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Efficacia e sicurezza della pillola AngongNiuhuang per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto. (AGNH2018)

6 novembre 2018 aggiornato da: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La pillola AngongNiuhuang ha evidenti effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, in particolare sui vasi cerebrali. Esperimenti farmacologici hanno confermato che la pillola AngongNiuhuang può proteggere la barriera emato-encefalica, ridurre la permeabilità capillare, migliorare la tolleranza dell'ischemia cerebrale e dell'ipossia, migliorare il danno da stress ossidativo, proteggendo così il tessuto cerebrale. Studi clinici hanno anche confermato che la pillola AngongNiuhuang può aumentare il punteggio GCS, ridurre il coma, migliorare il difetto della funzione nervosa e promuovere il recupero della funzione nervosa. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto della pillola AngongNiuhuang e del placebo sul miglioramento della funzione vitale nei pazienti con ictus ischemico a 90 giorni in fase acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo. Un totale di circa 100 pazienti (18 anni ≤età ≤80 anni) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto, che mostra NIHSS da 5 a 20 punti. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà la pillola AngongNiuhuang 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni; 2) l'altro gruppo riceverà il placebo della pillola di AngongNiuhuang 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto della pillola di AngongNiuhuang e del placebo sul miglioramento della funzione vitale nei pazienti con ictus ischemico a 90 giorni in fase acuta. Lo studio consiste in cinque visite compreso il giorno della randomizzazione, 2-6 giorni, monitoraggio della temperatura giornaliera, 7 giorni quando la terapia è terminata, 30 giorni e 90 giorni quando il follow-up è terminato. Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. Il miglioramento della funzione vitale sarà valutato mediante la scala Rankin modificata (ovvero punteggio = 0-2). Il processo dovrebbe durare da luglio 2018 a dicembre 2019 con 100 soggetti reclutati da 5 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard GCP cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Bin Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto.
  2. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni.
  3. Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Intervallo NIHSS di base 5 da 20.
  5. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per l'assunzione di questo medicinale dopo la dialettica del medico cinese tradizionale.
  2. Soffre di tumori intracranici, encefalite, emorragia subaracnoidea e altre malattie organiche cerebrali.
  3. Ricevere trombolisi o trattamento endovascolare.
  4. mRS>1 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa).
  5. Trombocitopenia (
  6. Dormiglione (GCS≤7).
  7. Alanina transaminasi > 1,5 volte il limite superiore normale o Aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore normale.
  8. Velocità di filtrazione glomerulare
  9. Pazienti che hanno assunto pillole di AngongNiuhuang entro 3 mesi.
  10. Gravidanza o allattamento, le donne in età fertile con test di gravidanza negativo rifiutano di accettare la contraccezione.
  11. Partecipare a studi clinici di altri farmaci di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
  13. Incapace di seguire questo studio per malattia mentale, disturbi cognitivi o emotivi.
  14. Inadatto per questo studio secondo il parere dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AngongNiuhuang
Droghe: pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà AngongNiuhuang pillola 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni.
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Comparatore placebo: Placebo di AngongNiuhuang
Droghe: Placebo della pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Placebo della pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà Placebo di AngongNiuhuang pillola 1 pillola 1 volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiunge esiti clinici favorevoli valutati mediante la scala Rankin modificata (ovvero punteggio = 0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6 al follow-up di 90 giorni.
90 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di eventi avversi di gravità nei 90 giorni di terapia.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiunge esiti clinici favorevoli valutati mediante la scala Rankin modificata (ovvero punteggio = 0-2)
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni
Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale.
7 giorni, 30 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Il recupero dei deficit neurologici valutato dal cambiamento dei 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni NIHSS al basale NIHSS.
7 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Variazione del punteggio dell'Indice Barthel.（Il L'indice Barthel (BI) misura 10 aspetti fondamentali della cura di sé e della dipendenza fisica, incluse 10 sottoscale: alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, intestino, vescica, uso del bagno, trasferimenti, mobilità e scale. Ogni sottoscala va da 0 a 10. La sua gamma di punteggio totale è 0-100. Un punteggio normale è 100 e punteggi più bassi indicano un aumento della disabilità.）
30 giorni, 90 giorni
Ictus ricorrente, morte e altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La quantità di pazienti con ictus ricorrente, morte e altri eventi vascolari.
30 giorni, 90 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (hs-CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del cambiamento in (centralizzazione determinazione del campione di sangue).
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (IL-10)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del cambiamento di IL-10 (determinazione del campione di sangue di centralizzazione).
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (TNF-α)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione del livello di TNF-α (centralizzazione determinazione del campione di sangue).
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
7 giorni, 90 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale degli eventi avversi di gravità durante la terapia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-AGNH2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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