对参加 BP-004 临床研究的患者进行长期随访研究
2023年9月22日 更新者：Bellicum Pharmaceuticals
在受血液病影响的儿科患者中对 TCR αβ+ T 细胞进行阴性选择后，来自 HLA 部分匹配的家庭供体的 CaspaCIDe T 细胞 (BPX-501) 的 1/2 期研究的后续行动
这是一项长期随访研究，评估 BPX-501 T 细胞 (rivogenlecleucel) 的安全性，并输注到先前参加 BP-004 研究的儿科患者中。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
参加 BP-004 研究且已完成或中止研究且超过第 180 天的受试者将被要求参加此长期跟进方案。
基因治疗临床和安全终点的长期随访将持续长达 15 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00161
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由患者或患者监护人签署的未成年儿童书面知情同意书
- 参加 BP-004 方案，接受 BPX-501 输注，完成或中止研究，并且超过第 +180 天。
排除标准：
- 未成年子女未获得父母/监护人的知情同意
- 6 个月前同种异体移植物丢失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rimiducid 和 Rivogenlecleucel
Rimiducid：治疗已接受 rivogenlecleucel 的患者不受控制的 GVHD Rimiducid 将以 0.4 mg/kg 体重（静脉输注）给药 没有进一步的 rivogenlecleucel 输注计划。 在 BP-004 研究中接受 rivogenlecleucel 治疗的患者将接受长期安全性和有效性评估。 |
Rimiducid 用于治疗慢性移植物抗宿主病
其他名称：
使用 iCasp 安全开关修饰的供体 T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：Rivogenlecleucel 输注后 1 年和 2 年
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意向治疗 (ITT) 人群中恶性和非恶性亚群 1 年和 2 年的总生存期 (OS)
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Rivogenlecleucel 输注后 1 年和 2 年
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无病生存率
大体时间：Rivogenlecleucel 输注后 1 年和 2 年
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KM 参数 意向治疗 (ITT) 人群中非恶性亚人群 1 年和 2 年无病生存 (DFS) 的估计
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Rivogenlecleucel 输注后 1 年和 2 年
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无复发生存率
大体时间：Rivogenlecleucel 输注后 1 年和 2 年
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恶性研究组意向治疗 (ITT) 人群（患有以下疾病的患者）1 年和 2 年时间点的无复发生存率（未经历复发的患者存活人数）的 Kaplan-Meier 参数估计移植的恶性原因）。 ITT人群：包括所有接受HSCT治疗且接受剂量为1×10E6细胞/kg的rivogenlecleucel的患者 |
Rivogenlecleucel 输注后 1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：Rivogenlecleucel 输注后长达 15 年
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疑似与 rivogenlecleucel 或 rimiducid 相关的延迟不良事件的发生率
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Rivogenlecleucel 输注后长达 15 年
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Rimiducid药代动力学
大体时间：Rivogenlecleucel 输注后长达 15 年
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在用 rimiducid 治疗 aGVHD 后评估 PK（rimiducid）和 PD（BPX-501）概况。
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Rivogenlecleucel 输注后长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bellicum Pharmaceuticals、Bellicum Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP-404
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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