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Wirksamkeit und Sicherheit der AngongNiuhuang-Pille zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. (AGNH2018)

6. November 2018 aktualisiert von: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Die AngongNiuhuang-Pille hat offensichtliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und das Gehirngefäß, insbesondere auf die Gehirngefäße. Pharmakologische Experimente bestätigten, dass die AngongNiuhuang-Pille die Blut-Hirn-Schranke schützen, die Kapillarpermeabilität verringern, die Toleranz gegenüber zerebraler Ischämie und Hypoxie verbessern, Verletzungen durch oxidativen Stress verbessern und so das Gehirngewebe schützen kann. Klinische Studien haben auch bestätigt, dass die AngongNiuhuang-Pille den GCS-Score erhöhen, das Koma reduzieren, Nervenfunktionsstörungen verbessern und die Wiederherstellung der Nervenfunktion fördern kann. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der AngongNiuhuang-Pille und des Placebos auf die Verbesserung der Lebensfunktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach 90 Tagen in der akuten Phase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie. Insgesamt ungefähr 100 Patienten (18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der NIHSS von 5 bis 20 Punkten aufweist. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben: 1) Eine Gruppe erhält AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette 1-mal täglich für 5 Tage; 2) Die andere Gruppe erhält das Placebo der AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette 1 mal täglich für 5 Tage. Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der AngongNiuhuang-Pille und des Placebos auf die Verbesserung der Lebensfunktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall 90 Tage in der akuten Phase. Die Studie besteht aus fünf Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 2-6 Tage, Überwachung der täglichen Temperatur, 7 Tage, wenn die Therapie abgeschlossen ist, 30 Tage und 90 Tage, wenn die Nachsorge abgeschlossen ist. Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Funktionsbewertungsskalen zur neurologischen Bildgebung aufgezeichnet. Die Verbesserung der Lebensfunktion wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (nämlich Punktzahl = 0-2) bewertet. Die Studie wird voraussichtlich von Juli 2018 bis Dezember 2019 dauern und 100 Probanden aus 5 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Ermittlungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen GCP-Standard befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Bin Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall.
  2. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre.
  3. Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  4. Baseline-NIHSS-Bereich 5 von 20.
  5. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für die Einnahme dieses Arzneimittels nach der Dialektik des traditionellen chinesischen Arztes.
  2. Leiden an intrakraniellen Tumoren, Enzephalitis, Subarachnoidalblutung und anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  3. Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung erhalten.
  4. mRS>1 bei Randomisierung (prämorbide Anamnese).
  5. Thrombozytopenie (
  6. Schläfriger Kopf (GCS ≤ 7).
  7. Alanin-Transaminase > 1,5-facher normaler oberer Grenzwert oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5-facher normaler oberer Grenzwert.
  8. Glomeruläre Filtrationsrate
  9. Patienten, die AngongNiuhuang-Pillen innerhalb von 3 Monaten eingenommen haben.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest verweigern die Empfängnisverhütung.
  11. Nehmen Sie innerhalb der letzten 30 Tage an klinischen Studien mit anderen Forschungsarzneimitteln teil.
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
  13. Unfähig, dieser Studie bei psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu folgen.
  14. Nach Meinung der Untersucher für diese Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AngongNiuhuang
Medikamente: AngongNiuhuang-Pille. Die anderen Behandlungen werden gemäß den Richtlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt.
Arzneimittel: AngongNiuhuang Pille
Diese Gruppe erhält die AngongNiuhuang-Pille 1 Tablette 1-mal täglich für 5 Tage.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die anderen Behandlungen gemäß den Leitlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Placebo-Komparator: Placebo von AngongNiuhuang
Medikamente: Placebo der AngongNiuhuang-Pille. Die anderen Behandlungen werden gemäß den Richtlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durchgeführt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die anderen Behandlungen gemäß den Leitlinien für die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Arzneimittel: Placebo der AngongNiuhuang-Pille
Diese Gruppe erhält Placebo von AngongNiuhuang Pille 1 Pille 1 mal täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die günstige klinische Ergebnisse erzielen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (nämlich Punktzahl = 0-2)
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und prozentual dichotomisiert mit Score 0-2 vs. 3-6 bei der 90-tägigen Nachuntersuchung.
90 Tage
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der 90 Tage der Therapie.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die günstige klinische Ergebnisse erzielen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (nämlich Punktzahl = 0-2)
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und dichotomisiert in Prozent.
7 Tage, 30 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Die Wiederherstellung neurologischer Defizite, bewertet durch die Änderung des 7-Tage-, 30-Tage- und 90-Tage-NIHSS zum Ausgangs-NIHSS.
7 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Veränderung im Score des Barthel Index.（Die Der Barthel-Index (BI) misst 10 grundlegende Aspekte der Selbstversorgung und körperlichen Abhängigkeit, einschließlich 10 Subskalen: Essen, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfers, Mobilität und Treppensteigen. Jede Subskala reicht von 0 bis 10. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-100. Eine normale Punktzahl ist 100, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine zunehmende Behinderung hin.）
30 Tage, 90 Tage
Wiederkehrender Schlaganfall, Tod und andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit wiederkehrenden Schlaganfällen, Todesfällen und anderen vaskulären Ereignissen.
30 Tage, 90 Tage
Veränderungen des Biomarkers (hs-CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Veränderung in (Zentralisation Blutprobenbestimmung).
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (IL-10)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Veränderung von IL-10 (zentralisierte Blutprobenbestimmung).
7 Tage
Veränderungen des Biomarkers (TNF-α)
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Veränderung des TNF-α-Spiegels (zentralisierte Blutprobenbestimmung).
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse während der Therapie.
7 Tage, 90 Tage
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Therapie.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AGNH2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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