Az AngongNiuhuang tabletta hatékonysága és biztonságossága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére. (AGNH2018)
2018. november 6. frissítette: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Az AngongNiuhuang tabletta nyilvánvaló hatással van a szív- és agyi érrendszerre, különösen az agyi erekre.
A farmakológiai kísérletek megerősítették, hogy az AngongNiuhuang tabletta képes megvédeni a vér-agy gátat, csökkenteni a kapillárisok permeabilitását, javítani az agyi ischaemia és hipoxia toleranciáját, javítani az oxidatív stressz sérüléseket, így védi az agyszövetet.
Klinikai vizsgálatok azt is megerősítették, hogy az AngongNiuhuang tabletta növelheti a GCS pontszámot, csökkentheti a kómát, javíthatja az idegműködési rendellenességeket és elősegítheti az idegfunkciók helyreállítását.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az AngongNiuhuang tabletta és a placebo hatását az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek életfunkciójának javulására az akut fázis 90. napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo párhuzamos kontrollos, többközpontú vizsgálat.
Összesen körülbelül 100 beteg (18 év ≤ életkor ≤ 80 év) az akut ischaemiás stroke tüneteinek megjelenését követő 24 órán belül, akiknél 5-20 pont között mutatkozik az NIHSS.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják, miután tájékozott tartalmat kínálnak: 1) az egyik csoport AngongNiuhuang tablettát kap naponta 1 alkalommal 5 napon keresztül; 2) a másik csoport placebót kap AngongNiuhuang tablettából 1 tablettát naponta 1 alkalommal 5 napon keresztül. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az AngongNiuhuang tabletta és a placebo hatását az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek életfunkcióinak javulására. 90 nap akut fázisban.
A vizsgálat öt vizitből áll, beleértve a randomizálás napját, 2-6 napot, napi hőmérséklet monitorozást, 7 napot, amikor a terápia befejeződik, 30 napból és 90 napból, amikor az utánkövetés befejeződött.
A program során demográfiai információk, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálat, idegi képalkotó értékelés neurológiai funkciót értékelő skála kerülnek rögzítésre.
Az életfunkciók javulását a módosított Rankin skála értékeli (pontszám = 0-2).
A tárgyalás várhatóan 2018 júliusától 2019 decemberéig tart, és 100 alanyt vesznek fel 5 kínai központból.
Minden kapcsolódó nyomozó szervezet és személy betartja a Helsinki Nyilatkozatot és a kínai GCP szabványt.
Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Bin Peng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke.
- 18 év ≤ életkor ≤ 80 év.
- A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
- Kiindulási NIHSS tartomány 5-20.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas ennek a gyógyszernek a bevételére a hagyományos kínai orvos dialektikája után.
- Intracranialis daganatokban, agyvelőgyulladásban, szubarachnoidális vérzésben és egyéb agyi szervi betegségekben szenved.
- Kapjon trombolízist vagy endovaszkuláris kezelést.
- mRS>1 randomizáláskor (premorbid historikus értékelés).
- thrombocytopenia (
- Álmos fej (GCS≤7).
- Az alanin transzamináz > a normál felső határ 1,5-szerese vagy az aszpartát-aminotranszferáz > a normál felső határ 1,5-szerese.
- Glomeruláris szűrési sebesség
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül AngongNiuhuang tablettákat szedtek.
- Terhesség vagy szoptatás, a fogamzóképes korban lévő nők negatív terhességi teszttel megtagadják a fogamzásgátlás elfogadását.
- Vegyen részt más kutatási gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az elmúlt 30 napon belül.
- Három hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Képtelen követni ezt a tanulmányt mentális betegségek, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt.
- A vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AngongNiuhuang
Kábítószerek: AngongNiuhuang tabletta.
A többi kezelést az akut ischaemiás stroke standard kezelésére vonatkozó irányelvek szerint biztosítják.
|
Ez a csoport AngongNiuhuang tablettát kap naponta 1 alkalommal 5 napon keresztül.
A többi kezelés az akut ischaemiás stroke standard kezelésének irányelvei szerint történik.
|
|
Placebo Comparator: AngongNiuhuang placebója
Kábítószerek: Placebo of AngongNiuhuang tabletta.
A többi kezelést az akut ischaemiás stroke standard kezelésére vonatkozó irányelvek szerint biztosítják.
|
A többi kezelés az akut ischaemiás stroke standard kezelésének irányelvei szerint történik.
Ez a csoport placebo of AngongNiuhuang tablettát kap 1 tablettát naponta 1 alkalommal 5 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező klinikai eredményeket elérő betegek aránya a módosított Rankin-skála alapján (pontszám = 0-2)
Időkeret: 90 nap
|
Módosított Rankin Skála pontszám változások (folyamatos) és dichotomizált százalékos pontszám 0-2 vs. 3-6 a 90 napos követés.
|
90 nap
|
|
Súlyosság Nemkívánatos esemény
Időkeret: 90 nap
|
A súlyossági mellékhatások százalékos aránya a terápia 90 napján belül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező klinikai eredményeket elérő betegek aránya a módosított Rankin-skála alapján (pontszám = 0-2)
Időkeret: 7 nap, 30 nap
|
Módosított Rankin Skála pontszám változások (folyamatos) és dichotomizált százalékos.
|
7 nap, 30 nap
|
|
Neurológiai felépülés
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 90 nap
|
A neurológiai hiányok gyógyulása a 7 napos, 30 napos és 90 napos NIHSS-nek az alapvonal NIHSS-re való változásával értékelve.
|
7 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Barthel Index
Időkeret: 30 nap, 90 nap
|
Változás a Barthel-index pontszámában. (A
A Barthel Index (BI) az öngondoskodás és a fizikai függőség 10 alapvető aspektusát méri, beleértve 10 alskálát: etetés, fürdés, ápolás, öltözködés, bélrendszer, hólyag, WC használat, áthelyezés, mobilitás és lépcsőzés.
Minden alskála 0-tól 10-ig terjed.
Az összpontszám 0-100.
A normál pontszám 100, az alacsonyabb pontszámok pedig növekvő fogyatékosságra utalnak.)
|
30 nap, 90 nap
|
|
Ismétlődő stroke, halál és egyéb érrendszeri események
Időkeret: 30 nap, 90 nap
|
Azon betegek száma, akiknek ismétlődő stroke-ja, halálozása és egyéb érrendszeri eseményei vannak.
|
30 nap, 90 nap
|
|
A biomarker változásai (hs-CRP)
Időkeret: 7 nap
|
A változás értékelése (centralizációs vérminta meghatározás).
|
7 nap
|
|
A biomarker változásai (IL-10)
Időkeret: 7 nap
|
Az IL-10 változásának értékelése (centralizációs vérminta meghatározás).
|
7 nap
|
|
A biomarker (TNF-α) változásai
Időkeret: 7 nap
|
A TNF-α szint változásának értékelése (centralizációs vérminta meghatározás).
|
7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap, 90 nap
|
A nemkívánatos események százalékos aránya a terápia során.
|
7 nap, 90 nap
|
|
Súlyosság Nemkívánatos esemény
Időkeret: 7 nap
|
A súlyossági mellékhatások százalékos aránya a terápia során.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-AGNH2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .