico; Después del primer, tercer y sexto mes de la inscripción inicial, la recuperación del pronóstico fue rastreada por Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con trastornos de la conciencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- fase no aguda;
- después del coma;
- ningún medicamento para estimulación nerviosa dentro de las 48 horas anteriores a la implementación del estudio;
- sin bloqueadores neuromusculares dentro de las 24 horas antes de la implementación
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesión en la frente;
- fracturas nasales;
- traqueotomía;
- enfermedades mentales o neurológicas del desarrollo que conducen a una disfunción registrada;
- Fracturas severas de las extremidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con trastornos de la conciencia
Los pacientes con trastornos de la conciencia por varias lesiones cerebrales, evaluados por Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), se han clasificado clínicamente en coma, síndrome de vigilia sin respuesta y estado de conciencia mínima.
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Los pacientes con trastornos de la conciencia fueron evaluados mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Además, seleccionamos tres estímulos: 1) 1-octeno-3-ol, 2) piridina, 3) agua.
Presentamos estos tres estímulos frente a la nariz del paciente durante 3 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: seis meses después
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El CRS-R consta de 23 ítems agrupados en seis subescalas que abordan funciones auditivas, visuales, motoras, oromotoras, de comunicación y de excitación.
Los ítems más altos representan el comportamiento consciente relacionado, mientras que los ítems más bajos para cada subescala representan actividad reflexiva.
La base para la puntuación fue la presencia o ausencia del comportamiento específico en respuesta a estímulos estándar.
Los pacientes fueron seguidos durante 1, 3 y 6 meses para rastrear el pronóstico de los pacientes mediante CRS-R.
|
seis meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patients with disorders of consciousness were assessed by Coma Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiaravalloti A, Pagani M, Micarelli A, Di Pietro B, Genovesi G, Alessandrini M, Schillaci O. Cortical activity during olfactory stimulation in multiple chemical sensitivity: a (18)F-FDG PET/CT study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):733-40. doi: 10.1007/s00259-014-2969-2. Epub 2015 Feb 18.
- Wang J, Zhang S, Liu W, Zhang Y, Hu Z, Sun Z, Di H. Olfactory Stimulation and the Diagnosis of Patients With Disorders of Consciousness: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2022 Feb 17;16:712891. doi: 10.3389/fnins.2022.712891. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018A04355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .