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Die Auswirkungen der olfaktorischen Stimulation auf die Diagnose und Prognose von DOC-Patienten

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Jing Wang

Die Auswirkungen der olfaktorischen Stimulation auf die Diagnose und Prognose von Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Analysieren Sie die Verhaltensreaktion von Patienten mit Bewusstseinsstörungen durch olfaktorische Stimulation, vergleichen Sie die Reaktion der olfaktorischen Stimulation bei Patienten mit unterschiedlichem Bewusstsein und analysieren Sie den Einfluss der olfaktorischen Stimulation auf die Diagnose; Nach dem ersten, dritten und sechsten Monat der Erstaufnahme wurde die Wiederherstellung der Prognose anhand der Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R) verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuteten darauf hin, dass olfaktorische Reize bei einigen Patienten mit Bewusstseinsstörungen eine gewisse Wirkung haben. Dann ist das Ziel der vorliegenden Studie, den prognostischen Wert der olfaktorischen Stimulation und die Diagnose für DOC-Patienten zu kennen. DOC-Patienten wurden rekrutiert (Standard-Diagnoseverfahren ist 5-maliges CRS-R-Testen innerhalb von 10 Tagen). Die verschiedenen Stimuli waren wie folgt: 1) 1-Octen-3-ol, Geruch. 2) Pyridin, Geruch. 3) Wasser. Wir präsentierten diese Stimuli nach dem Zufallsprinzip und zeichneten die Verhaltensreaktion des Patienten auf der CRS-R-Skala und die Reaktion auf die olfaktorische Stimulation auf. Analysieren Sie die Verhaltensreaktion von Patienten mit Bewusstseinsstörungen durch olfaktorische Stimulation, vergleichen Sie die Reaktion der olfaktorischen Stimulation bei Patienten mit unterschiedlichem Bewusstsein und analysieren Sie den Einfluss der olfaktorischen Stimulation auf die Diagnose; Nach dem ersten, dritten und sechsten Monat der Erstaufnahme wurde die Wiederherstellung der Prognose anhand der Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R) verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt;
  • nicht akute Phase;
  • nach Koma;
  • keine Medikamente zur Nervenstimulation innerhalb von 48 Stunden vor Durchführung der Studie;
  • keine neuromuskulären Blocker innerhalb von 24 Stunden vor der Implementierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stirnverletzungen;
  • Nasenfrakturen;
  • Tracheotomie;
  • mentale oder neurologische Entwicklungskrankheiten, die zu aufgezeichneten Funktionsstörungen führen;
  • schwere Frakturen der Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund mehrerer Hirnverletzungen, die anhand der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bewertet wurden, wurden klinisch in Koma, nicht reagierendes Wachzustandssyndrom und minimal bewusster Zustand eingeteilt.
Diagnosetest: Coma Recovery Scale-Revised
Patienten mit Bewusstseinsstörungen wurden anhand der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt. Außerdem haben wir drei Stimuli ausgewählt: 1) 1-Octen-3-ol, 2) Pyridin, 3) Wasser. Wir präsentierten diese drei Stimuli 3 Sekunden lang vor der Nase des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: sechs Monate später
Der CRS-R besteht aus 23 Items, die in sechs Subskalen gruppiert sind und sich mit auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen, Kommunikations- und Erregungsfunktionen befassen. Die höheren Items stellen bewusstes Verhalten dar, während die niedrigeren Items für jede Unterskala reflexive Aktivität darstellen. Grundlage für die Bewertung war das Vorhandensein oder Fehlen des spezifischen Verhaltens als Reaktion auf Standardreize. Die Patienten wurden 1, 3 und 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Prognose der Patienten mittels CRS-R zu verfolgen.
sechs Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Wang

Ermittler

  • Studienstuhl: Patients with disorders of consciousness were assessed by Coma Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018A04355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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