Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AngongNiuhuang-pillereiden tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. (AGNH2018)

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang-pillereillä on ilmeisiä vaikutuksia sydän- ja aivoverenkiertoon, erityisesti aivosuoniin. Farmakologiset kokeet vahvistivat, että AngongNiuhuang-pilleri voi suojata veri-aivoestettä, vähentää kapillaarien läpäisevyyttä, parantaa aivoiskemian ja hypoksian sietokykyä, parantaa oksidatiivista stressivauriota ja siten suojata aivokudosta. Kliiniset tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että AngongNiuhuang-pilleri voi lisätä GCS-pisteitä, vähentää koomaa, parantaa hermoston toimintahäiriötä ja edistää hermotoiminnan palautumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida AngongNiuhuang-pillerin ja lumelääkkeen vaikutusta elämän toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus 90 päivän kohdalla akuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu monikeskustutkimus. Yhteensä noin 100 potilasta (18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta) 24 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta, joilla NIHSS on 5-20 pistettä. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään sen jälkeen, kun he ovat tarjonneet tietoon perustuvaa sisältöä: 1) yksi ryhmä saa AngongNiuhuang-pillerin 1 pilleri 1 kertaa päivässä 5 päivän ajan; 2) toinen ryhmä saa AngongNiuhuang-pillerin lumelääkettä 1 pilleri 1 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida AngongNiuhuang-pillerin ja lumelääkkeen vaikutusta iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden elämäntoimintojen parantamiseen klo. 90 päivää akuutissa vaiheessa. Tutkimus koostuu viidestä käynnistä, mukaan lukien satunnaistuspäivä, 2-6 päivää, päivittäinen lämpötilan seuranta, 7 päivää hoidon päättyessä, 30 päivää ja 90 päivää, kun seuranta on päättynyt. Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriokoe, neuroimaging-arviointi neurologisen toiminnan arviointiasteikko tallennetaan ohjelman aikana. Elämän toiminnan paranemista arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (eli pisteet = 0-2). Kokeilun odotetaan kestävän heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2019 100 koehenkilön rekrytointiin viidestä Kiinan keskuksesta. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan GCP-standardia. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Bin Peng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zunjing Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Rusheng Shao, MD
        • Alatutkija:
          • Zhenzhong Li, MD
        • Alatutkija:
          • Yanjun Gao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  2. 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta.
  3. 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  4. Perustason NIHSS-alue 5 - 20.
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu tämän lääkkeen ottamiseksi perinteisen kiinalaisen lääkärin dialektiikan jälkeen.
  2. Kärsivät kallonsisäisistä kasvaimista, enkefaliitista, subarachnoidaalisesta verenvuodosta ja muista aivojen orgaanisista sairauksista.
  3. Hanki trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito.
  4. mRS>1 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arviointi).
  5. Trombosytopenia (
  6. Uninen pää (GCS≤7).
  7. Alaniinitransaminaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Glomerulaarinen suodatusnopeus
  9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet AngongNiuhuang-pillereitä 3 kuukauden sisällä.
  10. Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti, kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä.
  11. Osallistu muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta.
  13. Ei pysty seuraamaan tätä tutkimusta mielenterveysongelmista, kognitiivisista tai tunnehäiriöistä.
  14. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AngongNiuhuang
Huumeet: AngongNiuhuang pilleri. Muut hoidot annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Lääke: AngongNiuhuang pilleri
Tämä ryhmä saa AngongNiuhuang-pillerin 1 pilleri 1 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Muut: Normaali hoito
Muut hoidot akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: AngongNiuhuangin placebo
Huumeet: AngongNiuhuang-pillerin lumelääke. Muut hoidot annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali hoito
Muut hoidot akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoidon ohjeiden mukaisesti.
Lääke: AngongNiuhuang-pillerin lumelääke
Tämä ryhmä saa Placebo of AngongNiuhuang -pillerin 1 pilleri 1 kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus saavuttaa suotuisat kliiniset tulokset modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna (pisteet = 0-2)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärän muutokset (jatkuvat) ja jaettu prosentteina pisteillä 0-2 vs. 3-6 90 päivän seurannassa.
90 päivää
Vakavuus Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon 90 päivän aikana.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus saavuttaa suotuisat kliiniset tulokset modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna (pisteet = 0-2)
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä muuttuu (jatkuva) ja jaettu prosentteina.
7 päivää, 30 päivää
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
Neurologisten vajavuuksien toipuminen arvioituna 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän NIHSS:n muutoksella NIHSS:n perusarvoon.
7 päivää, 30 päivää, 90 päivää
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
Muutos Barthel-indeksin pistemäärässä Barthel-indeksi (BI) mittaa 10 itsehoidon ja fyysisen riippuvuuden perusnäkökohtaa, mukaan lukien 10 ala-asteikkoa: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolet, rakko, wc:n käyttö, siirrot, liikkuvuus ja portaat. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-10. Sen kokonaispistemäärä on 0-100. Normaali pistemäärä on 100, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntyvää vammaa.)
30 päivää, 90 päivää
Toistuva aivohalvaus, kuolema ja muut verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva aivohalvaus, kuolema ja muut verisuonitapahtumat.
30 päivää, 90 päivää
Biomarkkerin muutokset (hs-CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutoksen arviointi (keskitetty verinäytteen määritys).
7 päivää
Biomarkkerin muutokset (IL-10)
Aikaikkuna: 7 päivää
IL-10:n muutoksen arviointi (keskitetty verinäytteen määritys).
7 päivää
Biomarkkerin muutokset (TNF-α)
Aikaikkuna: 7 päivää
TNF-α-tason muutoksen arviointi (keskitetty verinäytteen määritys).
7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää
Haittatapahtumien prosenttiosuus hoidon aikana.
7 päivää, 90 päivää
Vakavuus Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon aikana.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-AGNH2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AngongNiuhuang pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa