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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료를 위한 안공뉴황환의 효능과 안전성. (AGNH2018)

2018년 11월 6일 업데이트: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
AngongNiuhuang 알약은 심혈관 및 뇌 혈관, 특히 대뇌 혈관에 분명한 영향을 미칩니다. 약리 실험에 따르면 안공뉴황 알약은 뇌혈관 장벽을 보호하고 모세혈관 투과성을 감소시키며 대뇌 허혈 및 저산소증의 내성을 개선하고 산화 스트레스 손상을 개선하여 뇌 조직을 보호할 수 있음이 확인되었습니다. 임상 연구에서도 안공뉴황 알약이 GCS 점수를 높이고 혼수 상태를 줄이며 신경 기능 결함을 개선하고 신경 기능 회복을 촉진할 수 있음을 확인했습니다. 이 시험의 주요 목적은 급성기 90일에 허혈성 뇌졸중 환자의 생활 기능 개선에 대한 안공뉴황 알약과 위약의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 다중 센터 임상시험입니다. NIHSS 5~20점으로 급성허혈성뇌졸중 증상 발생 후 24시간 이내에 총 약 100명의 환자(18세≤나이≤80세). 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 내용을 제공한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2) 다른 그룹은 5일 동안 안궁뉴황환 1정을 1일 1회 위약으로 투여한다. 급성기에 90일. 연구는 무작위배정일, 2~6일, 매일 체온 모니터링, 치료가 끝난 7일, 30일, 추적관찰이 끝난 90일 등 총 5회의 방문으로 구성된다. 인구 통계학적 정보, 증상 및 징후, 검사실 검사, 신경 영상 평가 신경학적 기능 평가 척도가 프로그램 중에 기록됩니다. 생활 기능의 개선은 Modified Rankin Scale(즉, 점수=0-2)로 평가됩니다. 시험은 2018년 7월부터 2019년 12월까지 지속될 것으로 예상되며 중국의 5개 센터에서 100명의 피험자를 모집했습니다. 모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 GCP 표준을 준수합니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Bin Peng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zunjing Liu, MD
        • 부수사관:
          • Rusheng Shao, MD
        • 부수사관:
          • Zhenzhong Li, MD
        • 부수사관:
          • Yanjun Gao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중.
  2. 18세 ≤ 연령 ≤ 80세.
  3. 증상 발현 후 24시간 이내.
  4. 기준선 NIHSS 범위는 20에서 5입니다.
  5. 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 한의사의 변증법 후 이 약을 복용하기에 적합하지 않습니다.
  2. 두개 내 종양, 뇌염, 지주막 하 출혈 및 기타 뇌 기질 질환으로 고통받습니다.
  3. 혈전 용해 또는 혈관 내 치료를 받습니다.
  4. 무작위배정에서 mRS>1(병전 이력 평가).
  5. 혈소판 감소증(
  6. 졸린 머리(GCS≤7).
  7. Alanine transaminase > 정상 상한의 1.5배 또는 Aspartate aminotransferase > 정상 상한의 1.5배.
  8. 사구체 여과율
  9. 3개월 이내에 안공뉴황정을 복용하고 있는 환자.
  10. 임신 또는 수유부, 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성은 피임을 거부합니다.
  11. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물의 임상 연구에 참여하십시오.
  12. 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  13. 정신 질환, 인지 또는 정서 장애에 대해 이 연구를 따를 수 없음.
  14. 조사관의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안공니우황
약물: AngongNiuhuang 알약. 다른 치료법은 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따라 제공됩니다.
의약품: 안공뉴황 알약
이 그룹은 안공뉴황 1정을 5일 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른: 표준 처리
급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따른 기타 치료.
위약 비교기: AngongNiuhuang의 위약
약: AngongNiuhuang 환약의 위약. 다른 치료법은 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따라 제공됩니다.
다른: 표준 처리
급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 지침에 따른 기타 치료.
의약품: AngongNiuhuang 알약의 위약
이 그룹은 5일 동안 1일 1회 안공뉴황 알약 1알의 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Scale(즉, 점수=0-2)로 평가한 유리한 임상 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 90일
수정된 Rankin 척도 점수 변화(지속적) 및 90일 추적 조사에서 점수 0-2 대 3-6으로 백분율로 이분화되었습니다.
90일
심각도 부작용
기간: 90일
치료 90일 이내의 중증도 이상 반응의 백분율.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Scale(즉, 점수=0-2)로 평가한 유리한 임상 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 7일, 30일
Modified Rankin Scale 점수 변화(지속적) 및 백분율로 이분화됨.
7일, 30일
신경학적 회복
기간: 7일, 30일, 90일
기준선 NIHSS에 대한 7일, 30일 및 90일 NIHSS의 변경으로 평가된 신경학적 결손의 회복.
7일, 30일, 90일
바델 인덱스
기간: 30일, 90일
Barthel 지수 점수의 변화.（The Barthel 지수(BI)는 10가지 하위 척도(수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변, 방광, 화장실 사용, 이동, 이동 및 계단)를 포함하여 자기 관리 및 신체적 의존의 10가지 기본 측면을 측정합니다. 모든 하위 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 총 점수 범위는 0-100입니다. 정상 점수는 100점이며 점수가 낮을수록 장애가 증가함을 나타냅니다.)
30일, 90일
재발성 뇌졸중, 사망 및 기타 혈관 사건
기간: 30일, 90일
재발성 뇌졸중, 사망 및 기타 혈관 질환이 있는 환자의 수.
30일, 90일
바이오마커(hs-CRP)의 변화
기간: 7 일
변화의 평가(중앙화 혈액 샘플 결정).
7 일
바이오마커(IL-10)의 변화
기간: 7 일
IL-10의 변화 평가(중앙화 혈액 샘플 결정).
7 일
바이오마커(TNF-α)의 변화
기간: 7 일
TNF-α 수준의 변화 평가(중앙화 혈액 샘플 결정).
7 일
부작용
기간: 7일, 90일
치료 중 이상 반응의 비율.
7일, 90일
심각도 부작용
기간: 7 일
치료 중 중증도 이상 반응의 백분율.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
China-Japan Friendship Hospital
Cangzhou Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-AGNH2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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