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急性虚血性脳卒中患者の治療におけるAngongNiuhuangピルの有効性と安全性。 (AGNH2018)

2018年11月6日 更新者：Bin Peng、Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang の丸薬は、心血管と脳血管、特に脳血管に明らかな効果があります。 薬理学的実験により、AngongNiuhuang ピルが血液脳関門を保護し、毛細血管透過性を低下させ、脳虚血および低酸素の耐性を改善し、酸化ストレス損傷を改善し、脳組織を保護できることが確認されました。 安公牛黄丸薬がGCSスコアを上昇させ、昏睡状態を改善し、神経機能の欠陥を改善し、神経機能の回復を促進することも臨床研究で確認されています。 この試験の主な目的は、虚血性脳卒中患者の急性期 90 日における生活機能の改善に対する安公牛黄丸薬とプラセボの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き無作為化二重盲検プラセボ並行対照多施設試験です。 急性虚血性脳卒中の発症から 24 時間以内に 5 ～ 20 ポイントの NIHSS を示す合計約 100 人の患者 (18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳)。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、インフォームド コンテンツを提供した後、1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。 2) もう一方のグループには、AngongNiuhuang ピル 1 錠のプラセボを 1 日 1 回、5 日間投与します。急性期で90日。 この研究は、無作為化の日、2〜6日、毎日の体温の監視、治療が終了した7日間、30日間、追跡が終了した90日間を含む5回の訪問で構成されています。 人口統計学的情報、症状および徴候、臨床検査、神経画像評価、神経機能評価尺度がプログラム中に記録されます。 生活機能の改善は、Modified Rankin Scale (つまり、スコア = 0-2) によって評価されます。 この試験は、2018 年 7 月から 2019 年 12 月まで続くと予想され、中国の 5 つのセンターから 100 人の被験者が募集されます。 関連するすべての調査組織および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の GCP 基準に従います。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Bin Peng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性虚血性脳卒中。
  2. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳。
  3. 発症から24時間以内。
  4. ベースライン NIHSS 範囲 5 から 20。
  5. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 伝統的な中国の医師の弁証法的にこの薬を服用するのには適していません.
  2. 頭蓋内腫瘍、脳炎、くも膜下出血などの脳の器質的疾患に苦しんでいます。
  3. 血栓溶解療法または血管内治療を受ける。
  4. 無作為化で mRS>1 (病的状態の病歴評価)。
  5. 血小板減少症(
  6. 眠そうな頭 (GCS≤7)。
  7. アラニントランスアミナーゼが正常上限の 1.5 倍を超えるか、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の 1.5 倍を超えます。
  8. 糸球体濾過率
  9. 3ヶ月以内に安宮牛黄丸を服用した患者。
  10. 妊娠中または授乳中、妊娠検査で陰性の妊娠適齢期の女性は、避妊の受け入れを拒否します。
  11. 過去 30 日以内に他の研究薬の臨床試験に参加した。
  12. 平均余命が3か月未満の患者。
  13. -精神疾患、認知障害または感情障害のためにこの研究に従うことができない。
  14. 研究者の意見では、この研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安公牛黄
薬：安公牛黄丸。 その他の治療は、急性虚血性脳卒中の標準治療のガイドラインに従って提供されます。
薬：安公牛黄丸
このグループは、5 日間、1 日 1 回、AngongNiuhuang ピル 1 ピルを受け取ります。
他の：標準治療
急性虚血性脳卒中の標準治療のガイドラインに従ったその他の治療。
プラセボコンパレーター：安公牛黄のプラセボ
薬：安宮牛黄丸のプラセボ。 その他の治療は、急性虚血性脳卒中の標準治療のガイドラインに従って提供されます。
他の：標準治療
急性虚血性脳卒中の標準治療のガイドラインに従ったその他の治療。
薬：安宮牛黄丸のプラセボ
このグループは、AngongNiuhuang ピル 1 ピルのプラセボを 1 日 1 回、5 日間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の割合は、修正ランキン スケール (すなわち、スコア = 0-2) によって評価される良好な臨床転帰を達成します。
時間枠：90日
修正されたランキン スケール スコアの変化 (連続) と 90 日間のフォロー アップでスコア 0-2 対 3-6 のパーセンテージで二分。
90日
重大な有害事象
時間枠：90日
治療から 90 日以内の重大な有害事象の割合。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の割合は、修正ランキン スケール (すなわち、スコア = 0-2) によって評価される良好な臨床転帰を達成します。
時間枠：7日、30日
ランキン スケール スコアの変化 (連続) を修正し、パーセンテージで二分。
7日、30日
神経学的回復
時間枠：7日、30日、90日
ベースライン NIHSS に対する 7 日、30 日、および 90 日 NIHSS の変化によって評価される神経障害の回復。
7日、30日、90日
バーセル指数
時間枠：30日、90日
バーセル指数のスコアの変化（The Barthel Index (BI) は、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便、膀胱、トイレの使用、移動、移動、階段の 10 のサブスケールを含む、セルフケアと身体的依存の 10 の基本的な側面を測定します。 すべてのサブスケールの範囲は 0 ～ 10 です。 その合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 通常のスコアは 100 で、スコアが低いほど障害が増加していることを示します。）
30日、90日
脳卒中、死亡、その他の血管イベントの再発
時間枠：30日、90日
脳卒中、死亡、その他の血管イベントを再発した患者の数。
30日、90日
バイオマーカー（hs-CRP）の変化
時間枠：7日
変化の評価（集中血液サンプル測定）。
7日
バイオマーカー（IL-10）の変化
時間枠：7日
IL-10の変化の評価（集中血液サンプル測定）。
7日
バイオマーカー（TNF-α）の変化
時間枠：7日
TNF-αレベルの変化の評価（集中血液サンプル測定）。
7日
有害事象
時間枠：7日、90日
治療中の有害事象の割合。
7日、90日
重大な有害事象
時間枠：7日
治療中の重大な有害事象の割合。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Bin Peng, MD、Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-AGNH2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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