Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pilulky AngongNiuhuang pro léčbu pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. (AGNH2018)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Pilulka AngongNiuhuang má zjevné účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, zejména na mozkové cévy. Farmakologické experimenty potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může chránit hematoencefalickou bariéru, snížit kapilární permeabilitu, zlepšit toleranci mozkové ischemie a hypoxie, zlepšit poškození oxidativním stresem, a tím chránit mozkovou tkáň. Klinické studie také potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může zvýšit skóre GCS, snížit kóma, zlepšit poruchu nervové funkce a podpořit obnovu nervových funkcí. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek pilulky AngongNiuhuang a placeba na zlepšení životních funkcí u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 90 dnech v akutní fázi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, vícecentrická studie. Celkem přibližně 100 pacientů (18 let ≤ věk ≤ 80 let) během 24 hodin od nástupu symptomů akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří vykazují NIHSS od 5-20 bodů. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina bude dostávat AngongNiuhuang pilulku 1x denně po dobu 5 dnů; 2) druhá skupina bude dostávat placebo pilulky AngongNiuhuang 1 pilulku 1krát denně po dobu 5 dnů. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek pilulky AngongNiuhuang a placeba na zlepšení životních funkcí u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou při 90 dní v akutní fázi. Studie sestává z pěti návštěv včetně dne randomizace, 2-6 dnů, sledování denní teploty, 7 dnů, kdy je terapie provedena, 30 dnů a 90 dnů, kdy je sledování ukončeno. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Zlepšení životní funkce bude hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou (jmenovitě skóre=0-2). Předpokládá se, že zkušební období bude trvat od července 2018 do prosince 2019 a bude na něm přijato 100 subjektů z 5 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci se budou řídit Helsinskou deklarací a čínským standardem GCP. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Bin Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda.
  2. 18 let ≤ věk ≤ 80 let.
  3. Do 24 hodin od nástupu příznaků.
  4. Základní rozsah NIHSS 5 od 20.
  5. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Není vhodné užívat tento lék po dialektice tradičního čínského lékaře.
  2. Trpí intrakraniálními nádory, encefalitidou, subarachnoidálním krvácením a dalšími organickými onemocněními mozku.
  3. Podstoupit trombolýzu nebo endovaskulární léčbu.
  4. mRS>1 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení).
  5. Trombocytopenie (
  6. Ospalá hlava (GCS≤7).
  7. Alanintransamináza > 1,5násobek normální horní hranice nebo aspartátaminotransferáza > 1,5násobek normální horní hranice.
  8. Glomerulární filtrační rychlost
  9. Pacienti, kteří užívali pilulky AngongNiuhuang do 3 měsíců.
  10. Těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem odmítají antikoncepci užívat.
  11. Zúčastněte se klinických studií jiných výzkumných léků během posledních 30 dnů.
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než tři měsíce.
  13. Neschopnost sledovat tuto studii pro duševní onemocnění, kognitivní nebo emoční poruchy.
  14. Podle názoru výzkumníků nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AngongNiuhuang
Drogy: AngongNiuhuang pilulka. Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: AngongNiuhuang pilulka
Tato skupina bude dostávat pilulku AngongNiuhuang 1 pilulku 1krát denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Standardní léčba
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Komparátor placeba: Placebo AngongNiuhuangu
Léky: Placebo pilulky AngongNiuhuang. Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Jiný: Standardní léčba
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: Placebo pilulky AngongNiuhuang
Tato skupina bude dostávat placebo tablety AngongNiuhuang 1 pilulku 1krát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahuje příznivých klinických výsledků hodnocených modifikovanou Rankinovou škálou (jmenovitě skóre = 0-2)
Časové okno: 90 dní
Změny skóre modifikované Rankinovy ​​škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech se skóre 0-2 vs. 3-6 po 90 dnech sledování.
90 dní
Závažnost Nežádoucí událost
Časové okno: 90 dní
Procento závažnosti nežádoucích příhod během 90 dnů léčby.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahuje příznivých klinických výsledků hodnocených modifikovanou Rankinovou škálou (jmenovitě skóre = 0-2)
Časové okno: 7 dní, 30 dní
Modifikované změny skóre Rankinovy ​​škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech.
7 dní, 30 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní
Obnova neurologických deficitů hodnocená změnou 7denního, 30denního a 90denního NIHSS na výchozí NIHSS.
7 dní, 30 dní, 90 dní
Barthelův index
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Změna skóre Barthelova indexu.（The Barthelův index (BI) měří 10 základních aspektů sebeobsluhy a fyzické závislosti, včetně 10 dílčích škál: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, používání toalety, přesuny, pohyblivost a schody. Každá subškála se pohybuje od 0 do 10. Jeho celkový rozsah skóre je 0-100. Normální skóre je 100 a nižší skóre znamená rostoucí postižení.)
30 dní, 90 dní
Opakovaná mrtvice, úmrtí a další cévní příhody
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Počet pacientů, kteří mají recidivující mrtvici, úmrtí a jiné cévní příhody.
30 dní, 90 dní
Změny biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny (centralizační stanovení krevního vzorku).
7 dní
Změny biomarkeru (IL-10)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny IL-10 (centralizační stanovení krevního vzorku).
7 dní
Změny biomarkeru (TNF-α)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny hladiny TNF-α (centralizační stanovení krevního vzorku).
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní, 90 dní
Procento nežádoucích příhod během terapie.
7 dní, 90 dní
Závažnost Nežádoucí událost
Časové okno: 7 dní
Procento závažnosti nežádoucích příhod během terapie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-AGNH2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AngongNiuhuang pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit