Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de AngongNiuhuang-pil voor de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte. (AGNH2018)

6 november 2018 bijgewerkt door: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
De AngongNiuhuang-pil heeft duidelijke effecten op de cardiovasculaire en cerebrovasculaire, vooral de hersenvaten. Farmacologische experimenten bevestigden dat de AngongNiuhuang-pil de bloed-hersenbarrière kan beschermen, de capillaire permeabiliteit kan verminderen, de tolerantie van cerebrale ischemie en hypoxie kan verbeteren, oxidatieve stressletsel kan verbeteren en zo hersenweefsel kan beschermen. Klinische studies hebben ook bevestigd dat de AngongNiuhuang-pil de GCS-score kan verhogen, coma kan verminderen, zenuwfunctiedefecten kan verbeteren en zenuwfunctieherstel kan bevorderen. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van de AngongNiuhuang-pil en placebo op de verbetering van de levensfunctie bij patiënten met een ischemische beroerte na 90 dagen in de acute fase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie in meerdere centra. Een totaal van ongeveer 100 patiënten (18 jaar ≤leeftijd ≤80 jaar) binnen 24 uur na het begin van de symptomen van acute ischemische beroerte, die NIHSS vertonen van 5-20 punten. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt AngongNiuhuang-pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen; 2) de andere groep krijgt Placebo van AngongNiuhuang-pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen. 90 dagen in acute fase. De studie bestaat uit vijf bezoeken, waaronder de dag van randomisatie, 2-6 dagen, dagelijkse temperatuurcontrole, 7 dagen wanneer de therapie is voltooid, 30 dagen en 90 dagen wanneer de follow-up is voltooid. Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling neurologische functie beoordelingsschaal zal tijdens het programma worden opgenomen. De verbetering van de levensfunctie zal worden beoordeeld door middel van de Modified Rankin Scale (namelijk score=0-2). De proef zal naar verwachting duren van juli 2018 tot december 2019 met 100 proefpersonen die zijn gerekruteerd uit 5 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen zich houden aan de Declaration of Helsinki en de Chinese GCP-standaard. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Bin Peng
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zunjing Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rusheng Shao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhenzhong Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yanjun Gao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte.
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar.
  3. Binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.
  4. Baseline NIHSS bereik 5 van 20.
  5. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor het nemen van dit medicijn na de dialectiek van de traditionele Chinese arts.
  2. Lijdend aan intracraniale tumoren, encefalitis, subarachnoïdale bloeding en andere organische hersenziekten.
  3. Trombolyse of endovasculaire behandeling ondergaan.
  4. mRS>1 bij randomisatie (premorbide historische beoordeling).
  5. Trombocytopenie (
  6. Slaperig hoofd (GCS≤7).
  7. Alaninetransaminase > 1,5 maal de normale bovengrens of aspartaataminotransferase > 1,5 maal de normale bovengrens.
  8. Glomerulaire filtratiesnelheid
  9. Patiënten die binnen 3 maanden AngongNiuhuang-pillen hebben ingenomen.
  10. Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest weigeren anticonceptie te accepteren.
  11. Deelnemen aan klinische studies van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  12. Patiënten met een levensverwachting van minder dan drie maanden.
  13. Niet in staat om deze studie te volgen vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen.
  14. Niet geschikt voor dit onderzoek naar de mening van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Angong Niuhuang-pil
Deze groep krijgt AngongNiuhuang pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen.
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Placebo-vergelijker: Placebo van Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: Placebo van AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Placebo van AngongNiuhuang-pil
Deze groep krijgt Placebo van AngongNiuhuang-pil 1 pil 1 keer per dag gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten behaalt gunstige klinische resultaten beoordeeld door Modified Rankin Scale (namelijk score = 0-2)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal (continu) en gedichotomiseerd naar percentage met score 0-2 vs. 3-6 bij de follow-up van 90 dagen.
90 dagen
Ernst Bijwerking
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage van de Severity Adverse Events binnen de 90 dagen van de therapie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten behaalt gunstige klinische resultaten beoordeeld door Modified Rankin Scale (namelijk score = 0-2)
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal (continu) en gedichotomiseerd op percentage.
7 dagen, 30 dagen
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 90 dagen
Het herstel van neurologische tekorten beoordeeld door de verandering van de 7 dagen, 30 dagen en de 90 dagen NIHSS naar de baseline NIHSS.
7 dagen, 30 dagen, 90 dagen
Barthel-index
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Verandering in de score van de Barthel Index.（The Barthel Index (BI) meet 10 basisaspecten van zelfzorg en lichamelijke afhankelijkheid, waaronder 10 subschalen: eten, baden, verzorgen, aankleden, darmen, blaas, toiletgebruik, transfers, mobiliteit en trappen. Elke subschaal loopt van 0 tot 10. Het totale scorebereik is 0-100. Een normale score is 100, en lagere scores duiden op toenemende invaliditeit.）
30 dagen, 90 dagen
Terugkerende beroerte, overlijden en andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Het aantal patiënten met terugkerende beroerte, overlijden en andere vasculaire gebeurtenissen.
30 dagen, 90 dagen
Veranderingen van biomarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in (centralisatie bloedmonsterbepaling).
7 dagen
Veranderingen van biomarker (IL-10)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in IL-10 (centralisatie bloedmonsterbepaling).
7 dagen
Veranderingen van biomarker (TNF-α)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in TNF-α-niveau (centralisatie bloedmonsterbepaling).
7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Het percentage van de bijwerkingen tijdens de therapie.
7 dagen, 90 dagen
Ernst Bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage van de Severity Adverse Events tijdens de therapie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-AGNH2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Angong Niuhuang-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren