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Gli effetti della stimolazione olfattiva sulla diagnosi e la prognosi dei pazienti DOC

24 dicembre 2020 aggiornato da: Jing Wang

Gli effetti della stimolazione olfattiva sulla diagnosi e la prognosi dei pazienti con disturbi della coscienza

Analizzare la risposta comportamentale di pazienti con disturbi della coscienza attraverso la stimolazione olfattiva, confrontare la risposta della stimolazione olfattiva in pazienti con coscienza diversa e analizzare l'impatto della stimolazione olfattiva sulla diagnosi; Dopo il primo, terzo e sesto mese dall'arruolamento iniziale, il recupero della prognosi è stato monitorato dalla Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno suggerito che lo stimolo olfattivo ha qualche effetto su alcuni pazienti con disturbi della coscienza. Quindi, lo scopo del presente studio è conoscere il valore prognostico della stimolazione olfattiva e la diagnosi per i pazienti DOC. Sono stati reclutati pazienti DOC (la procedura di diagnosi standard è 5 volte il test CRS-R entro 10 giorni). I diversi stimoli erano i seguenti: 1) 1-ottene-3-olo, odore. 2) piridina, odore. 3) acqua. Abbiamo presentato questi stimoli in modo casuale e abbiamo registrato la risposta comportamentale della scala CRS-R del paziente e la risposta alla stimolazione olfattiva. Analizzare la risposta comportamentale di pazienti con disturbi della coscienza attraverso la stimolazione olfattiva, confrontare la risposta della stimolazione olfattiva in pazienti con coscienza diversa e analizzare l'impatto della stimolazione olfattiva sulla diagnosi; Dopo il primo, terzo e sesto mese dall'arruolamento iniziale, il recupero della prognosi è stato monitorato dalla Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3100036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con disturbi della coscienza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni;
  • fase non acuta;
  • dopo il coma;
  • nessun farmaco per la stimolazione nervosa entro 48 ore prima dell'implementazione dello studio;
  • nessun bloccante neuromuscolare entro 24 ore prima dell'implementazione

Criteri di esclusione:

  • storia di lesioni alla fronte;
  • fratture nasali;
  • tracheotomia;
  • malattie mentali o neurologiche dello sviluppo che portano a disfunzioni registrate;
  • gravi fratture delle estremità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con disturbi della coscienza
I pazienti con disturbi della coscienza dovuti a diverse lesioni cerebrali, valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), sono stati clinicamente classificati in coma, sindrome da veglia non responsiva e stato di minima coscienza.
Test diagnostico: Scala di recupero dal coma rivista
I pazienti con disturbi della coscienza sono stati valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Inoltre, abbiamo selezionato tre stimoli: 1) 1-ottene-3-olo, 2) piridina, 3) acqua. Abbiamo presentato questi tre stimoli davanti al naso del paziente per 3 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revisionato (CRS-R)
Lasso di tempo: sei mesi dopo
Il CRS-R è composto da 23 item raggruppati in sei sottoscale che riguardano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie, di comunicazione e di eccitazione. Gli elementi superiori rappresentano il comportamento correlato cosciente mentre gli elementi inferiori per ciascuna sottoscala rappresentano l'attività riflessiva. La base per il punteggio era la presenza o l'assenza del comportamento specifico in risposta a stimoli standard. I pazienti sono stati seguiti per 1, 3 e 6 mesi per monitorare la prognosi dei pazienti mediante CRS-R.
sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Wang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patients with disorders of consciousness were assessed by Coma Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018A04355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di minima coscienza

Prove cliniche su Scala di recupero dal coma rivista

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