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Eficacia y seguridad de la píldora AngongNiuhuang para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. (AGNH2018)

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La píldora AngongNiuhuang tiene efectos evidentes en el sistema cardiovascular y cerebrovascular, especialmente en los vasos cerebrales. Los experimentos farmacológicos confirmaron que la píldora AngongNiuhuang puede proteger la barrera hematoencefálica, reducir la permeabilidad capilar, mejorar la tolerancia a la isquemia cerebral y la hipoxia, mejorar la lesión por estrés oxidativo y proteger así el tejido cerebral. Los estudios clínicos también han confirmado que la píldora AngongNiuhuang puede aumentar la puntuación GCS, reducir el coma, mejorar el defecto de la función nerviosa y promover la recuperación de la función nerviosa. El objetivo principal de este ensayo fue evaluar el efecto de la píldora AngongNiuhuang y el placebo en la mejora de la función vital en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a los 90 días en fase aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo. Un total de aproximadamente 100 pacientes (18 años ≤ edad ≤ 80 años) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que muestra NIHSS de 5 a 20 puntos. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado: 1) un grupo recibirá una pastilla de AngongNiuhuang, 1 pastilla, 1 vez al día durante 5 días; 2) el otro grupo recibirá Placebo de la píldora AngongNiuhuang, 1 píldora, 1 vez al día durante 5 días. 90 días en fase aguda. El estudio consta de cinco visitas incluyendo el día de la aleatorización, 2-6 días, control de temperatura diario, 7 días cuando se realiza la terapia, 30 días y 90 días cuando finaliza el seguimiento. La información demográfica, los síntomas y signos, las pruebas de laboratorio, la evaluación de neuroimágenes y la escala de calificación de la función neurológica se registrarán durante el programa. La mejora de la función vital se evaluará mediante la Escala de Rankin Modificada (a saber, puntuación = 0-2). Se prevé que el ensayo dure de julio de 2018 a diciembre de 2019 con 100 sujetos reclutados de 5 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar chino GCP. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bin Peng, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69156371
  • Correo electrónico: pengbin3@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Bin Peng
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zunjing Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rusheng Shao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhenzhong Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yanjun Gao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  2. 18 años ≤ edad ≤ 80 años.
  3. Dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas.
  4. Rango NIHSS de referencia 5 de 20.
  5. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No es adecuado para tomar este medicamento después de la dialéctica del médico tradicional chino.
  2. Padecer de tumores intracraneales, encefalitis, hemorragia subaracnoidea y otras enfermedades orgánicas cerebrales.
  3. Recibir trombólisis o tratamiento endovascular.
  4. mRS>1 en la aleatorización (evaluación histórica premórbida).
  5. Trombocitopenia(
  6. Cabeza somnolienta (GCS≤7).
  7. Alanina transaminasa > 1,5 veces el límite superior normal o aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior normal.
  8. Tasa de filtración glomerular
  9. Pacientes que hayan estado tomando pastillas de AngongNiuhuang en los últimos 3 meses.
  10. Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa se niegan a aceptar métodos anticonceptivos.
  11. Participar en estudios clínicos de otros medicamentos de investigación en los últimos 30 días.
  12. Pacientes con una esperanza de vida inferior a tres meses.
  13. Incapaz de seguir este estudio por enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales.
  14. Inadecuado para este estudio en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AngongNiuhuang
Drogas: píldora AngongNiuhuang. Los otros tratamientos se proporcionarán de acuerdo con las pautas para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Droga: Píldora de Angong Niuhuang
Este grupo recibirá una pastilla de AngongNiuhuang 1 pastilla 1 vez al día durante 5 días.
Otro: Tratamiento estándar
Los otros tratamientos de acuerdo con las guías para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Comparador de placebos: Placebo de AngongNiuhuang
Medicamentos: Placebo de la píldora AngongNiuhuang. Los otros tratamientos se proporcionarán de acuerdo con las pautas para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Otro: Tratamiento estándar
Los otros tratamientos de acuerdo con las guías para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Droga: Placebo de la píldora AngongNiuhuang
Este grupo recibirá 1 pastilla de Placebo de AngongNiuhuang 1 vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran resultados clínicos favorables evaluados por la Escala de Rankin Modificada (es decir, puntuación = 0-2)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios en la puntuación de la Escala de Rankin modificada (continua) y dicotomizada en porcentaje con puntuación 0-2 vs. 3-6 a los 90 días de seguimiento.
90 dias
Evento adverso de gravedad
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de Eventos Adversos de Severidad dentro de los 90 días de la terapia.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran resultados clínicos favorables evaluados por la Escala de Rankin Modificada (es decir, puntuación = 0-2)
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días
Cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada (continua) y dicotomizada en porcentaje.
7 días, 30 días
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 90 días
La recuperación de los déficits neurológicos evaluados por el cambio del NIHSS de 7 días, 30 días y 90 días al NIHSS de referencia.
7 días, 30 días, 90 días
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Cambio en la puntuación del Índice de Barthel.（La El índice de Barthel (IB) mide 10 aspectos básicos del autocuidado y la dependencia física, incluidas 10 subescalas: alimentación, baño, aseo, vestido, evacuaciones, vejiga, uso del baño, transferencias, movilidad y escaleras. Cada subescala va de 0 a 10. Su rango de puntuación total es de 0-100. Una puntuación normal es 100, y las puntuaciones más bajas indican una discapacidad creciente.）
30 días, 90 días
Accidente cerebrovascular recurrente, muerte y otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La cantidad de pacientes que tienen accidente cerebrovascular recurrente, muerte y otros eventos vasculares.
30 días, 90 días
Cambios de biomarcador (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del cambio en (determinación de muestra de sangre de centralización).
7 días
Cambios de biomarcador (IL-10)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del cambio en IL-10 (determinación de muestra de sangre de centralización).
7 días
Cambios de biomarcador (TNF-α)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del cambio en el nivel de TNF-α (determinación de muestra de sangre de centralización).
7 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días
El porcentaje de Eventos Adversos durante la terapia.
7 días, 90 días
Evento adverso de gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
El porcentaje de Eventos Adversos de Gravedad durante la terapia.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-AGNH2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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