Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AngongNiuhuang-piller til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. (AGNH2018)

6. november 2018 opdateret af: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang pille har indlysende virkninger på det kardiovaskulære og cerebrovaskulære, især de cerebrale kar. Farmakologiske eksperimenter bekræftede, at AngongNiuhuang pille kan beskytte blod-hjerne-barrieren, reducere kapillær permeabilitet, forbedre tolerancen af ​​cerebral iskæmi og hypoxi, forbedre oxidativ stressskade og dermed beskytte hjernevæv. Kliniske undersøgelser har også bekræftet, at AngongNiuhuang-piller kan øge GCS-score, reducere koma, forbedre nervefunktionsdefekter og fremme genopretning af nervefunktion. Det primære formål med dette forsøg var at evaluere effekten af ​​AngongNiuhuang-piller og placebo på forbedring af livsfunktionen hos patienter med iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage i akut fase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo parallelkontrolleret, multiple center forsøg. I alt cirka 100 patienter (18 år ≤alder ≤80 år) inden for 24 timer efter symptomdebut på akut iskæmisk slagtilfælde, som viser NIHSS fra 5-20 point. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold: 1) en gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange om dagen i 5 dage; 2) den anden gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange/dag i 5 dage. Det primære formål med dette forsøg var at evaluere effekten af ​​AngongNiuhuang pille og placebo på forbedring af livsfunktionen hos patienter med iskæmisk slagtilfælde kl. 90 dage i akut fase. Undersøgelsen består af fem besøg, inklusive dagen for randomisering, 2-6 dage, monitorering af daglig temperatur, 7 dage, når behandlingen er afsluttet, 30 dage og 90 dage, når opfølgningen er afsluttet. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Forbedringen af ​​livsfunktionen vil blive vurderet ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2). Forsøget forventes at vare fra juli 2018 til december 2019 med 100 forsøgspersoner rekrutteret fra 5 centre i Kina. Alle de relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Bin Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde.
  2. 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
  3. Inden for 24 timer fra symptomdebut.
  4. Baseline NIHSS-område 5 fra 20.
  5. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til at tage denne medicin efter dialektik fra traditionel kinesisk læge.
  2. Lider af intrakranielle tumorer, hjernebetændelse, subarachnoid blødning og andre organiske hjernesygdomme.
  3. Modtag trombolyse eller endovaskulær behandling.
  4. mRS>1 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering).
  5. Trombocytopeni (
  6. Søvnigt hoved (GCS≤7).
  7. Alanintransaminase > 1,5 gange normal øvre grænse eller aspartataminotransferase > 1,5 gange normal øvre grænse.
  8. Glomerulær filtrationshastighed
  9. Patienter, der har taget AngongNiuhuang-piller inden for 3 måneder.
  10. Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest nægter at acceptere prævention.
  11. Deltage i kliniske undersøgelser af andre forskningslægemidler inden for de sidste 30 dage.
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end tre måneder.
  13. Ude af stand til at følge denne undersøgelse for psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.
  14. Uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AngongNiuhuang
Lægemidler: AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlinger vil blive givet efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: AngongNiuhuang pille
Denne gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange om dagen i 5 dage.
Andet: Standard behandling
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Placebo komparator: Placebo af AngongNiuhuang
Lægemidler: Placebo af AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlinger vil blive givet efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Andet: Standard behandling
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Placebo af AngongNiuhuang pille
Denne gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille 1 gange om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter opnår gunstige kliniske resultater vurderet ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent med score 0-2 vs. 3-6 ved 90 dages opfølgning.
90 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 90 dage af behandlingen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter opnår gunstige kliniske resultater vurderet ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage
Ændret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent.
7 dage, 30 dage
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage
Genopretningen af ​​neurologiske underskud vurderet ved ændringen af ​​7 dage, 30 dage og 90 dage NIHSS til baseline NIHSS.
7 dage, 30 dage, 90 dage
Barthel Index
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Ændring i resultatet af Barthel Index. (The Barthel Index (BI) måler 10 grundlæggende aspekter af egenomsorg og fysisk afhængighed, herunder 10 underskalaer: fodring, badning, pleje, påklædning, tarme, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet og trapper. Hver underskala går fra 0 til 10. Dets samlede scoreområde er 0-100. En normal score er 100, og lavere score indikerer stigende handicap.）
30 dage, 90 dage
Tilbagevendende slagtilfælde, død og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Mængden af ​​patienter, der har tilbagevendende slagtilfælde, død og andre vaskulære hændelser.
30 dage, 90 dage
Ændringer af biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i (centralisering af blodprøvebestemmelse).
7 dage
Ændringer af biomarkør (IL-10)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i IL-10 (centralisering af blodprøvebestemmelse).
7 dage
Ændringer af biomarkør (TNF-α)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringen i TNF-α-niveau (centralisering af blodprøvebestemmelse).
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
Procentdelen af ​​uønskede hændelser under terapien.
7 dage, 90 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger under behandlingen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-AGNH2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AngongNiuhuang pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner