Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблетки AngongNiuhuang для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом. (AGNH2018)

6 ноября 2018 г. обновлено: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Таблетка AngongNiuhuang оказывает очевидное влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы, особенно на сосуды головного мозга. Фармакологические эксперименты подтвердили, что таблетка AngongNiuhuang может защищать гематоэнцефалический барьер, снижать проницаемость капилляров, улучшать переносимость церебральной ишемии и гипоксии, улучшать повреждение окислительного стресса, тем самым защищая ткани головного мозга. Клинические исследования также подтвердили, что таблетка AngongNiuhuang может увеличить балл по шкале GCS, уменьшить кому, улучшить дефект функции нервной системы и способствовать восстановлению функции нервной системы. Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния таблетки AngongNiuhuang и плацебо на улучшение жизненной функции у пациентов с ишемическим инсультом через 90 дней в острой фазе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное, многоцентровое исследование. Всего было обследовано около 100 пациентов (18 лет ≤возраст ≤80 лет) в течение 24 часов после появления симптомов острого ишемического инсульта, у которых по шкале NIHSS было от 5 до 20 баллов. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы после предоставления информированного содержания: 1) одна группа будет получать таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней; 2) другая группа получала плацебо таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней. Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния таблетки AngongNiuhuang и плацебо на улучшение жизнедеятельности у пациентов с ишемическим инсультом в 90 дней в острой фазе. Исследование состоит из пяти посещений, включая день рандомизации, 2-6 дней, ежедневное мониторирование температуры, 7 дней после завершения терапии, 30 дней и 90 дней после завершения наблюдения. Демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные тесты, оценка нейровизуализации по шкале оценки неврологических функций будут записываться во время программы. Улучшение жизненной функции будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (а именно балл = 0-2). Ожидается, что испытание продлится с июля 2018 года по декабрь 2019 года, в нем примут участие 100 субъектов из 5 центров в Китае. Все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут подчиняться Хельсинкской декларации и китайскому стандарту GCP. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Bin Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт.
  2. 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет.
  3. В течение 24 часов с момента появления симптомов.
  4. Базовый диапазон NIHSS от 5 до 20.
  5. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Не подходит для приема этого лекарства после диалектики врача традиционной китайской медицины.
  2. Страдает внутричерепными опухолями, энцефалитом, субарахноидальным кровоизлиянием и другими органическими заболеваниями головного мозга.
  3. Получите тромболизис или эндоваскулярное лечение.
  4. mRS>1 при рандомизации (преморбидная историческая оценка).
  5. Тромбоцитопения (
  6. Сонная голова (GCS≤7).
  7. Аланинтрансаминаза > 1,5 раза выше верхнего предела нормы или аспартатаминотрансфераза > 1,5 раза выше верхнего предела нормы.
  8. Скорость клубочковой фильтрации
  9. Пациенты, принимавшие таблетки AngongNiuhuang в течение 3 месяцев.
  10. Беременность или лактация, женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность отказываются от приема контрацепции.
  11. Участвовать в клинических исследованиях других исследовательских препаратов в течение последних 30 дней.
  12. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев.
  13. Невозможно пройти это исследование из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств.
  14. Непригодны для данного исследования по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АнгонгНиухуанг
Наркотики: таблетки AngongNiuhuang. Другие виды лечения будут предоставляться в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Лекарство: AngongNiuhuang таблетка
Эта группа будет получать таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней.
Другой: Стандартное лечение
Остальные методы лечения соответствуют рекомендациям по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Плацебо Компаратор: Плацебо AngongNiuhuang
Наркотики: плацебо таблетки AngongNiuhuang. Другие виды лечения будут предоставляться в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Другой: Стандартное лечение
Остальные методы лечения соответствуют рекомендациям по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Лекарство: Плацебо таблетки AngongNiuhuang
Эта группа будет получать таблетки плацебо AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз/день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших благоприятных клинических исходов, оцениваемых по модифицированной шкале Рэнкина (а именно балл = 0–2).
Временное ограничение: 90дней
Изменения баллов по модифицированной шкале Рэнкина (непрерывные) и дихотомические в процентах с баллами 0-2 против 3-6 в течение 90 дней наблюдения.
90дней
Серьезность нежелательного явления
Временное ограничение: 90дней
Процент нежелательных явлений серьезности в течение 90 дней терапии.
90дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших благоприятных клинических исходов, оцениваемых по модифицированной шкале Рэнкина (а именно балл = 0–2).
Временное ограничение: 7дней, 30дней
Изменения баллов по модифицированной шкале Рэнкина (непрерывные) и дихотомия в процентах.
7дней, 30дней
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 90 дней
Восстановление неврологического дефицита оценивали по изменению 7-дневного, 30-дневного и 90-дневного NIHSS на исходный уровень NIHSS.
7 дней, 30 дней, 90 дней
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Изменение показателя индекса Бартеля. Индекс Бартеля (BI) измеряет 10 основных аспектов самообслуживания и физической зависимости, включая 10 подшкал: кормление, купание, уход за собой, одевание, опорожнение кишечника, мочевой пузырь, использование туалета, перемещение, подвижность и лестница. Каждая субшкала находится в диапазоне от 0 до 10. Его общий диапазон баллов составляет 0-100. Нормальный балл равен 100, а более низкие баллы указывают на возрастающую инвалидность.）
30 дней, 90 дней
Рецидивирующий инсульт, смерть и другие сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Количество пациентов с повторным инсультом, смертью и другими сосудистыми событиями.
30 дней, 90 дней
Изменения биомаркера (hs-CRP)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения (централизация пробы крови, определение).
7 дней
Изменения биомаркера (ИЛ-10)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения ИЛ-10 (центральное определение образца крови).
7 дней
Изменения биомаркера (TNF-α)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения уровня ФНО-α (центральное определение пробы крови).
7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней
Процент нежелательных явлений во время терапии.
7 дней, 90 дней
Серьезность нежелательного явления
Временное ограничение: 7 дней
Процент нежелательных явлений серьезности во время терапии.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-AGNH2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться