Effekt og sikkerhet av AngongNiuhuang-piller for behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. (AGNH2018)
6. november 2018 oppdatert av: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang-pillen har åpenbare effekter på kardiovaskulære og cerebrovaskulære, spesielt cerebrale kar.
Farmakologiske eksperimenter bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan beskytte blod-hjerne-barrieren, redusere kapillær permeabilitet, forbedre toleransen for cerebral iskemi og hypoksi, forbedre oksidativ stressskade, og dermed beskytte hjernevev.
Kliniske studier har også bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan øke GCS-poengsummen, redusere koma, forbedre nervefunksjonsfeil og fremme nervefunksjonsgjenoppretting.
Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av AngongNiuhuang-pillen og placebo på forbedring av livsfunksjonen hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter 90 dager i akutt fase.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebo-parallellkontrollert flersenterstudie.
Totalt ca. 100 pasienter (18 år ≤alder ≤80 år) innen 24 timer etter symptomdebut på akutt iskemisk hjerneslag, som viser NIHSS fra 5-20 poeng.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager; 2) den andre gruppen vil få placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager. Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av AngongNiuhuang pille og placebo på forbedring av livsfunksjonen hos pasienter med iskemisk hjerneslag kl. 90 dager i akutt fase.
Studien består av fem besøk inkludert dagen for randomisering, 2-6 dager, overvåking av daglig temperatur, 7 dager når behandlingen er ferdig, 30 dager og 90 dager når oppfølgingen er ferdig.
Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevro-avbildningsvurdering nevrologisk funksjonsvurderingsskala vil bli registrert i løpet av programmet.
Forbedringen av livsfunksjonen vil bli vurdert ved Modified Rankin Scale (nemlig score=0-2).
Forsøket forventes å vare fra juli 2018 til desember 2019 med 100 forsøkspersoner rekruttert fra 5 sentre i Kina.
Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard.
Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Bin Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag.
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
- Innen 24 timer fra symptomdebut.
- Baseline NIHSS-område 5 fra 20.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for å ta denne medisinen etter dialektikk fra tradisjonell kinesisk lege.
- Lider av intrakranielle svulster, encefalitt, subaraknoidal blødning og andre organiske hjernesykdommer.
- Får trombolyse eller endovaskulær behandling.
- mRS>1 ved randomisering (pre-morbid historisk vurdering).
- Trombocytopeni (
- Søvnig hode (GCS≤7).
- Alanintransaminase > 1,5 ganger normal øvre grense eller Aspartataminotransferase > 1,5 ganger normal øvre grense.
- Glomerulær filtreringshastighet
- Pasienter som har tatt AngongNiuhuang-piller innen 3 måneder.
- Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest nekter å godta prevensjon.
- Delta i kliniske studier av andre forskningsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn tre måneder.
- Ute av stand til å følge denne studien for psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle lidelser.
- Uegnet for denne studien etter etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AngongNiuhuang
Narkotika: AngongNiuhuang pille.
De øvrige behandlingene vil bli gitt etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
|
Denne gruppen vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager.
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
|
|
Placebo komparator: Placebo av AngongNiuhuang
Legemidler: Placebo av AngongNiuhuang-pillen.
De øvrige behandlingene vil bli gitt etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
|
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Denne gruppen vil motta placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille 1 ganger/dag i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter oppnår gunstige kliniske resultater vurdert ved Modified Rankin Scale (nemlig skåre=0-2)
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent med poengsum 0-2 vs. 3-6 ved 90 dagers oppfølging.
|
90 dager
|
|
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene innen de 90 dagene av behandlingen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter oppnår gunstige kliniske resultater vurdert ved Modified Rankin Scale (nemlig skåre=0-2)
Tidsramme: 7 dager, 30 dager
|
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent.
|
7 dager, 30 dager
|
|
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 90 dager
|
Gjenoppretting av nevrologiske mangler vurdert ved endring av 7-dager, 30 dager og 90 dager NIHSS til baseline NIHSS.
|
7 dager, 30 dager, 90 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Endring i poengsummen til Barthel-indeksen. (The
Barthel Index (BI) måler 10 grunnleggende aspekter ved egenomsorg og fysisk avhengighet, inkludert 10 underskalaer: fôring, bading, stell, påkledning, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet og trapper.
Hver underskala varierer fra 0 til 10.
Dens totale poengsum er 0-100.
En normal skåre er 100, og lavere skår indikerer økende funksjonshemming.）
|
30 dager, 90 dager
|
|
Tilbakevendende hjerneslag, død og andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Antallet pasienter som har tilbakevendende hjerneslag, død og andre vaskulære hendelser.
|
30 dager, 90 dager
|
|
Endringer av biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av endringen i (sentralisering av blodprøvebestemmelse).
|
7 dager
|
|
Endringer av biomarkør (IL-10)
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av endringen i IL-10 (sentralisering av blodprøvebestemmelse).
|
7 dager
|
|
Endringer av biomarkør (TNF-α)
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av endringen i TNF-α-nivå (sentralisering av blodprøvebestemmelse).
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
|
Prosentandelen av uønskede hendelser under behandlingen.
|
7 dager, 90 dager
|
|
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene under behandlingen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-AGNH2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .