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Efficacité et innocuité de la pilule AngongNiuhuang pour le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique aigu. (AGNH2018)

6 novembre 2018 mis à jour par: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La pilule AngongNiuhuang a des effets évidents sur le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, en particulier sur les vaisseaux cérébraux. Des expériences pharmacologiques ont confirmé que la pilule AngongNiuhuang peut protéger la barrière hémato-encéphalique, réduire la perméabilité capillaire, améliorer la tolérance à l'ischémie cérébrale et à l'hypoxie, améliorer les lésions de stress oxydatif, protégeant ainsi le tissu cérébral. Des études cliniques ont également confirmé que la pilule AngongNiuhuang peut augmenter le score GCS, réduire le coma, améliorer le défaut de la fonction nerveuse et favoriser la récupération de la fonction nerveuse. L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'effet de la pilule AngongNiuhuang et du placebo sur l'amélioration de la fonction vitale chez les patients ayant subi un AVC ischémique à 90 jours en phase aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec placebo. Un total d'environ 100 patients (18 ans ≤ âge ≤ 80 ans) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique aigu, qui présentent un NIHSS de 5 à 20 points. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1:1 en deux groupes après avoir proposé un contenu informé : 1) un groupe recevra la pilule AngongNiuhuang 1 pilule 1 fois/jour pendant 5 jours ; 2) l'autre groupe recevra un placebo de la pilule AngongNiuhuang 1 pilule 1 fois/jour pendant 5 jours. L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'effet de la pilule AngongNiuhuang et du placebo sur l'amélioration de la fonction vitale chez les patients ayant subi un AVC 90 jours en phase aiguë. L'étude consiste en cinq visites comprenant le jour de la randomisation, 2 à 6 jours, suivi de la température quotidienne, 7 jours lorsque le traitement est terminé, 30 jours et 90 jours lorsque le suivi est terminé. Les informations démographiques, les symptômes et les signes, les tests de laboratoire, l'échelle d'évaluation de la fonction neurologique de l'évaluation par neuro-imagerie seront enregistrés pendant le programme. L'amélioration de la fonction vitale sera évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (à savoir score = 0-2). L'essai devrait durer de juillet 2018 à décembre 2019 avec 100 sujets recrutés dans 5 centres en Chine. Toutes les organisations d'enquête et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme GCP chinoise. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Bin Peng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu.
  2. 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans.
  3. Dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
  4. Plage de référence NIHSS de 5 à 20.
  5. Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ne convient pas pour prendre ce médicament après la dialectique du médecin traditionnel chinois.
  2. Souffrant de tumeurs intracrâniennes, d'encéphalite, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres maladies organiques du cerveau.
  3. Recevoir une thrombolyse ou un traitement endovasculaire.
  4. mRS>1 lors de la randomisation (évaluation historique pré-morbide).
  5. Thrombocytopénie(
  6. Tête endormie (GCS≤7).
  7. Alanine transaminase > 1,5 fois la limite supérieure normale ou Aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure normale.
  8. Taux de filtration glomérulaire
  9. Les patients qui ont pris des pilules AngongNiuhuang dans les 3 mois.
  10. Grossesse ou allaitement, les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif refusent d'accepter la contraception.
  11. Participer à des études cliniques d'autres médicaments de recherche au cours des 30 derniers jours.
  12. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à trois mois.
  13. Incapable de suivre cette étude pour maladie mentale, troubles cognitifs ou émotionnels.
  14. Inadapté à cette étude de l'avis des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AngongNiuhuang
Médicaments : pilule AngongNiuhuang. Les autres traitements seront fournis conformément aux lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
Médicament: Pilule AngongNiuhuang
Ce groupe recevra la pilule AngongNiuhuang 1 pilule 1 fois/jour pendant 5 jours.
Autre: Traitement standard
Les autres traitements selon les lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
Comparateur placebo: Placebo d'Angong Niuhuang
Médicaments : Placebo de la pilule AngongNiuhuang. Les autres traitements seront fournis conformément aux lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
Autre: Traitement standard
Les autres traitements selon les lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
Médicament: Placebo de la pilule Angong Niuhuang
Ce groupe recevra un placebo de la pilule AngongNiuhuang 1 pilule 1 fois/jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant des résultats cliniques favorables évalués par l'échelle de Rankin modifiée (à savoir score = 0-2)
Délai: 90 jours
Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (continues) et dichotomisées en pourcentage avec un score de 0-2 contre 3-6 au suivi de 90 jours.
90 jours
Événement indésirable de gravité
Délai: 90 jours
Le pourcentage des événements indésirables de gravité dans les 90 jours de la thérapie.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant des résultats cliniques favorables évalués par l'échelle de Rankin modifiée (à savoir score = 0-2)
Délai: 7 jours, 30 jours
Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (continues) et dichotomisées en pourcentage.
7 jours, 30 jours
Récupération neurologique
Délai: 7 jours, 30 jours, 90 jours
La récupération des déficits neurologiques évaluée par le changement des 7 jours, 30 jours et 90 jours NIHSS au NIHSS de base.
7 jours, 30 jours, 90 jours
Indice de Barthel
Délai: 30 jours, 90 jours
Changement dans le score de l'indice de Barthel.（Le L'indice de Barthel (IB) mesure 10 aspects de base des soins personnels et de la dépendance physique, y compris 10 sous-échelles : alimentation, bain, toilettage, habillage, intestins, vessie, utilisation des toilettes, transferts, mobilité et escaliers. Chaque sous-échelle va de 0 à 10. Sa plage de score totale est de 0 à 100. Un score normal est de 100, et des scores inférieurs indiquent une incapacité croissante.）
30 jours, 90 jours
Accident vasculaire cérébral récurrent, décès et autres événements vasculaires
Délai: 30 jours, 90 jours
La quantité de patients qui ont des AVC récurrents, des décès et d'autres événements vasculaires.
30 jours, 90 jours
Changements de biomarqueur (hs-CRP)
Délai: 7 jours
Évaluation du changement de (détermination centralisée de l'échantillon de sang).
7 jours
Changements de biomarqueur (IL-10)
Délai: 7 jours
Évaluation de l'évolution de l'IL-10 (détermination centralisée des échantillons sanguins).
7 jours
Changements de biomarqueur (TNF-α)
Délai: 7 jours
Évaluation de l'évolution du taux de TNF-α (détermination centralisée de l'échantillon sanguin).
7 jours
Événements indésirables
Délai: 7 jours, 90 jours
Le pourcentage des événements indésirables au cours de la thérapie.
7 jours, 90 jours
Événement indésirable de gravité
Délai: 7 jours
Le pourcentage des événements indésirables de gravité pendant la thérapie.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-AGNH2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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