- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733249
Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów włączonych do badania klinicznego BP-004
Kontynuacja badania fazy 1/2 komórek T CaspaCIDE (BPX-501) od dawcy rodzinnego częściowo dopasowanego pod względem HLA po negatywnej selekcji limfocytów T TCR αβ+ u pacjentów pediatrycznych dotkniętych zaburzeniami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna pacjenta w przypadku dzieci nieletnich
- Zarejestrowani zgodnie z protokołem BP-004, otrzymali infuzję BPX-501, ukończyli lub przerwali badanie i są po dniu +180.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych w przypadku małoletnich dzieci
- Utrata alloprzeszczepu przed 6 miesiącem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rimiducid i Rivogenlecleucel
Rimiducid: w leczeniu niekontrolowanej GVHD u pacjentów, którzy otrzymywali rivogenlecleucel Rimiducid będzie podawany w dawce 0,4 mg/kg masy ciała (wlew dożylny) Nie planuje się dalszych infuzji rivogenlecleucel. Pacjenci, którzy otrzymywali rivogenlecleucel w badaniu BP-004, zostaną poddani ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. |
Rimiducid podaje się w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Inne nazwy:
komórki T dawcy zmodyfikowane przełącznikiem bezpieczeństwa iCasp
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
|
Całkowite przeżycie (OS), zarówno w subpopulacji nowotworów złośliwych, jak i niezłośliwych, po 1 i 2 latach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
|
1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
|
Częstość przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
|
Parametr KM Oszacowanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) w subpopulacji nowotworów niezłośliwych po 1 i 2 latach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
|
1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
|
Oszacowanie parametru Kaplana-Meiera współczynnika przeżycia wolnego od nawrotów (liczba pacjentów, którzy przeżyli bez wystąpienia nawrotu) w punktach czasowych po 1 roku i 2 latach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) w ramieniu badania ze złośliwym nowotworem (pacjenci z złośliwy powód ich przeszczepu). Populacja ITT: Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych HSCT, którzy otrzymali rivogenlecleucel w dawce 1×10E6 komórek/kg |
1 i 2 lata po wlewie rivogenlecleucelu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
|
Występowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych, które prawdopodobnie są związane z rivogenlecleucelem lub rimiducidem
|
Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
|
Farmakokinetyka Rimiducidu
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
|
Ocena profili PK (rimiducid) i PD (BPX-501) po leczeniu rimiducidem dla aGVHD.
|
Do 15 lat po infuzji rivogenlecleucel
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bellicum Pharmaceuticals, Bellicum Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Białaczka, układ limfatyczny
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Anemia, Hipoplastyka, Wrodzona
- Wrodzone zespoły niewydolności szpiku kostnego
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Chłoniak
- Białaczka, mieloidalna
- Aplazja czerwonokrwinkowa, czysta
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Pierwotne niedobory odporności
- Niedokrwistość
- Anemia, sierpowata komórka
- Anemia Fanconiego
- Talasemia
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Hemoglobinopatie
- Anemia, Diamond-Blackfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na Rimiducid
-
Poseida Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Bellicum PharmaceuticalsZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny | Czerniak błony naczyniowej okaStany Zjednoczone
-
Bellicum PharmaceuticalsZawieszonyPrzerzutowy rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
Bellicum PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Nowotwory hematologiczne | Szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Poseida Therapeutics, Inc.Roche-GenentechRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)Stany Zjednoczone
-
Bellicum PharmaceuticalsZakończonyHemoglobinopatie | Limfohistiocytoza hemofagocytarna | Zaburzenia metaboliczne | Pierwotne zaburzenia niedoboru odporności | Wrodzony zespół niewydolności szpiku kostnegoStany Zjednoczone
-
Bellicum PharmaceuticalsWycofaneNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Poseida Therapeutics, Inc.Roche-GenentechRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Poseida Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory | Nowotwory według typu histologicznego | Nowotwory układu moczowo-płciowego | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna | Nowotwory prostaty | Rak gruczołowo-torbielowaty | Rak śluzowo-naskórkowy | Rak prostaty | Nowotwory prostaty, oporne na kastrację | Przerzutowy rak prostaty... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Poseida Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone