Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki AngongNiuhuang w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. (AGNH2018)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Pigułka AngongNiuhuang ma oczywisty wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, zwłaszcza naczynia mózgowe. Eksperymenty farmakologiczne potwierdziły, że pigułka AngongNiuhuang może chronić barierę krew-mózg, zmniejszać przepuszczalność naczyń włosowatych, poprawiać tolerancję niedokrwienia i niedotlenienia mózgu, poprawiać uszkodzenia spowodowane stresem oksydacyjnym, chroniąc w ten sposób tkankę mózgową. Badania kliniczne potwierdziły również, że pigułka AngongNiuhuang może zwiększyć wynik GCS, zmniejszyć śpiączkę, poprawić defekt funkcji nerwów i promować powrót funkcji nerwów. Głównym celem tego badania była ocena wpływu pigułki AngongNiuhuang i placebo na poprawę funkcji życiowych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w 90. dniu w ostrej fazie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. W sumie około 100 pacjentów (18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego, u których NIHSS wynosi od 5 do 20 punktów. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu świadomej treści: 1) jedna grupa otrzyma pigułkę AngongNiuhuang 1 tabletkę 1 razy dziennie przez 5 dni; 2) druga grupa otrzyma Placebo z AngongNiuhuang pigułka 1 tabletka 1 razy dziennie przez 5 dni. Głównym celem tego badania była ocena wpływu pigułki AngongNiuhuang i placebo na poprawę funkcji życiowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w 90 dni w ostrej fazie. Badanie składa się z pięciu wizyt obejmujących dzień randomizacji, 2-6 dni, codzienne monitorowanie temperatury, 7 dni po zakończeniu terapii, 30 dni i 90 dni po zakończeniu obserwacji. Podczas programu zostaną zapisane informacje demograficzne, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie laboratoryjne, ocena neuroobrazowania, skala oceny funkcji neurologicznych. Poprawa funkcji życiowych będzie oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankina (mianowicie wynik = 0-2). Przewiduje się, że badanie potrwa od lipca 2018 r. do grudnia 2019 r. i obejmie 100 osób rekrutowanych z 5 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu GCP. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Bin Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny.
  2. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat.
  3. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Wyjściowy zakres NIHSS 5 od 20.
  5. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do przyjmowania tego leku po dialektyce tradycyjnego chińskiego lekarza.
  2. Cierpi na guzy wewnątrzczaszkowe, zapalenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i inne organiczne choroby mózgu.
  3. Otrzymaj trombolizę lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  4. mRS>1 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna).
  5. trombocytopenia(
  6. Senność głowy (GCS≤7).
  7. Transaminaza alaninowa > 1,5 razy górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 raza górna granica normy.
  8. Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  9. Pacjenci, którzy przyjmowali tabletki AngongNiuhuang w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym odmawiają przyjęcia antykoncepcji.
  11. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków badawczych w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące.
  13. Niezdolny do śledzenia tego badania pod kątem choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
  14. Zdaniem badaczy nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angong Niuhuang
Narkotyki: pigułka AngongNiuhuang. Pozostałe terapie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Lek: Pigułka Angong Niuhuang
Ta grupa będzie otrzymywać pigułkę AngongNiuhuang 1 tabletkę 1 razy dziennie przez 5 dni.
Inny: Standardowe leczenie
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Komparator placebo: Placebo z AngongNiuhuang
Leki: Placebo pigułki AngongNiuhuang. Pozostałe terapie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Inny: Standardowe leczenie
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Lek: Placebo pigułki AngongNiuhuang
Ta grupa będzie otrzymywać pigułkę Placebo lub AngongNiuhuang 1 tabletkę 1 razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających korzystne wyniki kliniczne oceniane według zmodyfikowanej skali Rankina (tj. punktacja = 0-2)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągła) i podzielona procentowo z wynikiem 0-2 vs. 3-6 po 90 dniach obserwacji.
90 dni
Zdarzenie niepożądane o powadze
Ramy czasowe: 90 dni
Procent ciężkości zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni terapii.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających korzystne wyniki kliniczne oceniane według zmodyfikowanej skali Rankina (tj. punktacja = 0-2)
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągła) i dychotomiczna w procentach.
7 dni, 30 dni
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 90 dni
Powrót deficytów neurologicznych oceniany przez zmianę 7-dniowego, 30-dniowego i 90-dniowego NIHSS na wyjściowy NIHSS.
7 dni, 30 dni, 90 dni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Zmiana wyniku Indeksu Bartela.（The Indeks Barthel (BI) mierzy 10 podstawowych aspektów dbania o siebie i uzależnienia fizycznego, w tym 10 podskal: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz, korzystanie z toalety, przenoszenie, mobilność i schody. Każda podskala mieści się w przedziale od 0 do 10. Jego całkowity zakres punktacji wynosi 0-100. Normalny wynik to 100, a niższe wyniki wskazują na rosnącą niepełnosprawność.)
30 dni, 90 dni
Nawracający udar, zgon i inne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Liczba pacjentów z nawracającymi udarami, zgonami i innymi zdarzeniami naczyniowymi.
30 dni, 90 dni
Zmiany biomarkera (hs-CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany w (centralizacja oznaczania próbki krwi).
7 dni
Zmiany biomarkera (IL-10)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany poziomu IL-10 (oznaczanie próbki krwi metodą centralizacji).
7 dni
Zmiany biomarkera (TNF-α)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zmiany poziomu TNF-α (centralizacja próbki krwi).
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
Odsetek Zdarzeń Niepożądanych w trakcie terapii.
7 dni, 90 dni
Zdarzenie niepożądane o powadze
Ramy czasowe: 7 dni
Procent ciężkości zdarzeń niepożądanych podczas terapii.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-AGNH2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Pigułka Angong Niuhuang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj