安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。 (AGNH2018)
2018年11月6日 更新者：Bin Peng、Peking Union Medical College Hospital
安宫牛黄丸对心脑血管，尤其是脑血管有明显的作用。
药理实验证实，安宫牛黄丸可保护血脑屏障，降低毛细血管通透性，提高脑缺血缺氧耐受性，改善氧化应激损伤，从而保护脑组织。
临床研究也证实，安宫牛黄丸可提高GCS评分，减少昏迷，改善神经功能缺损，促进神经功能恢复。
本试验的主要目的是评估安宫牛黄丸和安慰剂对改善缺血性脑卒中患者急性期90天生活功能的影响。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验。
总共约有 100 名患者（18 岁≤年龄≤80 岁）在急性缺血性卒中症状发作后 24 小时内，显示 NIHSS 评分为 5-20 分。
满足所有纳入标准且无排除标准的患者在提供知情内容后将按1：1随机分为两组：1）一组将接受安宫牛黄丸1丸1次/天，连续5天； 2) 另一组将接受安慰剂安宫牛黄丸 1 丸 1 次/天，持续 5 天。该试验的主要目的是评估安宫牛黄丸和安慰剂对改善缺血性中风患者生活功能的影响急性期90天。
该研究包括五次访问，包括随机化当天、2-6 天、每天监测体温、治疗完成后 7 天、30 天和随访结束后 90 天。
计划期间将记录人口统计信息、症状和体征、实验室检查、神经影像评估神经功能评定量表。
生活功能的改善将通过改良Rankin量表进行评估（即评分=0-2）。
该试验预计从 2018 年 7 月持续到 2019 年 12 月，从中国的 5 个中心招募 100 名受试者。
所有相关调查机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国GCP标准。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Bin Peng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风。
- 18岁≤年龄≤80岁。
- 症状出现后 24 小时内。
- 基线 NIHSS 范围从 5 到 20。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 经中医辨证后不宜服用本药。
- 患有颅内肿瘤、脑炎、蛛网膜下腔出血等脑器质性疾病。
- 接受溶栓或血管内治疗。
- 随机化时 mRS > 1（病前历史评估）。
- 血小板减少症（
- 困头（GCS≤7）。
- 丙氨酸转氨酶 > 1.5 倍正常上限或天冬氨酸氨基转移酶 > 1.5 倍正常上限。
- 肾小球滤过率
- 3个月内服用安宫牛黄丸者。
- 妊娠或哺乳期、妊娠试验阴性的育龄妇女拒绝避孕。
- 最近30天内参加过其他研究药物的临床研究。
- 预期寿命不足三个月的患者。
- 因精神疾病、认知或情绪障碍而无法遵循这项研究。
- 研究者认为不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安宫牛黄
药物：安宫牛黄丸。
其他治疗将根据急性缺血性中风标准治疗指南提供。
|
本组给予安宫牛黄丸1丸，1次/日，连服5天。
其他治疗按急性缺血性脑卒中标准治疗指南进行。
|
|
安慰剂比较：安宫牛黄安慰剂
药物：安慰剂安宫牛黄丸。
其他治疗将根据急性缺血性中风标准治疗指南提供。
|
其他治疗按急性缺血性脑卒中标准治疗指南进行。
该组将接受安慰剂安宫牛黄丸 1 丸 1 次/天，持续 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良 Rankin 量表（即评分 = 0-2）评估的患者达到良好临床结果的比例
大体时间：90天
|
在 90 天的随访中，改良 Rankin 量表评分发生变化（连续）并按百分比分为 0-2 和 3-6。
|
90天
|
|
严重不良事件
大体时间：90天
|
治疗 90 天内严重不良事件的百分比。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良 Rankin 量表（即评分 = 0-2）评估的患者达到良好临床结果的比例
大体时间：7天、30天
|
改良的 Rankin 量表分数变化（连续）并按百分比进行二分法。
|
7天、30天
|
|
神经康复
大体时间：7天、30天、90天
|
通过 7 天、30 天和 90 天 NIHSS 与基线 NIHSS 的变化评估神经功能缺损的恢复情况。
|
7天、30天、90天
|
|
巴塞尔指数
大体时间：30天、90天
|
Barthel指数的得分变化。（The
Barthel 指数 (BI) 衡量自我护理和身体依赖的 10 个基本方面，包括 10 个分量表：喂养、洗澡、梳理、穿衣、排便、膀胱、厕所使用、转移、移动和楼梯。
每个分量表的范围从 0 到 10。
它的总分范围是0-100。
正常分数为 100，分数越低表示残疾程度越高。）
|
30天、90天
|
|
复发性中风、死亡和其他血管事件
大体时间：30天、90天
|
复发性卒中、死亡和其他血管事件的患者数量。
|
30天、90天
|
|
生物标志物（hs-CRP）的变化
大体时间：7天
|
变化评价（集中血样测定）。
|
7天
|
|
生物标志物（IL-10）的变化
大体时间：7天
|
评估IL-10的变化（集中血样测定）。
|
7天
|
|
生物标志物（TNF-α）的变化
大体时间：7天
|
TNF-α水平变化的评价（集中血样测定）。
|
7天
|
|
不良事件
大体时间：7天、90天
|
治疗期间不良事件的百分比。
|
7天、90天
|
|
严重不良事件
大体时间：7天
|
治疗期间严重不良事件的百分比。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bin Peng, MD、Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.