Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów włączonych do badania klinicznego BP-004

22 września 2023 zaktualizowane przez: Bellicum Pharmaceuticals

Kontynuacja badania fazy 1/2 komórek T CaspaCIDE (BPX-501) od dawcy rodzinnego częściowo dopasowanego pod względem HLA po negatywnej selekcji limfocytów T TCR αβ+ u pacjentów pediatrycznych dotkniętych zaburzeniami hematologicznymi

Jest to długoterminowe badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo limfocytów T BPX-501 (rivogenlecleucel) podawanych we wlewie pacjentom pediatrycznym włączonym wcześniej do badania BP-004.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania BP-004, którzy ukończyli lub przerwali badanie i są po dniu 180, zostaną poproszeni o wpisanie się do tego długoterminowego protokołu kontrolnego. Długoterminowa obserwacja punktów końcowych klinicznych i bezpieczeństwa terapii genowej będzie trwała do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna pacjenta w przypadku dzieci nieletnich
  • Zarejestrowani zgodnie z protokołem BP-004, otrzymali infuzję BPX-501, ukończyli lub przerwali badanie i są po dniu +180.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych w przypadku małoletnich dzieci
  • Utrata alloprzeszczepu przed 6 miesiącem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rimiducid i Rivogenlecleucel

Rimiducid: w leczeniu niekontrolowanej GVHD u pacjentów, którzy otrzymywali rivogenlecleucel Rimiducid będzie podawany w dawce 0,4 mg/kg masy ciała (wlew dożylny)

Nie planuje się dalszych infuzji rivogenlecleucel. Pacjenci, którzy otrzymywali rivogenlecleucel w badaniu BP-004, zostaną poddani ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: Rimiducid
Rimiducid podaje się w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Inne nazwy:
  • AP1903
Biologiczny: rivogenlecleucel
komórki T dawcy zmodyfikowane przełącznikiem bezpieczeństwa iCasp
Inne nazwy:
  • BPX-501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
Całkowite przeżycie (OS), zarówno w subpopulacji nowotworów złośliwych, jak i niezłośliwych, po 1 i 2 latach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
Częstość przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
Parametr KM Oszacowanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) w subpopulacji nowotworów niezłośliwych po 1 i 2 latach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu

Oszacowanie parametru Kaplana-Meiera współczynnika przeżycia wolnego od nawrotów (liczba pacjentów, którzy przeżyli bez wystąpienia nawrotu) w punktach czasowych po 1 roku i 2 latach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) w ramieniu badania ze złośliwym nowotworem (pacjenci z złośliwy powód ich przeszczepu).

Populacja ITT: Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych HSCT, którzy otrzymali rivogenlecleucel w dawce 1×10E6 komórek/kg
1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
Występowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych, które prawdopodobnie są związane z rivogenlecleucelem lub rimiducidem
Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
Farmakokinetyka Rimiducidu
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
Ocena profili PK (rimiducid) i PD (BPX-501) po leczeniu rimiducidem dla aGVHD.
Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj