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Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo. (AGNH2018)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
A pílula AngongNiuhuang tem efeitos óbvios no sistema cardiovascular e cerebrovascular, especialmente nos vasos cerebrais. Experimentos farmacológicos confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode proteger a barreira hematoencefálica, reduzir a permeabilidade capilar, melhorar a tolerância à isquemia cerebral e hipóxia, melhorar a lesão por estresse oxidativo, protegendo assim o tecido cerebral. Estudos clínicos também confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode aumentar a pontuação GCS, reduzir o coma, melhorar o defeito da função nervosa e promover a recuperação da função nervosa. O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da pílula AngongNiuhuang e do placebo na melhora da função vital em pacientes com AVC isquêmico em 90 dias na fase aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado por placebo. Um total de aproximadamente 100 pacientes (18 anos ≤ idade ≤ 80 anos) dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico agudo, que apresentam NIHSS de 5 a 20 pontos. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após oferecer conteúdo informado: 1) um grupo receberá AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia por 5 dias; 2) o outro grupo receberá Placebo de AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia durante 5 dias. 90 dias na fase aguda. O estudo consiste em cinco visitas, incluindo o dia da randomização, 2-6 dias, monitor de temperatura diária, 7 dias quando a terapia é feita, 30 dias e 90 dias quando o acompanhamento é finalizado. Informações demográficas, sintomas e sinais, testes laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de avaliação da função neurológica serão registrados durante o programa. A melhoria da função vital será avaliada pela Escala de Rankin Modificada (ou seja, pontuação = 0-2). O julgamento está previsto para durar de julho de 2018 a dezembro de 2019, com 100 indivíduos recrutados em 5 centros na China. Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão chinês GCP. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Bin Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo.
  2. 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos.
  3. Dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
  4. Linha de base NIHSS varia de 5 a 20.
  5. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para tomar este medicamento após a dialética do médico tradicional chinês.
  2. Sofrendo de tumores intracranianos, encefalite, hemorragia subaracnóidea e outras doenças orgânicas do cérebro.
  3. Receber trombólise ou tratamento endovascular.
  4. mRS>1 na randomização (avaliação histórica pré-mórbida).
  5. Trombocitopenia (
  6. Cabeça sonolenta (GCS≤7).
  7. Alanina transaminase > 1,5 vezes o limite superior normal ou Aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior normal.
  8. Taxa de filtração glomerular
  9. Pacientes que tomaram pílulas AngongNiuhuang dentro de 3 meses.
  10. Gravidez ou lactação, mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo se recusam a aceitar a contracepção.
  11. Participar de estudos clínicos de outros medicamentos de pesquisa nos últimos 30 dias.
  12. Pacientes com expectativa de vida inferior a três meses.
  13. Incapaz de seguir este estudo por doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.
  14. Inadequado para este estudo na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angong Niuhuang
Drogas: pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Medicamento: Pílula AngongNiuhuang
Este grupo receberá AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia durante 5 dias.
Outro: Tratamento padrão
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo.
Comparador de Placebo: Placebo de AngongNiuhuang
Drogas: Placebo da pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Outro: Tratamento padrão
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo.
Medicamento: Placebo da pílula AngongNiuhuang
Este grupo receberá Placebo de AngongNiuhuang comprimido 1 comprimido 1 vezes/dia durante 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes alcança resultados clínicos favoráveis ​​avaliados pela Escala de Rankin Modificada (ou seja, pontuação = 0-2)
Prazo: 90 dias
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem com pontuação 0-2 vs. 3-6 no seguimento de 90 dias.
90 dias
Evento Adverso de Gravidade
Prazo: 90 dias
A porcentagem de eventos adversos de gravidade dentro dos 90 dias da terapia.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes alcança resultados clínicos favoráveis ​​avaliados pela Escala de Rankin Modificada (ou seja, pontuação = 0-2)
Prazo: 7 dias, 30 dias
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem.
7 dias, 30 dias
Recuperação neurológica
Prazo: 7 dias, 30 dias, 90 dias
A recuperação dos déficits neurológicos avaliada pela mudança do NIHSS de 7 dias, 30 dias e 90 dias para o NIHSS basal.
7 dias, 30 dias, 90 dias
Índice de Barthel
Prazo: 30 dias, 90 dias
Mudança na pontuação do Índice de Barthel.（O O Índice de Barthel (BI) mede 10 aspectos básicos de autocuidado e dependência física, incluindo 10 subescalas: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, evacuação, bexiga, uso do banheiro, transferências, mobilidade e escadas. Cada subescala varia de 0 a 10. Sua faixa de pontuação total é de 0 a 100. Uma pontuação normal é 100, e pontuações mais baixas indicam incapacidade crescente.)
30 dias, 90 dias
AVC recorrente, morte e outros eventos vasculares
Prazo: 30 dias, 90 dias
A quantidade de pacientes que tem AVC recorrente, morte e outros eventos vasculares.
30 dias, 90 dias
Alterações do biomarcador (hs-CRP)
Prazo: 7 dias
Avaliação da mudança em (determinação de amostra de sangue de centralização).
7 dias
Alterações do biomarcador (IL-10)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração da IL-10 (centralização da determinação da amostra de sangue).
7 dias
Alterações do biomarcador (TNF-α)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração do nível de TNF-α (centralização da determinação da amostra de sangue).
7 dias
Eventos adversos
Prazo: 7 dias, 90 dias
A porcentagem de eventos adversos durante a terapia.
7 dias, 90 dias
Evento Adverso de Gravidade
Prazo: 7 dias
A porcentagem de eventos adversos de gravidade durante a terapia.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-AGNH2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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