Effekt och säkerhet av AngongNiuhuang-piller för behandling av patienter med akut ischemisk stroke. (AGNH2018)

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multipelcenterstudie. Totalt cirka 100 patienter (18 år ≤ålder ≤80 år) inom 24 timmar efter symtomdebut av akut ischemisk stroke, som visar NIHSS från 5-20 poäng. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper efter att ha erbjudit informerat innehåll: 1) en grupp kommer att få AngongNiuhuang piller 1 piller 1 gånger/dag under 5 dagar; 2) den andra gruppen kommer att få placebo av AngongNiuhuang piller 1 piller 1 gånger/dag i 5 dagar. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av AngongNiuhuang piller och placebo på förbättringen av livsfunktionen hos patienter med ischemisk stroke kl. 90 dagar i akut fas. Studien består av fem besök inklusive dagen för randomisering, 2-6 dagar, övervakning av daglig temperatur, 7 dagar när behandlingen är klar, 30 dagar och 90 dagar när uppföljningen är avslutad. Demografisk information, symtom och tecken, laboratorietest, neuro-imaging bedömning av neurologisk funktionsklassificeringsskala kommer att registreras under programmet. Förbättringen av livsfunktionen kommer att bedömas med Modified Rankin Scale (nämligen poäng=0-2). Försöket förväntas pågå från juli 2018 till december 2019 med 100 försökspersoner rekryterade från 5 centra i Kina. Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesiska GCP-standarden. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien.